Функциональная навигация в хирургии опухолей головного мозга и сосудистых мальформаций (FUN)
13 мая 2025 г. обновлено: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Функциональная навигация в хирургии опухолей головного мозга и сосудистых мальформаций: проспективное клиническое исследование в одной группе
Цель исследования — оценить точность, преимущества функциональной нейронавигации и рассчитать безопасное расстояние от двигательных зон до опухолей головного мозга и сосудистых мальформаций в хирургии под визуальным контролем.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные изображения (функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), трактография), загруженные в нейронавигацию, называются функциональной навигацией. Обычно он сочетается с анатомическими данными и позволяет отображать красноречивые участки мозга. В настоящее время существует множество исследований, посвященных возможностям его использования. В нашем исследовании мы планируем подтвердить эти данные и дополнить их расчетом безопасного расстояния от двигательных зон до различных объемных образований на предоперационных сканах, где маловероятно появление неврологического дефицита после операции. В случае успеха эти данные могут стать основой для дальнейших исследований, уточняющих показания к применению интраоперационного нейромониторинга и возможность его замены в ряде случаев функциональной навигацией.
Цель исследования — оценить точность, преимущества функциональной нейронавигации и рассчитать безопасное расстояние от двигательных зон до опухолей головного мозга и сосудистых мальформаций в хирургии под визуальным контролем. Для каждого пациента хирург во время операции оценивает локализацию моторной коры и корково-спинномозгового пути, обнаруженную при прямой корковой и подкорковой стимуляции, и фиксирует их. После операции он сравнит эти данные с функциональными дооперационными сканами и виртуальными двигательными центрами, построенными на основе трактографии. Будет изучено влияние различных факторов на точность функциональной навигации и рассчитано безопасное расстояние между двигательными зонами мозга и границами объемного поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все внутричерепные опухоли
- артериовенозные мальформации
- кавернозные мальформации
- супратенториальная локализация
- недавно поставленный диагноз
- возраст 18-79 лет
- неизмененное сознание
- погрешность регистрации пациента в нейронавигации не более 2 мм
- возможность выполнения стратегии «позитивного картирования»
Критерий исключения:
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии или транскраниальной магнитной стимуляции
- невозможность построения трактографии в нейронавигации
- прогнозирование интраоперационного смещения головного мозга на 6 мм и более без возможности его коррекции
- реальный интраоперационный сдвиг головного мозга на 6 мм и более без возможности его коррекции
- ранее проведенная лучевая терапия головного мозга
- беременность
- грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Резекция опухолей головного мозга и сосудистых мальформаций под визуальным контролем
|
Хирург удаляет опухоль головного мозга или сосудистую мальформацию и оценивает расположение двигательных зон с помощью функциональной навигации и интраоперационного нейромониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность функциональной навигации (в миллиметрах)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Максимальное расстояние от наиболее удаленного края корковой двигательной области руки/ноги или корково-спинномозгового тракта в области лучистого венца при функциональной навигации до ближайшего края этой области/тракта при прямой корковой/подкорковой стимуляции
|
Интраоперационно
|
|
Точность расположения корковой двигательной зоны руки/ноги, построенной по данным трактографии (в миллиметрах)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Максимальное расстояние от наиболее удаленного края корковой двигательной зоны руки/ноги, построенное по данным трактографии и загруженное в навигацию, до ближайшего края этой области при прямой корковой стимуляции
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральные осложнения
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
|
Какие церебральные осложнения возникли после операции
|
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
|
|
Постоянство расположения корковой двигательной зоны руки/ноги на фМРТ/ТМС по отношению к прецентральной извилине (в миллиметрах)
Временное ограничение: За 2 дня до операции
|
Максимальное расстояние от наиболее удаленного края кортикальной двигательной зоны руки/ноги на фМРТ/ТМС до ближайшего края прецентральной извилины
|
За 2 дня до операции
|
|
Факторы, нарушающие точность фМРТ/ТМС/трактографии
Временное ограничение: За 2 дня до операции
|
Какие факторы приводят к исчезновению, истончению и дислокации корковых двигательных зон рук/ног и корково-спинномозгового пути при фМРТ/ТМС/трактографии
|
За 2 дня до операции
|
|
Двигательная функция (в баллах)
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
|
Двигательная функция оценивается по шкале Совета медицинских исследований.
|
В течение 10 дней после операции
|
|
Расстояние до границы остановки резекции (в миллиметрах)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Минимальное расстояние от ближайшего края кортикальной двигательной зоны рук/ног или корково-спинномозгового пути до ближайшего края резекции опухоли/сосудистой мальформации
|
Интраоперационно
|
|
Безопасное расстояние резекции при функциональной навигации (в миллиметрах)
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
|
Этот результат измеряется только у пациентов без ухудшения двигательной функции после операции.
Безопасное расстояние резекции = точность функциональной навигации + расстояние до границы резекции остановки
|
В течение 10 дней после операции
|
|
Продолжительность прямого коркового и подкоркового картирования (в минутах)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Сколько времени потребовалось для выполнения прямого коркового и подкоркового картирования
|
Интраоперационно
|
|
Объем резекции (в процентах)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Объем резекции = (объем опухоли до операции - объем опухоли после операции) / объем опухоли до операции x 100
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Состояние работоспособности Карновского (в процентах)
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
|
Оценка возможностей пациентов к самообслуживанию по шкале Karnofsky Performance Status
|
В течение 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синдромы кавернозного синуса
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Новообразования нервной системы
- Нарушения гемостаза
- Геморрагические расстройства
- Новообразования, сосудистая ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Гемангиома
- Врожденные аномалии
- Новообразования головного мозга
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Гемангиома, кавернозная
Другие идентификационные номера исследования
- 9f
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .