뇌종양 및 혈관기형 수술의 기능적 탐색 (FUN)
뇌종양 및 혈관 기형 수술의 기능 탐색: 전향적, 단일 팔 임상 시험
연구 개요
상세 설명
신경항법에 탑재된 기능적 영상(기능적 자기공명영상(fMRI), 경두개자기자극(TMS), tractography)을 기능적 항법이라고 합니다. 그것은 일반적으로 해부학적 데이터와 결합되며 웅변적인 뇌 영역을 표시할 수 있습니다. 현재 그것의 사용 가능성에 관한 많은 연구가 있습니다. 본 연구에서는 이 데이터를 확인하고, 수술 후 신경학적 결함이 나타날 가능성이 없는 수술 전 스캔에서 운동 영역에서 다양한 종괴 병변까지의 안전 거리를 계산하여 이를 보완할 계획입니다. 성공할 경우 이 데이터는 수술 중 신경 모니터링 사용에 대한 적응증과 경우에 따라 기능 탐색으로 대체 가능성을 지정하는 추가 연구의 기반이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 기능적 신경 항법의 정확성과 이점을 평가하고 영상 유도 수술에서 운동 영역에서 뇌종양 및 혈관 기형까지의 안전한 거리를 계산하는 것입니다. 각 환자에 대해 외과의는 수술 중 직접적인 피질 및 피질 하부 자극으로 발견된 운동 피질 및 피질 척수로의 위치를 평가하고 이를 포착합니다. 수술 후 그는 이 데이터를 기능적 수술 전 스캔 및 tractography를 기반으로 구축된 가상 운동 센터와 비교할 것입니다. 기능 탐색의 정확도에 대한 다양한 요인의 영향을 연구하고 운동 뇌 영역과 종괴 병변 경계 사이의 안전 거리를 계산합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 두개내 종양
- 동정맥 기형
- 해면 기형
- 천막상 현지화
- 새로 진단
- 18-79세
- 변함없는 의식
- 2mm 이하의 신경 탐색에서 환자 등록 오류
- "포지티브 매핑" 전략 수행 가능성
제외 기준:
- 자기 공명 영상 또는 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항
- neuronavigation에서 tractography를 구축할 수 없음
- 교정 가능성 없이 수술 중 뇌 이동 6mm 이상 예측
- 교정 가능성 없이 실제 수술 중 뇌 이동 6mm 이상
- 이전에 수행된 뇌 방사선 요법
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술
뇌종양 및 혈관 기형의 영상 유도 절제술
|
외과의는 뇌종양 또는 혈관 기형을 제거하고 기능 탐색 및 수술 중 신경 모니터링을 통해 운동 영역의 위치를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 탐색의 정확도(밀리미터)
기간: 수술 중
|
직접 피질/피질하 자극에서 이 영역/관의 가장 가까운 가장자리까지의 기능 탐색에서 코로나 라디에타 영역의 피질 손/다리 운동 영역 또는 피질척수로의 가장 먼 가장자리로부터 최대 거리
|
수술 중
|
|
트랙토그래피(밀리미터 단위)에 따라 구축된 피질 손/다리 운동 영역의 위치 정확도
기간: 수술 중
|
Tractography에 따라 구축되고 내비게이션에 로드된 피질 손/다리 운동 영역의 가장 먼 가장자리에서 직접 피질 자극에서 이 영역의 가장 가까운 가장자리까지의 최대 거리
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대뇌 합병증
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
|
수술 후 발생한 뇌 합병증
|
수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
|
|
전중심이랑(밀리미터 단위)과 관련하여 fMRI/TMS에서 피질 손/다리 운동 영역의 위치 불변성
기간: 수술 전 2일 이내
|
FMRI/TMS에서 피질 손/다리 운동 영역의 가장 먼 가장자리에서 중심전이랑의 가장 가까운 가장자리까지의 최대 거리
|
수술 전 2일 이내
|
|
FMRI/TMS/tractography의 정확도를 저해하는 요인
기간: 수술 전 2일 이내
|
FMRI/TMS/트랙토그래피에서 피질 손/다리 운동 영역 및 피질척수로의 소실, 가늘어짐 및 탈구로 이어지는 요인은 무엇입니까?
|
수술 전 2일 이내
|
|
운동 기능(등급)
기간: 수술 후 10일 이내
|
운동 기능은 Medical Research Council 규모로 평가됩니다.
|
수술 후 10일 이내
|
|
절제술 경계를 중지하는 거리(밀리미터)
기간: 수술 중
|
피질 손/다리 운동 영역 또는 피질 척수로의 가장 가까운 가장자리에서 종양/혈관 기형 절제의 가장 가까운 경계까지의 최소 거리
|
수술 중
|
|
기능 탐색에서 안전한 절제 거리(밀리미터)
기간: 수술 후 10일 이내
|
이 결과는 수술 후 운동 기능 저하가 없는 환자에서만 측정됩니다.
안전한 절제 거리 = 기능 탐색의 정확도 + 절제 경계를 중지하는 거리
|
수술 후 10일 이내
|
|
직접적인 피질 및 피질 하부 매핑 기간(분)
기간: 수술 중
|
직접 피질 및 피질 하부 매핑을 수행하는 데 얼마나 걸렸습니까?
|
수술 중
|
|
절제 범위(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
|
절제 범위 = (수술 전 종양 부피 - 수술 후 종양 부피) / 수술 전 종양 부피 x 100
|
수술 후 48시간 이내
|
|
Karnofsky 성능 상태(백분율)
기간: 수술 후 10일 이내
|
Karnofsky 성과 상태 척도에서 셀프 서비스에 대한 환자의 가능성 평가
|
수술 후 10일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9f
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .