Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja funkcjonalna w chirurgii guzów mózgu i malformacji naczyniowych (FUN)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Nawigacja funkcjonalna w chirurgii guzów mózgu i malformacji naczyniowych: prospektywne jednoramienne badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena dokładności, zalet funkcjonalnej neuronawigacji oraz obliczenie bezpiecznej odległości od obszarów ruchowych do guzów mózgu i malformacji naczyniowych w chirurgii sterowanej obrazem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazy funkcjonalne (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), traktografia) załadowane w neuronawigacji nazywane są nawigacją funkcjonalną. Zwykle łączy się to z danymi anatomicznymi i pozwala na pokazanie wymownych obszarów mózgu. Obecnie istnieje wiele opracowań dotyczących możliwości jego wykorzystania. W naszych badaniach planujemy potwierdzić te dane i uzupełnić je o obliczenie bezpiecznej odległości od obszarów ruchowych do różnych zmian masowych w skanach przedoperacyjnych, w których deficyty neurologiczne nie występują po operacji. W przypadku powodzenia dane te mogą stanowić podstawę do dalszych badań określających wskazania do zastosowania neuromonitoringu śródoperacyjnego i możliwości jego zastąpienia w niektórych przypadkach nawigacją funkcjonalną.

Celem pracy jest ocena dokładności, zalet funkcjonalnej neuronawigacji oraz obliczenie bezpiecznej odległości od obszarów ruchowych do guzów mózgu i malformacji naczyniowych w chirurgii sterowanej obrazem. U każdego pacjenta chirurg śródoperacyjnie oceni lokalizacje kory ruchowej i drogi korowo-rdzeniowej stwierdzone przy bezpośredniej stymulacji korowej i podkorowej i uchwyci je. Po operacji porówna te dane z funkcjonalnymi skanami przedoperacyjnymi i wirtualnymi ośrodkami motorycznymi skonstruowanymi na podstawie traktografii. Zbadany zostanie wpływ różnych czynników na precyzję nawigacji funkcjonalnej oraz obliczona zostanie bezpieczna odległość między obszarami ruchowymi mózgu a granicami zmian masowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie guzy wewnątrzczaszkowe
  • malformacje tętniczo-żylne
  • malformacje jamiste
  • lokalizacja nadnamiotowa
  • nowo zdiagnozowany
  • wiek 18-79 lat
  • niezmieniona świadomość
  • błąd rejestracji pacjenta w neuronawigacji nie większy niż 2 mm
  • możliwość realizacji strategii „pozytywnego mapowania”.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • nieumiejętność budowania traktografii w neuronawigacji
  • przewidywanie śródoperacyjnego przesunięcia mózgu o 6 mm i więcej bez możliwości jego korekty
  • rzeczywiste śródoperacyjne przesunięcie mózgu o 6 mm i więcej bez możliwości jego korekty
  • wcześniej przeprowadzona radioterapia mózgu
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Sterowana obrazem resekcja guzów mózgu i malformacji naczyniowych
Urządzenie: Funkcjonalna nawigacja
Chirurg usuwa guza mózgu lub malformację naczyniową i ocenia lokalizację obszarów ruchowych z funkcjonalną nawigacją i śródoperacyjnym neuromonitoringiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nawigacji funkcjonalnej (w milimetrach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Maksymalna odległość od najbardziej odległego brzegu korowego obszaru motorycznego ręki/nogi lub drogi korowo-rdzeniowej w obszarze korony promienistej w nawigacji funkcjonalnej do najbliższego brzegu tego obszaru/przewodu w bezpośredniej stymulacji korowej/podkorowej
Śródoperacyjnie
Dokładność lokalizacji korowego obszaru motorycznego ręki/nogi zbudowanego na podstawie traktografii (w milimetrach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Maksymalna odległość od najbardziej odległego marginesu korowego obszaru ruchowego ręki/nogi, zbudowanego zgodnie z traktografią i wczytanego do nawigacji, do najbliższego brzegu tego obszaru w bezpośredniej stymulacji korowej
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania mózgowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
Jakie powikłania mózgowe powstały po operacji
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
Stałość położenia korowego obszaru ruchowego ręki/nogi w fMRI/TMS w stosunku do zakrętu przedśrodkowego (w milimetrach)
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni przed operacją
Maksymalna odległość od najbardziej odległego marginesu korowego obszaru motorycznego ręki/nogi w fMRI/TMS do najbliższego brzegu zakrętu przedśrodkowego
W ciągu 2 dni przed operacją
Czynniki naruszające precyzję fMRI/TMS/traktografii
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni przed operacją
Jakie czynniki prowadzą do zaniku, ścieńczenia i przemieszczenia korowych obszarów motorycznych dłoni/nogi i drogi korowo-rdzeniowej w fMRI/TMS/traktografii
W ciągu 2 dni przed operacją
Funkcja motoryczna (w stopniach)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po zabiegu
Funkcja motoryczna oceniana jest w skali Medical Research Council
W ciągu 10 dni po zabiegu
Odległość do granicy zatrzymania resekcji (w milimetrach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Minimalna odległość od najbliższego marginesu korowego obszaru motorycznego ręki/nogi lub drogi korowo-rdzeniowej do najbliższej granicy resekcji guza/malformacji naczyniowej
Śródoperacyjnie
Bezpieczna odległość resekcji w nawigacji funkcjonalnej (w milimetrach)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po zabiegu
Ten wynik jest mierzony tylko u pacjentów bez pogorszenia funkcji motorycznych po operacji. Bezpieczna odległość resekcji = dokładność funkcjonalnej nawigacji + odległość do zatrzymania granicy resekcji
W ciągu 10 dni po zabiegu
Czas trwania bezpośredniego mapowania korowego i podkorowego (w minutach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ile czasu zajęło wykonanie bezpośredniego mapowania korowego i podkorowego
Śródoperacyjnie
Zakres resekcji (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Zakres resekcji = (przedoperacyjna objętość guza - pooperacyjna objętość guza) / przedoperacyjna objętość guza x 100
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Stan sprawności Karnofsky'ego (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po zabiegu
Ocena możliwości samoobsługi pacjentów w skali Karnofsky Performance Status
W ciągu 10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9f

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj