- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05484219
Navegación Funcional en Cirugía de Tumores Cerebrales y Malformaciones Vasculares (FUN)
Navegación funcional en cirugía de tumores cerebrales y malformaciones vasculares: un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes funcionales (resonancia magnética funcional (fMRI), estimulación magnética transcraneal (TMS), tractografía) cargadas en neuronavegación se denominan navegación funcional. Suele combinarse con datos anatómicos y permite visualizar áreas cerebrales elocuentes. Actualmente existen numerosos estudios sobre las posibilidades de su uso. En nuestra investigación planeamos confirmar estos datos y complementarlos con el cálculo de una distancia segura de las áreas motoras a varias lesiones de masa en exploraciones preoperatorias donde es poco probable que aparezcan déficits neurológicos después de la cirugía. En caso de éxito, estos datos pueden ser la base para futuras investigaciones que especifiquen las indicaciones para el uso de neuromonitorización intraoperatoria y la posibilidad de su reemplazo con navegación funcional en algunos casos.
El propósito del estudio es evaluar la precisión, las ventajas de la neuronavegación funcional y calcular la distancia segura desde las áreas motoras hasta los tumores cerebrales y las malformaciones vasculares en cirugía guiada por imágenes. Para cada paciente, un cirujano evaluará intraoperatoriamente las ubicaciones de la corteza motora y el tracto corticoespinal encontrados con estimulación cortical y subcortical directa y los capturará. Después de la cirugía, comparará estos datos con exploraciones preoperatorias funcionales y centros motores virtuales construidos en base a la tractografía. Se estudiará la influencia de varios factores en la precisión de la navegación funcional y se calculará la distancia segura entre las áreas motoras del cerebro y los bordes de la lesión de masa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los tumores intracraneales
- malformaciones arteriovenosas
- malformaciones cavernosas
- localización supratentorial
- recién diagnosticado
- edad 18-79 años
- conciencia inalterada
- error de registro del paciente en neuronavegación no mayor a 2 mm
- posibilidad de realizar una estrategia de "mapeo positivo"
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la resonancia magnética o la estimulación magnética transcraneal
- incapacidad para construir tractografía en neuronavegación
- predicción de desplazamiento cerebral intraoperatorio de 6 mm y más sin posibilidad de corregirlo
- desplazamiento cerebral intraoperatorio real de 6 mm y más sin posibilidad de corregirlo
- radioterapia cerebral previamente realizada
- el embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía
Resección guiada por imagen de tumores cerebrales y malformaciones vasculares
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El cirujano extrae el tumor cerebral o la malformación vascular y evalúa la ubicación de las áreas motoras con navegación funcional y neuromonitorización intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de navegación funcional (en milímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Distancia máxima desde el margen más remoto del área motora cortical de la mano/pierna o del tracto corticoespinal en el área de la corona radiada en navegación funcional al margen más cercano de esta área/tracto en estimulación cortical/subcortical directa
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Intraoperatoriamente
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Precisión de ubicación del área motora cortical mano/pierna, construida según tractografía (en milímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Distancia máxima desde el margen más remoto del área motora cortical de mano/pierna, construida según tractografía y cargada en navegación, al margen más cercano de esta área en estimulación cortical directa
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
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¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
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Constancia de ubicación del área motora cortical de mano/pierna en fMRI/TMS en relación con la circunvolución precentral (en milímetros)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días antes de la cirugía
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Distancia máxima desde el margen más remoto del área motora cortical de la mano/pierna en fMRI/TMS hasta el margen más cercano de la circunvolución precentral
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Dentro de los 2 días antes de la cirugía
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Factores que violan la precisión de fMRI/TMS/tractography
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días antes de la cirugía
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¿Qué factores conducen a la desaparición, adelgazamiento y dislocación de las áreas motoras corticales de manos/piernas y el tracto corticoespinal en fMRI/TMS/tractografía?
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Dentro de los 2 días antes de la cirugía
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Función motora (en grados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La función motora se evalúa en la escala del Consejo de Investigación Médica
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Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Distancia hasta detener el borde de la resección (en milímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Distancia mínima desde el margen más cercano del área motora cortical de la mano/pierna o del tracto corticoespinal hasta el borde más cercano de resección del tumor/malformación vascular
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Intraoperatoriamente
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Distancia de resección segura en navegación funcional (en milímetros)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Este resultado solo se mide en pacientes sin deterioro de la función motora después de la cirugía.
Distancia de resección segura = precisión de la navegación funcional + distancia para detener el borde de la resección
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Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Duración del mapeo cortical y subcortical directo (en minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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¿Cuánto tiempo llevó realizar el mapeo cortical y subcortical directo?
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Intraoperatoriamente
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Extensión de la resección (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Extensión de la resección = (volumen tumoral preoperatorio - volumen tumoral posoperatorio) / volumen tumoral preoperatorio x 100
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Estado funcional de Karnofsky (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Evaluación de las posibilidades de autoservicio de los pacientes en la escala Karnofsky Performance Status
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Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes del seno cavernoso
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma
- Anomalías congénitas
- Neoplasias Cerebrales
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Hemangioma Cavernoso
Otros números de identificación del estudio
- 9f
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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