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Navegación Funcional en Cirugía de Tumores Cerebrales y Malformaciones Vasculares (FUN)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Navegación funcional en cirugía de tumores cerebrales y malformaciones vasculares: un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo

El propósito del estudio es evaluar la precisión, las ventajas de la neuronavegación funcional y calcular la distancia segura desde las áreas motoras hasta los tumores cerebrales y las malformaciones vasculares en cirugía guiada por imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes funcionales (resonancia magnética funcional (fMRI), estimulación magnética transcraneal (TMS), tractografía) cargadas en neuronavegación se denominan navegación funcional. Suele combinarse con datos anatómicos y permite visualizar áreas cerebrales elocuentes. Actualmente existen numerosos estudios sobre las posibilidades de su uso. En nuestra investigación planeamos confirmar estos datos y complementarlos con el cálculo de una distancia segura de las áreas motoras a varias lesiones de masa en exploraciones preoperatorias donde es poco probable que aparezcan déficits neurológicos después de la cirugía. En caso de éxito, estos datos pueden ser la base para futuras investigaciones que especifiquen las indicaciones para el uso de neuromonitorización intraoperatoria y la posibilidad de su reemplazo con navegación funcional en algunos casos.

El propósito del estudio es evaluar la precisión, las ventajas de la neuronavegación funcional y calcular la distancia segura desde las áreas motoras hasta los tumores cerebrales y las malformaciones vasculares en cirugía guiada por imágenes. Para cada paciente, un cirujano evaluará intraoperatoriamente las ubicaciones de la corteza motora y el tracto corticoespinal encontrados con estimulación cortical y subcortical directa y los capturará. Después de la cirugía, comparará estos datos con exploraciones preoperatorias funcionales y centros motores virtuales construidos en base a la tractografía. Se estudiará la influencia de varios factores en la precisión de la navegación funcional y se calculará la distancia segura entre las áreas motoras del cerebro y los bordes de la lesión de masa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los tumores intracraneales
  • malformaciones arteriovenosas
  • malformaciones cavernosas
  • localización supratentorial
  • recién diagnosticado
  • edad 18-79 años
  • conciencia inalterada
  • error de registro del paciente en neuronavegación no mayor a 2 mm
  • posibilidad de realizar una estrategia de "mapeo positivo"

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la resonancia magnética o la estimulación magnética transcraneal
  • incapacidad para construir tractografía en neuronavegación
  • predicción de desplazamiento cerebral intraoperatorio de 6 mm y más sin posibilidad de corregirlo
  • desplazamiento cerebral intraoperatorio real de 6 mm y más sin posibilidad de corregirlo
  • radioterapia cerebral previamente realizada
  • el embarazo
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Resección guiada por imagen de tumores cerebrales y malformaciones vasculares
El cirujano extrae el tumor cerebral o la malformación vascular y evalúa la ubicación de las áreas motoras con navegación funcional y neuromonitorización intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de navegación funcional (en milímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Distancia máxima desde el margen más remoto del área motora cortical de la mano/pierna o del tracto corticoespinal en el área de la corona radiada en navegación funcional al margen más cercano de esta área/tracto en estimulación cortical/subcortical directa
Intraoperatoriamente
Precisión de ubicación del área motora cortical mano/pierna, construida según tractografía (en milímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Distancia máxima desde el margen más remoto del área motora cortical de mano/pierna, construida según tractografía y cargada en navegación, al margen más cercano de esta área en estimulación cortical directa
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
Constancia de ubicación del área motora cortical de mano/pierna en fMRI/TMS en relación con la circunvolución precentral (en milímetros)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días antes de la cirugía
Distancia máxima desde el margen más remoto del área motora cortical de la mano/pierna en fMRI/TMS hasta el margen más cercano de la circunvolución precentral
Dentro de los 2 días antes de la cirugía
Factores que violan la precisión de fMRI/TMS/tractography
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días antes de la cirugía
¿Qué factores conducen a la desaparición, adelgazamiento y dislocación de las áreas motoras corticales de manos/piernas y el tracto corticoespinal en fMRI/TMS/tractografía?
Dentro de los 2 días antes de la cirugía
Función motora (en grados)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
La función motora se evalúa en la escala del Consejo de Investigación Médica
Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Distancia hasta detener el borde de la resección (en milímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Distancia mínima desde el margen más cercano del área motora cortical de la mano/pierna o del tracto corticoespinal hasta el borde más cercano de resección del tumor/malformación vascular
Intraoperatoriamente
Distancia de resección segura en navegación funcional (en milímetros)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Este resultado solo se mide en pacientes sin deterioro de la función motora después de la cirugía. Distancia de resección segura = precisión de la navegación funcional + distancia para detener el borde de la resección
Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Duración del mapeo cortical y subcortical directo (en minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
¿Cuánto tiempo llevó realizar el mapeo cortical y subcortical directo?
Intraoperatoriamente
Extensión de la resección (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Extensión de la resección = (volumen tumoral preoperatorio - volumen tumoral posoperatorio) / volumen tumoral preoperatorio x 100
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Estado funcional de Karnofsky (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Evaluación de las posibilidades de autoservicio de los pacientes en la escala Karnofsky Performance Status
Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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