Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele navigatie bij chirurgie van hersentumoren en vasculaire misvormingen (FUN)

16 april 2024 bijgewerkt door: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Functionele navigatie bij chirurgie van cerebrale tumoren en vasculaire misvormingen: een prospectieve, eenarmige klinische studie

Het doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid, de voordelen van functionele neuronavigatie en het berekenen van de veilige afstand van motorische gebieden tot hersentumoren en vasculaire misvormingen bij beeldgeleide chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele beelden (functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), tractografie) geladen in neuronavigatie worden functionele navigatie genoemd. Het wordt meestal gecombineerd met anatomische gegevens en maakt het mogelijk om welsprekende hersengebieden weer te geven. Momenteel zijn er tal van studies over de mogelijkheden van het gebruik ervan. In ons onderzoek zijn we van plan deze gegevens te bevestigen en aan te vullen met het berekenen van een veilige afstand van motorische gebieden tot verschillende massale laesies in preoperatieve scans waar neurologische uitval waarschijnlijk niet zal optreden na een operatie. In geval van succes kunnen deze gegevens een basis vormen voor verder onderzoek waarin indicaties worden gespecificeerd voor het gebruik van intraoperatieve neuromonitoring en de mogelijkheid van vervanging ervan door functionele navigatie in sommige gevallen.

Het doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid, de voordelen van functionele neuronavigatie en het berekenen van de veilige afstand van motorische gebieden tot hersentumoren en vasculaire misvormingen bij beeldgeleide chirurgie. Voor elke patiënt zal een chirurg tijdens de operatie locaties van de motorische cortex en het corticospinale kanaal beoordelen die zijn gevonden met directe corticale en subcorticale stimulatie en deze vastleggen. Na de operatie zal hij deze gegevens vergelijken met functionele preoperatieve scans en virtuele motorcentra die zijn geconstrueerd op basis van tractografie. De invloed van verschillende factoren op de precisie van functionele navigatie zal worden bestudeerd en de veilige afstand tussen motorische hersengebieden en de grenzen van massalaesies zal worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle intracraniale tumoren
  • arterioveneuze misvormingen
  • holle misvormingen
  • supratentoriale lokalisatie
  • nieuw gediagnosticeerd
  • leeftijd 18-79 jaar
  • onveranderd bewustzijn
  • fout van patiëntregistratie in neuronavigatie niet meer dan 2 mm
  • mogelijkheid om "positive mapping" strategie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie of transcraniële magnetische stimulatie
  • onvermogen om tractografie op te bouwen in neuronavigatie
  • het voorspellen van intraoperatieve hersenverschuivingen van 6 mm en meer zonder de mogelijkheid om dit te corrigeren
  • echte intraoperatieve hersenverschuiving 6 mm en meer zonder mogelijkheid om dit te corrigeren
  • eerder uitgevoerde hersenbestraling
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Beeldgeleide resectie van hersentumoren en vasculaire misvormingen
Chirurg verwijdert hersentumor of vasculaire malformatie en beoordeelt de locatie van motorische gebieden met functionele navigatie en intraoperatieve neuromonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van functionele navigatie (in millimeters)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Maximale afstand van de meest afgelegen rand van het corticale hand-/beenmotorgebied of het corticospinale kanaal in het gebied van corona radiata bij functionele navigatie tot de dichtstbijzijnde rand van dit gebied/dit kanaal bij directe corticale/subcorticale stimulatie
Intraoperatief
Nauwkeurigheid van de locatie van het corticale hand-/beenmotorgebied, opgebouwd volgens tractografie (in millimeters)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Maximale afstand van de meest afgelegen marge van het corticale hand-/beenmotorgebied, gebouwd volgens tractografie en geladen in navigatie, tot de dichtstbijzijnde marge van dit gebied bij directe corticale stimulatie
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Standvastigheid van de locatie van het motorische gebied van de corticale hand/been in fMRI/TMS ten opzichte van de precentrale gyrus (in millimeters)
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen voor de operatie
Maximale afstand van de meest afgelegen marge van het corticale hand-/beenmotorgebied in fMRI/TMS tot de dichtstbijzijnde marge van de precentrale gyrus
Binnen 2 dagen voor de operatie
Factoren die de precisie van fMRI/TMS/tractografie schenden
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen voor de operatie
Welke factoren leiden tot het verdwijnen, dunner worden en ontwrichten van corticale hand-/beenmotorische gebieden en corticospinale tractus in fMRI/TMS/tractografie
Binnen 2 dagen voor de operatie
Motorische functie (in cijfers)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
De motorische functie wordt beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council
Binnen 10 dagen na de operatie
Afstand tot resectiegrens stoppen (in millimeters)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Minimale afstand van de dichtstbijzijnde marge van het corticale hand-/beenmotorgebied of het corticospinale kanaal tot de dichtstbijzijnde grens van resectie van tumor/vasculaire malformatie
Intraoperatief
Veilige resectieafstand bij functionele navigatie (in millimeters)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij patiënten zonder verslechtering van de motorische functie na de operatie. Veilige insnijdingsafstand = nauwkeurigheid van functionele navigatie + afstand tot stop insnijdingsgrens
Binnen 10 dagen na de operatie
Duur van directe corticale en subcorticale mapping (in minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoe lang duurde het om directe corticale en subcorticale mapping uit te voeren
Intraoperatief
Mate van resectie (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Omvang van resectie = (preoperatief tumorvolume - postoperatief tumorvolume) / preoperatief tumorvolume x 100
Binnen 48 uur na de operatie
Prestatiestatus Karnofsky (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Beoordeling van de mogelijkheden van patiënten tot zelfbediening in de Karnofsky Performance Status-schaal
Binnen 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele navigatie

3
Abonneren