- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484219
Functionele navigatie bij chirurgie van hersentumoren en vasculaire misvormingen (FUN)
Functionele navigatie bij chirurgie van cerebrale tumoren en vasculaire misvormingen: een prospectieve, eenarmige klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele beelden (functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), tractografie) geladen in neuronavigatie worden functionele navigatie genoemd. Het wordt meestal gecombineerd met anatomische gegevens en maakt het mogelijk om welsprekende hersengebieden weer te geven. Momenteel zijn er tal van studies over de mogelijkheden van het gebruik ervan. In ons onderzoek zijn we van plan deze gegevens te bevestigen en aan te vullen met het berekenen van een veilige afstand van motorische gebieden tot verschillende massale laesies in preoperatieve scans waar neurologische uitval waarschijnlijk niet zal optreden na een operatie. In geval van succes kunnen deze gegevens een basis vormen voor verder onderzoek waarin indicaties worden gespecificeerd voor het gebruik van intraoperatieve neuromonitoring en de mogelijkheid van vervanging ervan door functionele navigatie in sommige gevallen.
Het doel van de studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid, de voordelen van functionele neuronavigatie en het berekenen van de veilige afstand van motorische gebieden tot hersentumoren en vasculaire misvormingen bij beeldgeleide chirurgie. Voor elke patiënt zal een chirurg tijdens de operatie locaties van de motorische cortex en het corticospinale kanaal beoordelen die zijn gevonden met directe corticale en subcorticale stimulatie en deze vastleggen. Na de operatie zal hij deze gegevens vergelijken met functionele preoperatieve scans en virtuele motorcentra die zijn geconstrueerd op basis van tractografie. De invloed van verschillende factoren op de precisie van functionele navigatie zal worden bestudeerd en de veilige afstand tussen motorische hersengebieden en de grenzen van massalaesies zal worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Dmitriev, MD
- Telefoonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Werving
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Contact:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefoonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle intracraniale tumoren
- arterioveneuze misvormingen
- holle misvormingen
- supratentoriale lokalisatie
- nieuw gediagnosticeerd
- leeftijd 18-79 jaar
- onveranderd bewustzijn
- fout van patiëntregistratie in neuronavigatie niet meer dan 2 mm
- mogelijkheid om "positive mapping" strategie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie of transcraniële magnetische stimulatie
- onvermogen om tractografie op te bouwen in neuronavigatie
- het voorspellen van intraoperatieve hersenverschuivingen van 6 mm en meer zonder de mogelijkheid om dit te corrigeren
- echte intraoperatieve hersenverschuiving 6 mm en meer zonder mogelijkheid om dit te corrigeren
- eerder uitgevoerde hersenbestraling
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgie
Beeldgeleide resectie van hersentumoren en vasculaire misvormingen
|
Chirurg verwijdert hersentumor of vasculaire malformatie en beoordeelt de locatie van motorische gebieden met functionele navigatie en intraoperatieve neuromonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van functionele navigatie (in millimeters)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Maximale afstand van de meest afgelegen rand van het corticale hand-/beenmotorgebied of het corticospinale kanaal in het gebied van corona radiata bij functionele navigatie tot de dichtstbijzijnde rand van dit gebied/dit kanaal bij directe corticale/subcorticale stimulatie
|
Intraoperatief
|
Nauwkeurigheid van de locatie van het corticale hand-/beenmotorgebied, opgebouwd volgens tractografie (in millimeters)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Maximale afstand van de meest afgelegen marge van het corticale hand-/beenmotorgebied, gebouwd volgens tractografie en geladen in navigatie, tot de dichtstbijzijnde marge van dit gebied bij directe corticale stimulatie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
|
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
Standvastigheid van de locatie van het motorische gebied van de corticale hand/been in fMRI/TMS ten opzichte van de precentrale gyrus (in millimeters)
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen voor de operatie
|
Maximale afstand van de meest afgelegen marge van het corticale hand-/beenmotorgebied in fMRI/TMS tot de dichtstbijzijnde marge van de precentrale gyrus
|
Binnen 2 dagen voor de operatie
|
Factoren die de precisie van fMRI/TMS/tractografie schenden
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen voor de operatie
|
Welke factoren leiden tot het verdwijnen, dunner worden en ontwrichten van corticale hand-/beenmotorische gebieden en corticospinale tractus in fMRI/TMS/tractografie
|
Binnen 2 dagen voor de operatie
|
Motorische functie (in cijfers)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
|
De motorische functie wordt beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council
|
Binnen 10 dagen na de operatie
|
Afstand tot resectiegrens stoppen (in millimeters)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Minimale afstand van de dichtstbijzijnde marge van het corticale hand-/beenmotorgebied of het corticospinale kanaal tot de dichtstbijzijnde grens van resectie van tumor/vasculaire malformatie
|
Intraoperatief
|
Veilige resectieafstand bij functionele navigatie (in millimeters)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
|
Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij patiënten zonder verslechtering van de motorische functie na de operatie.
Veilige insnijdingsafstand = nauwkeurigheid van functionele navigatie + afstand tot stop insnijdingsgrens
|
Binnen 10 dagen na de operatie
|
Duur van directe corticale en subcorticale mapping (in minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hoe lang duurde het om directe corticale en subcorticale mapping uit te voeren
|
Intraoperatief
|
Mate van resectie (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Omvang van resectie = (preoperatief tumorvolume - postoperatief tumorvolume) / preoperatief tumorvolume x 100
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Prestatiestatus Karnofsky (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
|
Beoordeling van de mogelijkheden van patiënten tot zelfbediening in de Karnofsky Performance Status-schaal
|
Binnen 10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hemangioom
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Caverneuze sinus syndromen
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenneoplasmata
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire misvormingen
- Hemangioom, hol
Andere studie-ID-nummers
- 9f
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functionele navigatie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOnbekend
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Actief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceVoltooid