- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484219
Funktionel navigation i kirurgi af hjernetumorer og vaskulære misdannelser (FUN)
Funktionel navigation i kirurgi af cerebrale tumorer og vaskulære misdannelser: et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle billeder (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), traktografi) indlæst i neuronavigation kaldes funktionel navigation. Det er normalt kombineret med anatomiske data og gør det muligt at vise veltalende hjerneområder. I øjeblikket er der masser af undersøgelser vedrørende mulighederne for dets brug. I vores forskning planlægger vi at bekræfte disse data og supplere dem med beregning af en sikker afstand fra motoriske områder til forskellige masselæsioner i præoperative scanninger, hvor neurologiske defekter sandsynligvis ikke opstår efter operationen. I tilfælde af succes kan disse data danne grundlag for yderligere undersøgelser, der specificerer indikationer for brug af intraoperativ neuromonitorering og mulighed for i nogle tilfælde at erstatte dem med funktionel navigation.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtighed, fordele ved funktionel neuronavigation og beregne sikker afstand fra motoriske områder til hjernetumorer og vaskulære misdannelser i billedstyret kirurgi. For hver patient vil en kirurg intraoperativt vurdere lokationer af motorisk cortex og corticospinalkanal fundet med direkte kortikal og subkortikal stimulation og fange dem. Efter operationen vil han sammenligne disse data med funktionelle præoperative scanninger og virtuelle motorcentre konstrueret baseret på traktografi. Indflydelsen af forskellige faktorer på præcisionen af funktionel navigation vil blive undersøgt, og sikker afstand mellem motoriske hjerneområder og masselæsionsgrænser vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
- Rekruttering
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Kontakt:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle intrakranielle tumorer
- arteriovenøse misdannelser
- hule misdannelser
- supratentorial lokalisering
- nydiagnosticeret
- alder 18-79 år
- uændret bevidsthed
- fejl ved patientregistrering i neuronavigation ikke mere end 2 mm
- mulighed for at udføre "positive mapping" strategi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse eller transkraniel magnetisk stimulering
- manglende evne til at bygge traktografi i neuronavigation
- forudsigelse af intraoperativt hjerneskift 6 mm og mere uden mulighed for at korrigere det
- reelt intraoperativt hjerneskift på 6 mm og mere uden mulighed for at rette det
- tidligere udført hjernestrålebehandling
- graviditet
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kirurgi
Billedstyret resektion af hjernetumorer og vaskulære misdannelser
|
Kirurg fjerner hjernetumor eller vaskulær misdannelse og vurderer placeringen af motoriske områder med funktionel navigation og intraoperativ neuromonitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af funktionel navigation (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Maksimal afstand fra den fjerneste margin af det kortikale hånd/bens motoriske område eller corticospinalkanalen i området for corona radiata i funktionel navigation til den nærmeste margin af dette område/kanal ved direkte kortikal/subkortikal stimulation
|
Intraoperativt
|
Nøjagtighed af placering af kortikale hånd-/benmotoriske område, bygget i henhold til traktografi (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Maksimal afstand fra den fjerneste margin af det kortikale hånd-/benmotoriske område, bygget i henhold til traktografi og indlæst i navigation, til den nærmeste margin af dette område ved direkte kortikal stimulation
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
|
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
|
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
|
Konstans af lokalisering af kortikalt hånd-/benmotorområde i fMRI/TMS i forhold til præcentral gyrus (i millimeter)
Tidsramme: Inden for 2 dage før operationen
|
Maksimal afstand fra den fjerneste margin af det kortikale hånd-/benmotoriske område i fMRI/TMS til den nærmeste margin af præcentral gyrus
|
Inden for 2 dage før operationen
|
Faktorer, der krænker præcisionen af fMRI/TMS/traktografi
Tidsramme: Inden for 2 dage før operationen
|
Hvilke faktorer fører til forsvinden, udtynding og dislokation af kortikale hånd-/benmotoriske områder og corticospinalkanalen ved fMRI/TMS/traktografi
|
Inden for 2 dage før operationen
|
Motorisk funktion (i karakterer)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
|
Motorisk funktion vurderes i Medicinsk Forskningsråds skala
|
Inden for 10 dage efter operationen
|
Afstand til stop resektionsgrænse (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Minimal afstand fra nærmeste rand af kortikale hånd/bens motoriske område eller corticospinalkanal til nærmeste grænse for resektion af tumor/vaskulær misdannelse
|
Intraoperativt
|
Sikker resektionsafstand i funktionel navigation (i millimeter)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
|
Dette resultat måles kun hos patienter uden forringelse af motorisk funktion efter operation.
Sikker resektionsafstand = nøjagtighed af funktionel navigation + afstand til stop resektionsgrænse
|
Inden for 10 dage efter operationen
|
Varighed af direkte kortikal og subkortikal kortlægning (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvor lang tid tog det at udføre direkte kortikal og subkortikal kortlægning
|
Intraoperativt
|
Omfang af resektion (i procenter)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Omfang af resektion = (præoperativ tumorvolumen - postoperativ tumorvolumen) / præoperativ tumorvolumen x 100
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
Karnofsky præstationsstatus (i procenter)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
|
Vurdering af patienters muligheder for selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
|
Inden for 10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hæmangiom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Cavernous sinus syndromer
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer i hjernen
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser
- Hæmangiom, hule
Andre undersøgelses-id-numre
- 9f
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel navigation
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
StereotaxisAfsluttetVdrive-evaluering af fjernstyring og test i Lasso-elektrofysiologi-procedureundersøgelse (VERSATILE)AtrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun