Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel navigation i kirurgi af hjernetumorer og vaskulære misdannelser (FUN)

16. april 2024 opdateret af: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Funktionel navigation i kirurgi af cerebrale tumorer og vaskulære misdannelser: et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtighed, fordele ved funktionel neuronavigation og beregne sikker afstand fra motoriske områder til hjernetumorer og vaskulære misdannelser i billedstyret kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle billeder (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), traktografi) indlæst i neuronavigation kaldes funktionel navigation. Det er normalt kombineret med anatomiske data og gør det muligt at vise veltalende hjerneområder. I øjeblikket er der masser af undersøgelser vedrørende mulighederne for dets brug. I vores forskning planlægger vi at bekræfte disse data og supplere dem med beregning af en sikker afstand fra motoriske områder til forskellige masselæsioner i præoperative scanninger, hvor neurologiske defekter sandsynligvis ikke opstår efter operationen. I tilfælde af succes kan disse data danne grundlag for yderligere undersøgelser, der specificerer indikationer for brug af intraoperativ neuromonitorering og mulighed for i nogle tilfælde at erstatte dem med funktionel navigation.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtighed, fordele ved funktionel neuronavigation og beregne sikker afstand fra motoriske områder til hjernetumorer og vaskulære misdannelser i billedstyret kirurgi. For hver patient vil en kirurg intraoperativt vurdere lokationer af motorisk cortex og corticospinalkanal fundet med direkte kortikal og subkortikal stimulation og fange dem. Efter operationen vil han sammenligne disse data med funktionelle præoperative scanninger og virtuelle motorcentre konstrueret baseret på traktografi. Indflydelsen af ​​forskellige faktorer på præcisionen af ​​funktionel navigation vil blive undersøgt, og sikker afstand mellem motoriske hjerneområder og masselæsionsgrænser vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle intrakranielle tumorer
  • arteriovenøse misdannelser
  • hule misdannelser
  • supratentorial lokalisering
  • nydiagnosticeret
  • alder 18-79 år
  • uændret bevidsthed
  • fejl ved patientregistrering i neuronavigation ikke mere end 2 mm
  • mulighed for at udføre "positive mapping" strategi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse eller transkraniel magnetisk stimulering
  • manglende evne til at bygge traktografi i neuronavigation
  • forudsigelse af intraoperativt hjerneskift 6 mm og mere uden mulighed for at korrigere det
  • reelt intraoperativt hjerneskift på 6 mm og mere uden mulighed for at rette det
  • tidligere udført hjernestrålebehandling
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Billedstyret resektion af hjernetumorer og vaskulære misdannelser
Kirurg fjerner hjernetumor eller vaskulær misdannelse og vurderer placeringen af ​​motoriske områder med funktionel navigation og intraoperativ neuromonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af funktionel navigation (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal afstand fra den fjerneste margin af det kortikale hånd/bens motoriske område eller corticospinalkanalen i området for corona radiata i funktionel navigation til den nærmeste margin af dette område/kanal ved direkte kortikal/subkortikal stimulation
Intraoperativt
Nøjagtighed af placering af kortikale hånd-/benmotoriske område, bygget i henhold til traktografi (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal afstand fra den fjerneste margin af det kortikale hånd-/benmotoriske område, bygget i henhold til traktografi og indlæst i navigation, til den nærmeste margin af dette område ved direkte kortikal stimulation
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Konstans af lokalisering af kortikalt hånd-/benmotorområde i fMRI/TMS i forhold til præcentral gyrus (i millimeter)
Tidsramme: Inden for 2 dage før operationen
Maksimal afstand fra den fjerneste margin af det kortikale hånd-/benmotoriske område i fMRI/TMS til den nærmeste margin af præcentral gyrus
Inden for 2 dage før operationen
Faktorer, der krænker præcisionen af ​​fMRI/TMS/traktografi
Tidsramme: Inden for 2 dage før operationen
Hvilke faktorer fører til forsvinden, udtynding og dislokation af kortikale hånd-/benmotoriske områder og corticospinalkanalen ved fMRI/TMS/traktografi
Inden for 2 dage før operationen
Motorisk funktion (i karakterer)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
Motorisk funktion vurderes i Medicinsk Forskningsråds skala
Inden for 10 dage efter operationen
Afstand til stop resektionsgrænse (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Minimal afstand fra nærmeste rand af kortikale hånd/bens motoriske område eller corticospinalkanal til nærmeste grænse for resektion af tumor/vaskulær misdannelse
Intraoperativt
Sikker resektionsafstand i funktionel navigation (i millimeter)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
Dette resultat måles kun hos patienter uden forringelse af motorisk funktion efter operation. Sikker resektionsafstand = nøjagtighed af funktionel navigation + afstand til stop resektionsgrænse
Inden for 10 dage efter operationen
Varighed af direkte kortikal og subkortikal kortlægning (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Hvor lang tid tog det at udføre direkte kortikal og subkortikal kortlægning
Intraoperativt
Omfang af resektion (i procenter)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Omfang af resektion = (præoperativ tumorvolumen - postoperativ tumorvolumen) / præoperativ tumorvolumen x 100
Inden for 48 timer efter operationen
Karnofsky præstationsstatus (i procenter)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
Vurdering af patienters muligheder for selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
Inden for 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel navigation

3
Abonner