- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05484219
Funktionaalinen navigointi aivokasvainten ja verisuonten epämuodostumien kirurgiassa (FUN)
Funktionaalinen navigointi aivokasvainten ja verisuonten epämuodostumien kirurgiassa: tulevan yhden käden kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuronavigaatiossa ladattuja toiminnallisia kuvia (funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), traktografia) kutsutaan toiminnalliseksi navigaatioksi. Se yhdistetään yleensä anatomisiin tietoihin ja mahdollistaa kaunopuheisten aivoalueiden näyttämisen. Tällä hetkellä sen käyttömahdollisuuksista on tehty runsaasti tutkimuksia. Tutkimuksessamme aiomme vahvistaa nämä tiedot ja täydentää niitä laskemalla turvallinen etäisyys motorisista alueista erilaisiin massaleesioihin ennen leikkausta tehdyissä skannauksissa, joissa neurologisia puutteita ei todennäköisesti ilmene leikkauksen jälkeen. Onnistuessaan nämä tiedot voivat olla pohjana jatkotutkimuksille, joissa määritellään intraoperatiivisen neuromonitoroinnin käyttöaiheet ja mahdollisuus korvata se joissain tapauksissa toiminnallisella navigaatiolla.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkkuutta, toiminnallisen neuronavigoinnin etuja ja laskea turvaetäisyyttä motorisista alueista aivokasvainten ja verisuonien epämuodostumiin kuvaohjatussa leikkauksessa. Kirurgi arvioi jokaiselle potilaalle intraoperatiivisesti motorisen aivokuoren ja kortikospinaalikanavan sijainnit, jotka on löydetty suoralla aivokuoren ja subkortikaalisella stimulaatiolla, ja vangitsee ne. Leikkauksen jälkeen hän vertaa näitä tietoja toiminnallisiin preoperatiivisiin skannauksiin ja traktografian perusteella rakennettuihin virtuaalisiin motorisiin keskuksiin. Selvitetään eri tekijöiden vaikutusta toiminnallisen navigoinnin tarkkuuteen ja lasketaan turvaetäisyys motoristen aivoalueiden ja massaleesiorajojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Dmitriev, MD
- Puhelinnumero: +7 (916) 423-54-08
- Sähköposti: dmitriev@neurosklif.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Rekrytointi
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Dmitriev, MD
- Puhelinnumero: +7 (916) 423-54-08
- Sähköposti: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki kallonsisäiset kasvaimet
- arteriovenoosin epämuodostumia
- kavernoiset epämuodostumat
- supratentoriaalinen lokalisointi
- juuri diagnosoitu
- ikä 18-79 vuotta
- muuttumaton tietoisuus
- virhe potilaan rekisteröinnissä neuronavigaatiossa enintään 2 mm
- mahdollisuus toteuttaa "positiivinen kartoitus" -strategia
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen tai transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet
- kyvyttömyys rakentaa traktografiaa neuronavigaatiossa
- ennustaa intraoperatiivista aivosiirtymää 6 mm tai enemmän ilman mahdollisuutta korjata sitä
- todellinen intraoperatiivinen aivosiirtymä 6 mm tai enemmän ilman mahdollisuutta korjata sitä
- aiemmin tehty aivojen sädehoito
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Leikkaus
Kuvaohjattu aivokasvainten ja verisuonten epämuodostumien resektio
|
Kirurgi poistaa aivokasvaimen tai verisuonien epämuodostuman ja arvioi motoristen alueiden sijainnin toiminnallisen navigoinnin ja intraoperatiivisen neuromonitoroinnin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallisen navigoinnin tarkkuus (millimetreinä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Maksimietäisyys aivokuoren käden/jalan motorisen alueen tai kortikospinaalisen alueen kaukaisimmasta reunasta corona radiata-alueella toiminnallisessa navigoinnissa tämän alueen/kanavan lähimpään reunaan suorassa aivokuoren/subkortikaalisessa stimulaatiossa
|
Intraoperatiivisesti
|
Kortikaalisen käden/jalan motorisen alueen sijainnin tarkkuus, rakennettu traktografian mukaan (millimetreinä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Maksimietäisyys aivokuoren käsien/jalkojen motorisen alueen kaukaisimmasta marginaalista, joka on rakennettu traktografian mukaan ja ladattu navigointiin, tämän alueen lähimpään marginaaliin suorassa aivokuoren stimulaatiossa
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
|
Mitkä aivokomplikaatiot syntyivät leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
|
Kortikaalisen käden/jalan motorisen alueen sijainnin pysyvyys fMRI/TMS:ssä suhteessa esikeskukseen (millimetreinä)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Maksimietäisyys aivokuoren käden/jalan motorisen alueen kaukaisimmasta marginaalista fMRI/TMS:ssä lähimpään esikeskisen gyrusen reunaan
|
2 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Tekijät, jotka rikkovat fMRI/TMS/traktografian tarkkuutta
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Mitkä tekijät johtavat aivokuoren käsien/jalkojen motoristen alueiden ja kortikospinaalialueen katoamiseen, ohenemiseen ja siirtymiseen fMRI-/TMS-/traktografiassa
|
2 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Moottoritoiminto (luokissa)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
|
Motorinen toiminta arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla
|
10 päivän sisällä leikkauksesta
|
Etäisyys resektion rajaan (millimetreinä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Minimaalinen etäisyys aivokuoren käden/jalan motorisen alueen tai kortikospinaalisen alueen lähimmästä reunasta lähimpään kasvaimen/verisuoniepämuodostuksen resektiorajaan
|
Intraoperatiivisesti
|
Turvallinen resektioetäisyys toiminnallisessa navigoinnissa (millimetreinä)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tämä tulos mitataan vain potilailla, joiden motorinen toiminta ei ole heikentynyt leikkauksen jälkeen.
Turvallinen resektioetäisyys = toiminnallisen navigoinnin tarkkuus + etäisyys resektion rajaan
|
10 päivän sisällä leikkauksesta
|
Suoran aivokuoren ja subkortikaalisen kartoituksen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kuinka kauan kesti suorien aivokuoren ja subkortikaalisen kartoituksen tekeminen
|
Intraoperatiivisesti
|
Resektion laajuus (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Resektion laajuus = (preoperatiivinen kasvaimen tilavuus - postoperatiivinen kasvaimen tilavuus) / preoperatiivisen kasvaimen tilavuus x 100
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Karnofskyn suorituskykytila (prosentteina)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvio potilaiden mahdollisuuksista itsepalveluun Karnofsky Performance Status -asteikolla
|
10 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Cavernous sinus -oireyhtymät
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivojen kasvaimet
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Hemangiooma, kavernous
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9f
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimolaskimon epämuodostumat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAVM (arteriovenous malformation) kallonsisäinenItalia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestRekrytointiValtimolaskimon epämuodostumat | Repeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | AVM | BAVMRanska, Yhdysvallat, Kanada, Brasilia, Chile, Kolumbia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktiivinen, ei rekrytointiRepeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | Valtimon suonen epämuodostumat, aivotKanada, Ranska
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterEi vielä rekrytointiaAneurysma, AVM, Dural Arteriovenous fisteli, gliooma, aivokalvontulehdus, etäpesäkkeet, ohitus
Kliiniset tutkimukset Toimiva navigointi
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki
-
Rush University Medical CenterEmory UniversityIlmoittautuminen kutsustaMukula-skleroosi | Fragile X -syndrooma | Rettin syndrooma | Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen | Angelmanin syndrooma | Kreatiinin puutos, X-liittynyt | Telomeerinen 22Q13-monosomiaoireyhtymä | Kromosomi 15Q, osittainen deleetioYhdysvallat
-
University of KansasRekrytointiFyysinen vamma | Ylipaino tai liikalihavuus | Liikkuvuuden rajoitusYhdysvallat
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenValmis