Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen navigointi aivokasvainten ja verisuonten epämuodostumien kirurgiassa (FUN)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Funktionaalinen navigointi aivokasvainten ja verisuonten epämuodostumien kirurgiassa: tulevan yhden käden kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkkuutta, toiminnallisen neuronavigoinnin etuja ja laskea turvaetäisyyttä motorisista alueista aivokasvainten ja verisuonien epämuodostumiin kuvaohjatussa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuronavigaatiossa ladattuja toiminnallisia kuvia (funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), traktografia) kutsutaan toiminnalliseksi navigaatioksi. Se yhdistetään yleensä anatomisiin tietoihin ja mahdollistaa kaunopuheisten aivoalueiden näyttämisen. Tällä hetkellä sen käyttömahdollisuuksista on tehty runsaasti tutkimuksia. Tutkimuksessamme aiomme vahvistaa nämä tiedot ja täydentää niitä laskemalla turvallinen etäisyys motorisista alueista erilaisiin massaleesioihin ennen leikkausta tehdyissä skannauksissa, joissa neurologisia puutteita ei todennäköisesti ilmene leikkauksen jälkeen. Onnistuessaan nämä tiedot voivat olla pohjana jatkotutkimuksille, joissa määritellään intraoperatiivisen neuromonitoroinnin käyttöaiheet ja mahdollisuus korvata se joissain tapauksissa toiminnallisella navigaatiolla.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkkuutta, toiminnallisen neuronavigoinnin etuja ja laskea turvaetäisyyttä motorisista alueista aivokasvainten ja verisuonien epämuodostumiin kuvaohjatussa leikkauksessa. Kirurgi arvioi jokaiselle potilaalle intraoperatiivisesti motorisen aivokuoren ja kortikospinaalikanavan sijainnit, jotka on löydetty suoralla aivokuoren ja subkortikaalisella stimulaatiolla, ja vangitsee ne. Leikkauksen jälkeen hän vertaa näitä tietoja toiminnallisiin preoperatiivisiin skannauksiin ja traktografian perusteella rakennettuihin virtuaalisiin motorisiin keskuksiin. Selvitetään eri tekijöiden vaikutusta toiminnallisen navigoinnin tarkkuuteen ja lasketaan turvaetäisyys motoristen aivoalueiden ja massaleesiorajojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Rekrytointi
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki kallonsisäiset kasvaimet
  • arteriovenoosin epämuodostumia
  • kavernoiset epämuodostumat
  • supratentoriaalinen lokalisointi
  • juuri diagnosoitu
  • ikä 18-79 vuotta
  • muuttumaton tietoisuus
  • virhe potilaan rekisteröinnissä neuronavigaatiossa enintään 2 mm
  • mahdollisuus toteuttaa "positiivinen kartoitus" -strategia

Poissulkemiskriteerit:

  • magneettikuvauksen tai transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet
  • kyvyttömyys rakentaa traktografiaa neuronavigaatiossa
  • ennustaa intraoperatiivista aivosiirtymää 6 mm tai enemmän ilman mahdollisuutta korjata sitä
  • todellinen intraoperatiivinen aivosiirtymä 6 mm tai enemmän ilman mahdollisuutta korjata sitä
  • aiemmin tehty aivojen sädehoito
  • raskaus
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus
Kuvaohjattu aivokasvainten ja verisuonten epämuodostumien resektio
Kirurgi poistaa aivokasvaimen tai verisuonien epämuodostuman ja arvioi motoristen alueiden sijainnin toiminnallisen navigoinnin ja intraoperatiivisen neuromonitoroinnin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen navigoinnin tarkkuus (millimetreinä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Maksimietäisyys aivokuoren käden/jalan motorisen alueen tai kortikospinaalisen alueen kaukaisimmasta reunasta corona radiata-alueella toiminnallisessa navigoinnissa tämän alueen/kanavan lähimpään reunaan suorassa aivokuoren/subkortikaalisessa stimulaatiossa
Intraoperatiivisesti
Kortikaalisen käden/jalan motorisen alueen sijainnin tarkkuus, rakennettu traktografian mukaan (millimetreinä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Maksimietäisyys aivokuoren käsien/jalkojen motorisen alueen kaukaisimmasta marginaalista, joka on rakennettu traktografian mukaan ja ladattu navigointiin, tämän alueen lähimpään marginaaliin suorassa aivokuoren stimulaatiossa
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Mitkä aivokomplikaatiot syntyivät leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Kortikaalisen käden/jalan motorisen alueen sijainnin pysyvyys fMRI/TMS:ssä suhteessa esikeskukseen (millimetreinä)
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ennen leikkausta
Maksimietäisyys aivokuoren käden/jalan motorisen alueen kaukaisimmasta marginaalista fMRI/TMS:ssä lähimpään esikeskisen gyrusen reunaan
2 päivän sisällä ennen leikkausta
Tekijät, jotka rikkovat fMRI/TMS/traktografian tarkkuutta
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ennen leikkausta
Mitkä tekijät johtavat aivokuoren käsien/jalkojen motoristen alueiden ja kortikospinaalialueen katoamiseen, ohenemiseen ja siirtymiseen fMRI-/TMS-/traktografiassa
2 päivän sisällä ennen leikkausta
Moottoritoiminto (luokissa)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
Motorinen toiminta arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla
10 päivän sisällä leikkauksesta
Etäisyys resektion rajaan (millimetreinä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Minimaalinen etäisyys aivokuoren käden/jalan motorisen alueen tai kortikospinaalisen alueen lähimmästä reunasta lähimpään kasvaimen/verisuoniepämuodostuksen resektiorajaan
Intraoperatiivisesti
Turvallinen resektioetäisyys toiminnallisessa navigoinnissa (millimetreinä)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
Tämä tulos mitataan vain potilailla, joiden motorinen toiminta ei ole heikentynyt leikkauksen jälkeen. Turvallinen resektioetäisyys = toiminnallisen navigoinnin tarkkuus + etäisyys resektion rajaan
10 päivän sisällä leikkauksesta
Suoran aivokuoren ja subkortikaalisen kartoituksen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kuinka kauan kesti suorien aivokuoren ja subkortikaalisen kartoituksen tekeminen
Intraoperatiivisesti
Resektion laajuus (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Resektion laajuus = (preoperatiivinen kasvaimen tilavuus - postoperatiivinen kasvaimen tilavuus) / preoperatiivisen kasvaimen tilavuus x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Karnofskyn suorituskykytila ​​(prosentteina)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
Arvio potilaiden mahdollisuuksista itsepalveluun Karnofsky Performance Status -asteikolla
10 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimolaskimon epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset Toimiva navigointi

3
Tilaa