- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484219
Funksjonell navigasjon i kirurgi av hjernesvulster og vaskulære misdannelser (FUN)
Funksjonell navigasjon i kirurgi av hjernesvulster og vaskulære misdannelser: en prospektiv, enarms klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle bilder (funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), traktografi) lastet i nevronavigasjon kalles funksjonell navigasjon. Det er vanligvis kombinert med anatomiske data og gjør det mulig å vise veltalende hjerneområder. For tiden er det mange studier angående mulighetene for bruk. I vår forskning planlegger vi å bekrefte disse dataene og å supplere dem med å beregne en sikker avstand fra motoriske områder til ulike masselesjoner i preoperative skanninger der det ikke er sannsynlig at nevrologiske mangler vil oppstå etter operasjonen. I tilfelle suksess kan disse dataene være et grunnlag for videre undersøkelser som spesifiserer indikasjoner for bruk av intraoperativ nevromonitorering og muligheten for å erstatte den med funksjonell navigasjon i noen tilfeller.
Formålet med studien er å vurdere nøyaktighet, fordeler ved funksjonell nevronavigasjon og beregne sikker avstand fra motoriske områder til hjernesvulster og vaskulære misdannelser ved bildeveiledet kirurgi. For hver pasient vil en kirurg intraoperativt vurdere lokaliseringer av motorisk cortex og kortikospinalkanal funnet med direkte kortikal og subkortikal stimulering og fange dem. Etter operasjonen vil han sammenligne disse dataene med funksjonelle preoperative skanninger og virtuelle motorsentre konstruert basert på traktografi. Påvirkning av ulike faktorer på presisjon av funksjonell navigasjon vil bli studert og sikker avstand mellom motoriske hjerneområder og masselesjonsgrenser vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle intrakranielle svulster
- arteriovenøse misdannelser
- kavernøse misdannelser
- supratentoriell lokalisering
- nydiagnostisert
- alder 18-79 år
- uforandret bevissthet
- feil ved pasientregistrering i nevronavigasjon ikke mer enn 2 mm
- mulighet for å utføre "positiv kartlegging" strategi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller transkraniell magnetisk stimulering
- manglende evne til å bygge traktografi i nevronavigasjon
- forutsi intraoperativ hjerneforskyvning 6 mm og mer uten mulighet til å korrigere det
- ekte intraoperativ hjerneforskyvning 6 mm og mer uten mulighet til å korrigere det
- tidligere utført hjernestrålebehandling
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Bildeveiledet reseksjon av hjernesvulster og vaskulære misdannelser
|
Kirurg fjerner hjernesvulst eller vaskulær misdannelse og vurderer plassering av motoriske områder med funksjonell navigasjon og intraoperativ nevromonitorering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av funksjonell navigasjon (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Maksimal avstand fra den fjerneste margen av kortikale hånd-/benmotoriske område eller kortikospinalkanal i området av corona radiata i funksjonell navigasjon til nærmeste margin av dette området/trakten ved direkte kortikal/subkortikal stimulering
|
Intraoperativt
|
|
Nøyaktighet av plassering av kortikalt hånd-/benmotorområde, bygget i henhold til traktografi (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Maksimal avstand fra den fjerneste margen av kortikale hånd-/benmotoriske område, bygget i henhold til traktografi og lastet inn i navigasjon, til nærmeste margin av dette området ved direkte kortikal stimulering
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
|
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
|
Konstans av plassering av kortikalt hånd-/benmotorområde i fMRI/TMS i forhold til presentral gyrus (i millimeter)
Tidsramme: Innen 2 dager før operasjonen
|
Maksimal avstand fra den fjerneste margen av kortikale hånd-/benmotoriske område i fMRI/TMS til nærmeste margin av presentral gyrus
|
Innen 2 dager før operasjonen
|
|
Faktorer som bryter nøyaktigheten av fMRI/TMS/traktografi
Tidsramme: Innen 2 dager før operasjonen
|
Hvilke faktorer fører til forsvinning, uttynning og forskyvning av kortikale hånd-/benmotoriske områder og kortikospinalkanal ved fMRI/TMS/traktografi
|
Innen 2 dager før operasjonen
|
|
Motorisk funksjon (i karakterer)
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
|
Motorisk funksjon vurderes i Medisinsk forskningsråds skala
|
Innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Avstand til stopp reseksjonsgrense (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Minimal avstand fra nærmeste margin av kortikale hånd-/benmotoriske område eller kortikospinalkanal til nærmeste grense for reseksjon av tumor/vaskulær misdannelse
|
Intraoperativt
|
|
Sikker reseksjonsavstand i funksjonell navigasjon (i millimeter)
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
|
Dette utfallet måles kun hos pasienter uten forverring av motorisk funksjon etter operasjon.
Sikker reseksjonsavstand = nøyaktighet av funksjonell navigasjon + avstand til stopp reseksjonsgrense
|
Innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av direkte kortikal og subkortikal kartlegging (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvor lang tid tok det å utføre direkte kortikal og subkortikal kartlegging
|
Intraoperativt
|
|
Omfang av reseksjon (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Omfang av reseksjon = (preoperativ tumorvolum - postoperativ tumorvolum) / preoperativ tumorvolum x 100
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Karnofsky ytelsesstatus (i prosent)
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
|
Vurdering av pasientenes muligheter til selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
|
Innen 10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cavernous sinus syndromer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hemangioma
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer i hjernen
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Hemangioma, hule
Andre studie-ID-numre
- 9f
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .