Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell navigasjon i kirurgi av hjernesvulster og vaskulære misdannelser (FUN)

13. mai 2025 oppdatert av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Funksjonell navigasjon i kirurgi av hjernesvulster og vaskulære misdannelser: en prospektiv, enarms klinisk studie

Formålet med studien er å vurdere nøyaktighet, fordeler ved funksjonell nevronavigasjon og beregne sikker avstand fra motoriske områder til hjernesvulster og vaskulære misdannelser ved bildeveiledet kirurgi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle bilder (funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), traktografi) lastet i nevronavigasjon kalles funksjonell navigasjon. Det er vanligvis kombinert med anatomiske data og gjør det mulig å vise veltalende hjerneområder. For tiden er det mange studier angående mulighetene for bruk. I vår forskning planlegger vi å bekrefte disse dataene og å supplere dem med å beregne en sikker avstand fra motoriske områder til ulike masselesjoner i preoperative skanninger der det ikke er sannsynlig at nevrologiske mangler vil oppstå etter operasjonen. I tilfelle suksess kan disse dataene være et grunnlag for videre undersøkelser som spesifiserer indikasjoner for bruk av intraoperativ nevromonitorering og muligheten for å erstatte den med funksjonell navigasjon i noen tilfeller.

Formålet med studien er å vurdere nøyaktighet, fordeler ved funksjonell nevronavigasjon og beregne sikker avstand fra motoriske områder til hjernesvulster og vaskulære misdannelser ved bildeveiledet kirurgi. For hver pasient vil en kirurg intraoperativt vurdere lokaliseringer av motorisk cortex og kortikospinalkanal funnet med direkte kortikal og subkortikal stimulering og fange dem. Etter operasjonen vil han sammenligne disse dataene med funksjonelle preoperative skanninger og virtuelle motorsentre konstruert basert på traktografi. Påvirkning av ulike faktorer på presisjon av funksjonell navigasjon vil bli studert og sikker avstand mellom motoriske hjerneområder og masselesjonsgrenser vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle intrakranielle svulster
  • arteriovenøse misdannelser
  • kavernøse misdannelser
  • supratentoriell lokalisering
  • nydiagnostisert
  • alder 18-79 år
  • uforandret bevissthet
  • feil ved pasientregistrering i nevronavigasjon ikke mer enn 2 mm
  • mulighet for å utføre "positiv kartlegging" strategi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller transkraniell magnetisk stimulering
  • manglende evne til å bygge traktografi i nevronavigasjon
  • forutsi intraoperativ hjerneforskyvning 6 mm og mer uten mulighet til å korrigere det
  • ekte intraoperativ hjerneforskyvning 6 mm og mer uten mulighet til å korrigere det
  • tidligere utført hjernestrålebehandling
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi
Bildeveiledet reseksjon av hjernesvulster og vaskulære misdannelser
Kirurg fjerner hjernesvulst eller vaskulær misdannelse og vurderer plassering av motoriske områder med funksjonell navigasjon og intraoperativ nevromonitorering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av funksjonell navigasjon (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal avstand fra den fjerneste margen av kortikale hånd-/benmotoriske område eller kortikospinalkanal i området av corona radiata i funksjonell navigasjon til nærmeste margin av dette området/trakten ved direkte kortikal/subkortikal stimulering
Intraoperativt
Nøyaktighet av plassering av kortikalt hånd-/benmotorområde, bygget i henhold til traktografi (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal avstand fra den fjerneste margen av kortikale hånd-/benmotoriske område, bygget i henhold til traktografi og lastet inn i navigasjon, til nærmeste margin av dette området ved direkte kortikal stimulering
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
Konstans av plassering av kortikalt hånd-/benmotorområde i fMRI/TMS i forhold til presentral gyrus (i millimeter)
Tidsramme: Innen 2 dager før operasjonen
Maksimal avstand fra den fjerneste margen av kortikale hånd-/benmotoriske område i fMRI/TMS til nærmeste margin av presentral gyrus
Innen 2 dager før operasjonen
Faktorer som bryter nøyaktigheten av fMRI/TMS/traktografi
Tidsramme: Innen 2 dager før operasjonen
Hvilke faktorer fører til forsvinning, uttynning og forskyvning av kortikale hånd-/benmotoriske områder og kortikospinalkanal ved fMRI/TMS/traktografi
Innen 2 dager før operasjonen
Motorisk funksjon (i karakterer)
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
Motorisk funksjon vurderes i Medisinsk forskningsråds skala
Innen 10 dager etter operasjonen
Avstand til stopp reseksjonsgrense (i millimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Minimal avstand fra nærmeste margin av kortikale hånd-/benmotoriske område eller kortikospinalkanal til nærmeste grense for reseksjon av tumor/vaskulær misdannelse
Intraoperativt
Sikker reseksjonsavstand i funksjonell navigasjon (i millimeter)
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
Dette utfallet måles kun hos pasienter uten forverring av motorisk funksjon etter operasjon. Sikker reseksjonsavstand = nøyaktighet av funksjonell navigasjon + avstand til stopp reseksjonsgrense
Innen 10 dager etter operasjonen
Varighet av direkte kortikal og subkortikal kartlegging (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Hvor lang tid tok det å utføre direkte kortikal og subkortikal kartlegging
Intraoperativt
Omfang av reseksjon (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Omfang av reseksjon = (preoperativ tumorvolum - postoperativ tumorvolum) / preoperativ tumorvolum x 100
Innen 48 timer etter operasjonen
Karnofsky ytelsesstatus (i prosent)
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
Vurdering av pasientenes muligheter til selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
Innen 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere