Navigazione Funzionale in Chirurgia dei Tumori Cerebrali e delle Malformazioni Vascolari (FUN)
13 maggio 2025 aggiornato da: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Navigazione funzionale nella chirurgia dei tumori cerebrali e delle malformazioni vascolari: uno studio clinico prospettico a braccio singolo
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza, i vantaggi della neuronavigazione funzionale e calcolare la distanza di sicurezza dalle aree motorie ai tumori cerebrali e alle malformazioni vascolari nella chirurgia guidata dalle immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le immagini funzionali (risonanza magnetica funzionale (fMRI), stimolazione magnetica transcranica (TMS), trattografia) caricate nella neuronavigazione sono chiamate navigazione funzionale. Di solito è combinato con dati anatomici e consente di visualizzare aree cerebrali eloquenti. Attualmente ci sono molti studi sulle possibilità del suo utilizzo. Nella nostra ricerca intendiamo confermare questi dati e integrarli con il calcolo di una distanza di sicurezza dalle aree motorie a varie lesioni di massa nelle scansioni preoperatorie in cui è improbabile che i deficit neurologici appaiano dopo l'intervento chirurgico. In caso di successo, questi dati possono essere una base per ulteriori ricerche che specificano le indicazioni per l'uso del neuromonitoraggio intraoperatorio e la possibilità della sua sostituzione con la navigazione funzionale in alcuni casi.
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza, i vantaggi della neuronavigazione funzionale e calcolare la distanza di sicurezza dalle aree motorie ai tumori cerebrali e alle malformazioni vascolari nella chirurgia guidata dalle immagini. Per ogni paziente un chirurgo valuterà intraoperatoriamente le posizioni della corteccia motoria e del tratto corticospinale trovate con la stimolazione corticale e sottocorticale diretta e le catturerà. Dopo l'intervento confronterà questi dati con scansioni funzionali preoperatorie e centri motori virtuali costruiti sulla base della trattografia. Verrà studiata l'influenza di vari fattori sulla precisione della navigazione funzionale e verrà calcolata la distanza di sicurezza tra le aree cerebrali motorie ei bordi della lesione di massa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i tumori intracranici
- malformazioni arterovenose
- malformazioni cavernose
- localizzazione sopratentoriale
- appena diagnosticato
- età 18-79 anni
- coscienza inalterata
- errore di registrazione del paziente in neuronavigazione non superiore a 2 mm
- possibilità di eseguire strategie di "mappatura positiva".
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla risonanza magnetica o alla stimolazione magnetica transcranica
- incapacità di costruire trattografia in neuronavigazione
- previsione dello spostamento cerebrale intraoperatorio di 6 mm e più senza possibilità di correggerlo
- vero spostamento cerebrale intraoperatorio di 6 mm e più senza possibilità di correzione
- radioterapia cerebrale precedentemente eseguita
- gravidanza
- allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia
Resezione guidata da immagini di tumori cerebrali e malformazioni vascolari
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Il chirurgo rimuove il tumore al cervello o la malformazione vascolare e valuta la posizione delle aree motorie con la navigazione funzionale e il neuromonitoraggio intraoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della navigazione funzionale (in millimetri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Distanza massima dal margine più remoto dell'area motoria corticale mano/gamba o del tratto corticospinale nell'area della corona radiata nella navigazione funzionale al margine più vicino di quest'area/tratto nella stimolazione corticale/sottocorticale diretta
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Intraoperatorio
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Precisione della localizzazione dell'area motoria corticale mano/gamba, costruita secondo trattografia (in millimetri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Distanza massima dal margine più remoto dell'area motoria corticale mano/gamba, costruita secondo trattografia e caricata in navigazione, al margine più vicino di quest'area in stimolazione corticale diretta
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni cerebrali
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Quali complicazioni cerebrali sono sorte dopo l'intervento chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Costanza della posizione dell'area motoria corticale mano/gamba in fMRI/TMS in relazione al giro precentrale (in millimetri)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'intervento
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Distanza massima dal margine più remoto dell'area motoria mano/gamba corticale in fMRI/TMS al margine più vicino del giro precentrale
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Entro 2 giorni prima dell'intervento
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Fattori che violano la precisione di fMRI/TMS/trattografia
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'intervento
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Quali fattori portano alla scomparsa, assottigliamento e dislocazione delle aree motorie corticali mano/gamba e del tratto corticospinale in fMRI/TMS/trattografia
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Entro 2 giorni prima dell'intervento
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Funzione motoria (in gradi)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento
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La funzione motoria è valutata nella scala del Medical Research Council
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Entro 10 giorni dall'intervento
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Distanza dal bordo di resezione dell'arresto (in millimetri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Distanza minima dal margine più vicino dell'area motoria corticale della mano/gamba o del tratto corticospinale al bordo più vicino della resezione del tumore/malformazione vascolare
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Intraoperatorio
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Distanza di resezione sicura nella navigazione funzionale (in millimetri)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento
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Questo risultato è misurato solo in pazienti senza deterioramento della funzione motoria dopo l'intervento chirurgico.
Distanza di resezione sicura = accuratezza della navigazione funzionale + distanza per arrestare il confine di resezione
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Entro 10 giorni dall'intervento
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Durata della mappatura corticale e sottocorticale diretta (in minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quanto tempo ci è voluto per eseguire la mappatura corticale e sottocorticale diretta
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Intraoperatorio
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Estensione della resezione (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Estensione della resezione = (volume tumorale preoperatorio - volume tumorale postoperatorio) / volume tumorale preoperatorio x 100
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Entro 48 ore dall'intervento
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Karnofsky performance status (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento
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Valutazione delle possibilità dei pazienti di self-service nella scala Karnofsky Performance Status
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Entro 10 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sindromi del seno cavernoso
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie del sistema nervoso
- Disturbi emostatici
- Disturbi emorragici
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Emangioma
- Anomalie congenite
- Neoplasie cerebrali
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Emangioma, cavernoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9f
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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