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Navegação Funcional em Cirurgia de Tumores Cerebrais e Malformações Vasculares (FUN)

16 de abril de 2024 atualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Navegação Funcional em Cirurgia de Tumores Cerebrais e Malformações Vasculares: um Estudo Clínico Prospectivo de Braço Único

O objetivo do estudo é avaliar a precisão, as vantagens da neuronavegação funcional e calcular a distância segura de áreas motoras para tumores cerebrais e malformações vasculares em cirurgia guiada por imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Imagens funcionais (ressonância magnética funcional (fMRI), estimulação magnética transcraniana (TMS), tractografia) carregadas em neuronavegação são chamadas de navegação funcional. Geralmente é combinado com dados anatômicos e permite exibir áreas cerebrais eloquentes. Atualmente existem muitos estudos sobre as possibilidades de seu uso. Em nossa pesquisa, planejamos confirmar esses dados e complementá-los com o cálculo de uma distância segura das áreas motoras para várias lesões de massa em exames pré-operatórios, onde é improvável que déficits neurológicos apareçam após a cirurgia. Em caso de sucesso, esses dados podem servir de base para pesquisas futuras especificando as indicações para o uso do neuromonitoramento intraoperatório e a possibilidade de sua substituição por navegação funcional em alguns casos.

O objetivo do estudo é avaliar a precisão, as vantagens da neuronavegação funcional e calcular a distância segura de áreas motoras para tumores cerebrais e malformações vasculares em cirurgia guiada por imagem. Para cada paciente, um cirurgião avaliará no intraoperatório as localizações do córtex motor e do trato corticospinal encontradas com estimulação cortical e subcortical direta e as capturará. Após a cirurgia, ele comparará esses dados com varreduras pré-operatórias funcionais e centros motores virtuais construídos com base na tractografia. A influência de vários fatores na precisão da navegação funcional será estudada e a distância segura entre as áreas cerebrais motoras e as bordas da lesão de massa será calculada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Recrutamento
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os tumores intracranianos
  • malformações arteriovenosas
  • malformações cavernosas
  • localização supratentorial
  • recém-diagnosticado
  • idade 18-79 anos
  • consciência inalterada
  • erro de registro do paciente em neuronavegação não superior a 2 mm
  • possibilidade de realizar a estratégia de "mapeamento positivo"

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para ressonância magnética ou estimulação magnética transcraniana
  • incapacidade de construir tractografia em neuronavegação
  • previsão de deslocamento cerebral intraoperatório de 6 mm e mais sem possibilidade de corrigi-lo
  • deslocamento cerebral intraoperatório real de 6 mm ou mais sem possibilidade de correção
  • radioterapia cerebral previamente realizada
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia
Ressecção guiada por imagem de tumores cerebrais e malformações vasculares
Dispositivo: Navegação funcional
Cirurgião remove tumor cerebral ou malformação vascular e avalia localização de áreas motoras com navegação funcional e neuromonitoramento intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da navegação funcional (em milímetros)
Prazo: No intraoperatório
Distância máxima da margem mais remota da área motora cortical da mão/perna ou trato corticoespinhal na área da corona radiata em navegação funcional até a margem mais próxima desta área/trato em estimulação direta cortical/subcortical
No intraoperatório
Precisão da localização da área motora cortical da mão/perna, construída de acordo com a tractografia (em milímetros)
Prazo: No intraoperatório
Distância máxima da margem mais remota da área motora cortical da mão/perna, construída de acordo com a tractografia e carregada na navegação, até a margem mais próxima dessa área em estimulação cortical direta
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cerebrais
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
Quais complicações cerebrais surgiram após a cirurgia
Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
Constância da localização da área motora cortical da mão/perna em fMRI/TMS em relação ao giro pré-central (em milímetros)
Prazo: Dentro de 2 dias antes da cirurgia
Distância máxima da margem mais remota da área motora cortical da mão/perna em fMRI/TMS até a margem mais próxima do giro pré-central
Dentro de 2 dias antes da cirurgia
Fatores que violam a precisão da fMRI/TMS/tractografia
Prazo: Dentro de 2 dias antes da cirurgia
Quais fatores levam ao desaparecimento, adelgaçamento e deslocamento das áreas motoras corticais da mão/perna e do trato corticospinal em fMRI/TMS/tractografia
Dentro de 2 dias antes da cirurgia
Função motora (em graus)
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
A função motora é avaliada na escala do Medical Research Council
Até 10 dias após a cirurgia
Distância para parar a borda de ressecção (em milímetros)
Prazo: No intraoperatório
Distância mínima da margem mais próxima da área motora cortical da mão/perna ou trato corticospinal até a borda mais próxima da ressecção do tumor/malformação vascular
No intraoperatório
Distância de ressecção segura na navegação funcional (em milímetros)
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Este resultado só é medido em pacientes sem deterioração da função motora após a cirurgia. Distância de ressecção segura = precisão da navegação funcional + distância para parar a borda de ressecção
Até 10 dias após a cirurgia
Duração do mapeamento cortical e subcortical direto (em minutos)
Prazo: No intraoperatório
Quanto tempo levou para realizar o mapeamento direto cortical e subcortical
No intraoperatório
Extensão da ressecção (em porcentagens)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Extensão da ressecção = (volume do tumor pré-operatório - volume do tumor pós-operatório) / volume do tumor pré-operatório x 100
Dentro de 48 horas após a cirurgia
Status de desempenho de Karnofsky (em porcentagens)
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Avaliação das possibilidades de autoatendimento dos pacientes na escala Karnofsky Performance Status
Até 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9f

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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