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HSK3486 の安全性と有効性は、待機的手術を伴う成人の全身麻酔導入におけるプロポフォールと比較

2025年9月30日 更新者：Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

待機的手術を受ける成人の全身麻酔導入のための HSK3486 注射用エマルジョンの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プロポフォール制御、第 3 相臨床試験

HSK3486 0.4/0.2 のデモンストレーション mg/kg (0.4 mg/kg 静脈内 [IV] 初回投与では 30 [±5] 秒かけてゆっくりと注射、必要に応じてさらに 0.2 mg/kg を追加) は、プロポフォール 2.0/1.0 mg/kg (2.0 mg /kg 初回投与では 30 [±5] 秒かけてゆっくりと IV 注射し、必要に応じて 1.0 mg/kg を追加）、待機的手術を受ける成人の全身麻酔導入に成功しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、気管内挿管による待機的手術を受ける成人の全身麻酔導入に対する HSK3486 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プロポフォール制御、第 3 相臨床試験です。

スクリーニング後、適格な被験者は2：1の比率で無作為化され、HSK3486 0.4 / 0.2のいずれかを受け取ります mg/kg (すなわち、0.4 mg/kg を 30 [±5] 秒かけてゆっくりと IV 注射し、必要に応じて 0.2 mg/kg を 10 [±2] 秒かけて追加投与) またはプロポフォール 2.0/1.0 mg/kg (すなわち、 2.0 mg/kg を 30 [±5] 秒かけてゆっくりと IV 注射し、その後、必要に応じて 1.0 mg/kg を 10 [±2] 秒かけて、盲検法で追加投与します。 登録された被験者は、米国麻酔科学会の身体状態（ASA-PS; I-IIおよびIII-IV）、年齢（65歳未満および65歳以上）、およびボディマス指数（BMI <35および35 kg / m2以上）によって層別化されます）。 気管内挿管は、適切な麻酔導入 (意識/鎮静の修正観察者評価 [MOAA/S] ≤1) (付録 1) が達成され、神経筋遮断薬が投与された後に実行されます。

手術前には、鎮静催眠薬または鎮痛薬を除いて前投薬が許可されています。 使用した場合は前投薬を記録する必要があります。

手術室で治験薬を投与する前に、各被験者の術前の準備が整っていることを確認します。 酸素は、治験薬投与の少なくとも 2 分前にフェイスマスクを介して供給されます (酸素流量: ≥4 L/分)。 その後、研究者は、被験者の特定の状況に応じて酸素の流れを調整し、IV 溶液 (生理食塩水 [NS]、乳酸リンゲル [LR]、または 5% ブドウ糖) を IV 注入によって投与します。 導入前および導入期間を通じて、タイミング装置を使用して、必要な評価の正確さと順序付けを可能にする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciudad Real、スペイン
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona、スペイン
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • ポーランド
      • Opole、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw、ポーランド
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze、ポーランド
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は、スクリーニング訪問時に次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. -選択的手術（非緊急、非心臓胸部、および非頭蓋内手術、少なくとも1時間続くと予想される）を受けている被験者 維持期間中の気管内挿管および吸入全身麻酔。 手術期間は、治験薬投与から手術室から回復室または PACU への移動時間までの時間として定義されます。
    2. 18 歳以上の男性または女性で、ASA--PS) I から IV (付録 6)。 ASA-PS IV 被験者の場合、麻酔科医の判断により術前麻酔評価時に臨床状態を最適化する必要があります。
    3. BMI≧18kg/m2。
    4. -スクリーニング時のバイタルサイン：RR≧10および≦24呼吸/分。周囲空気中の SpO2≥95%; SBP≧90～≦160mmHg； -DBP≧55および≦100mmHg; -HR≧55（被験者がベータブロッカーを使用している場合は≧50）および≦100拍/分。
    5. -出産の可能性のあるすべての女性について、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（1日目）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、出産の可能性のある女性は、同意時から治験薬投与後30日まで避妊（コンドーム、子宮内避妊器具[IUD]、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。
    6. -この研究の手順と方法を理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、研究プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了することができます。
    7. スクリーニング期間中の適切なサンプルからのコロナウイルス病2019（COVID-19）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の陰性検査結果（地域の標準治療に基づく）、またはWHOが承認した利用可能なCOVID 19ワクチンによる完全なワクチン接種の証明（ファイザーやモデルナワクチンなどの2回接種シリーズの2回目の接種から2週間後、またはジョンソン＆ジョンソンのヤンセンワクチンなどの単回接種ワクチンから2週間後）。

除外基準:

  1. -深い鎮静/全身麻酔の禁忌、または鎮静/全身麻酔に対する有害反応の病歴。
  2. 卵、大豆製品、オピオイドとその解毒剤、またはプロポフォールにアレルギーがあることが知られています。 -プロポフォール、オピオイド、およびそれらの解毒剤に禁忌がある被験者。

  3. -次のような病状または鎮静/全身麻酔のリスクの増加の証拠：

    1. -制御されていない高血圧（SBP> 160 mmHgおよび/またはDBP > 100 mmHg） 降圧療法の有無にかかわらず（降圧療法は、スクリーニング前の1か月間安定している必要があります）、重度の不整脈（ペースメーカーが埋め込まれた被験者を含む）、不安定心不全、Adams-Stokes 症候群 (すなわち、心不整脈による失神またはほぼ失神)、不安定狭心症、スクリーニング前 6 か月以内に発生した心筋梗塞、投薬を必要とする頻脈/徐脈の病歴、3 度房室ブロックまたは補正された QT 間隔Fridericia の公式を使用した HR (QTcF)≥450ms。
    2. 呼吸器系障害: 呼吸不全 (SpO2 >92 を達成するために O2 を必要としない軽度の呼吸不全を除く)、重度の閉塞性肺疾患の病歴 (つまり、1 秒間の強制呼気量 [FEV1] 予測値の 50% 未満)、 -病院の緊急治療室での治療または入院が必要な気管支痙攣 スクリーニング前の3か月以内に発生し、ベースライン前の1週間以内に急性呼吸器感染症を発症した（発熱、息切れ、喘鳴、鼻づまり、咳などの症状）。
    3. 脳血管疾患：重度の頭蓋大脳損傷、痙攣、発作障害、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、または脳卒中の病歴がある被験者。
    4. 精神疾患：統合失調症、躁病、向精神薬の長期（1年以上）投与歴、または認知障害。
    5. -制御されていない肝臓の臨床的に重要な状態（例、Childs-PughクラスCとして定義される重度の肝不全）、腎臓、消化管、血液系、神経系、または代謝系疾患、研究への関与に不適切であると治験責任医師が判断した疾患。
    6. -既知の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10％以上。
    7. -正常範囲外の既知の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値、または正常範囲外の既知の遊離T-4レベルを伴う甲状腺置換療法中。
    8. -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用の履歴。ここで、アルコール乱用とは、2ユニットを超える毎日のアルコール摂取を指します（1ユニット=ビール360 mLまたはスピリッツ45 mL、強度40％またはワイン150 mL）。
    9. -スクリーニング前3か月以内の薬物乱用の履歴。

  4. 気道の管理リスクがあり、治験責任医師が以下のように本治験に含めるのに不適当と判断した場合：

    1. 喘息は安定している必要があります：過去1年間の喘息薬の安定した用量、過去1年以内のレスキュー吸入器または経口ステロイドの必要なし、救急部門で評価されていない、緊急治療、または過去5年以内に喘息発作で入院。
    2. 悪性高熱症の病歴（または家族歴）。
    3. 気管挿管の以前の失敗。
    4. -修正マランパティスコア（グレードIIIまたはIV [付録7]、首の可動性、短い甲状腺メンタル距離、および/または挿管困難の病歴）などのパラメーターに基づいて、治験責任医師の意見で気管内挿管が困難であると判断された。
  5. プロポフォールまたは HSK3486 と相乗的に相互作用する可能性のあるすべての薬物には、Day1 の 5 半減期以内に摂取されたすべての鎮静剤および催眠剤 (例: ベンゾジアゼピンおよびオピオイド) が含まれますが、これらに限定されません。
  6. バルプロ酸（デパコート）を1日目前の1週間以内に服用; -フェニトイン、フォスフェニトイン、メフェナム酸、ソラフェニブ、デフェラシロクス、リファンピシンを含むがこれらに限定されないUGT1A9阻害剤（付録8）を服用する、Day1の1週間前。

  7. 以下のレベルでスクリーニング時に測定された検査パラメータ：

    1. 好中球数 ≤1.5 x 109/L
    2. 血小板数 <80 x 109/L
    3. -ヘモグロビン < 90 g/L (14 日以内に輸血なし)
    4. アラニントランスアミナーゼおよび/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ≧2.0 x 正常上限（ULN）
    5. -総ビリルビン≥2.0 x ULN
    6. -クレアチニンクリアランス（CrCl）≤30 mL / minによって定義される重度の腎障害
  8. -スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査（血清または尿）が陽性の女性被験者;授乳中の被験者; -研究後1か月以内に妊娠する予定の被験者（男性被験者のパートナーを含む）。
  9. -治験責任医師が、被験者を研究への参加に適さないものにする他の要因があると判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身麻酔導入用 HSK3486
全身麻酔導入用HSK3486
薬：HSK3486
全身麻酔導入用HSK3486
アクティブコンパレータ：全身麻酔導入のためのプロポフォール
薬：プロポフォール
全身麻酔導入のためのプロポフォール
他の名前：
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔誘導の成功率
時間枠：研究薬物投与の時代から、麻酔の希望の深さまでMOAA/s≤1（最大5分）まで
  1. 研究薬の投与後の誘導の成功（MOAA/s≤1）、および
  2. 救助薬を使用せずに1つまたはそれ以下のトップアップ用量が必要です。
研究薬物投与の時代から、麻酔の希望の深さまでMOAA/s≤1（最大5分）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入に成功し、一般的な選択的手術で望ましい麻酔深度を維持し、かつ重大な心臓および呼吸器の低下を伴わない被験者の割合
時間枠：投薬終了から15分

結果は次のすべての条件によって定義されます。

a) 一般待機手術の望ましい麻酔深度は、以下の基準がすべて満たされる場合に定義されます。 i) 流涙、運動、嘔吐、咳、喉頭けいれん、背反、嚥下反射、気管支けいれんなどの不適切な麻酔深度の臨床徴候がないこと。

ii) 定められた期間内に、主要な手術手順または有害な刺激に反応して、血圧 (SBP、DBP、または MAP) がベースラインから 20% を超えて上昇しないこと。

iii) 被験者は、客観的評価として BIS を使用して一般待機手術に望ましい麻酔深度を維持します (最初の最低値に達した後、BIS は 60 以下の持続可能なレベルに留まります)。

b) 臭化ロクロニウムの投与前に、無呼吸などの重大な呼吸抑制がないこと。

c) 介入、すなわち昇圧剤および/または輸液蘇生を必要とする血圧低下によって示される重大な心臓抑制がない。
投薬終了から15分
数値評価尺度で注射部の痛みを伴う被験者の割合≥1
時間枠：医薬品局の開始からMOAA/s≤1まで（最大3分）
0 =痛みなし1-3 =軽度の痛み4-6 =中程度の痛み7-9 =激しい痛み10 =想像できる最悪の痛み
医薬品局の開始からMOAA/s≤1まで（最大3分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (実際)

2024年7月23日

研究の完了 (実際)

2024年7月23日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSK3486-309

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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