Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di HSK3486 rispetto al propofol per l'induzione dell'anestesia generale negli adulti con chirurgia elettiva

30 settembre 2025 aggiornato da: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con propofol, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione iniettabile HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva

Per dimostrare HSK3486 0.4/0.2 mg/kg (0,4 mg/kg iniezione endovenosa [IV] lenta in 30 [±5] secondi per la prima dose, ulteriori 0,2 mg/kg se necessario) non è inferiore a Propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg IV iniezione lenta in 30 [±5] secondi per la prima dose, ulteriori 1,0 mg/kg se necessario) in caso di successo dell'induzione dell'anestesia generale negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con propofol, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva con intubazione endotracheale.

Dopo lo screening, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere HSK3486 0.4/0.2 mg/kg (cioè, 0,4 mg/kg iniezione lenta EV in 30 [±5] secondi seguita da una dose aggiuntiva di 0,2 mg/kg in 10 [±2] secondi se necessario) o propofol 2,0/1,0 mg/kg (cioè, Iniezione lenta di 2,0 mg/kg EV in 30 [±5] secondi seguita da un'ulteriore dose di 1,0 mg/kg in 10 [±2] secondi se necessario) in cieco. I soggetti arruolati saranno stratificati per stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS; I-II e III-IV), età (<65 e ≥65 anni) e indice di massa corporea (BMI <35 e ≥35 kg/m2 ). L'intubazione endotracheale verrà eseguita dopo un'adeguata induzione anestetica (Valutazione modificata dell'osservatore di consapevolezza / sedazione [MOAA / S] ≤1) (Appendice 1) è stato raggiunto e la somministrazione di agente bloccante neuromuscolare.

Prima dell'intervento chirurgico è consentita la premedicazione ad eccezione dei farmaci sedativo-ipnotici o analgesici. La premedicazione deve essere registrata se utilizzata.

Prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio in sala operatoria, verrà confermata la prontezza preoperatoria di ciascun soggetto. L'ossigeno verrà fornito attraverso una maschera facciale (portata di ossigeno: ≥4 L/min) almeno 2 minuti prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Successivamente, lo sperimentatore può regolare il flusso di ossigeno in base alla situazione specifica del soggetto e la soluzione IV di mantenimento (soluzione salina normale [NS], ringer lattato [LR] o destrosio al 5%) verrà somministrata tramite infusione IV. Durante i periodi di pre-induzione e induzione, deve essere utilizzato un dispositivo di cronometraggio per consentire l'accuratezza e la sequenza delle valutazioni necessarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Opole, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Polonia
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Polonia
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Spagna
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening:

    1. Soggetti sottoposti a chirurgia elettiva (chirurgia non di emergenza, non cardiotoracica e non intracranica, della durata prevista di almeno 1 ora) che richiedono intubazione endotracheale e anestesia generale per inalazione durante il periodo di mantenimento. La durata dell'intervento chirurgico è definita come il tempo dalla somministrazione del farmaco in studio al momento del trasferimento dalla sala operatoria alla sala di risveglio o PACU.
    2. Maschi o femmine, di età ≥18 anni, con ASA--PS) da I a IV (Appendice 6). Per i soggetti ASA-PS IV, lo stato clinico deve essere ottimizzato al momento della valutazione dell'anestesia preoperatoria secondo il giudizio dell'anestesista.
    3. IMC ≥18 kg/m2.
    4. Segni vitali allo screening: RR ≥10 e ≤24 respiri/min; SpO2≥95% nell'aria ambiente; SBP ≥90 e ≤160 mmHg; DBP ≥55 e ≤100 mmHg; FC ≥55 (o ≥50 se i soggetti assumono beta-bloccanti) e ≤100 battiti/min.
    5. Per tutte le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (giorno 1). Inoltre, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite (come preservativo, dispositivo intrauterino [IUD], astinenza) dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
    6. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposto a firmare un modulo di consenso informato e in grado di completare questo studio nel rigoroso rispetto del protocollo di studio.
    7. Un test negativo risulta da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da un campione appropriato (basato sullo standard di cura locale) durante il periodo di screening, OPPURE prova della vaccinazione completa con i vaccini COVID 19 disponibili approvati dall'OMS (2 settimane dopo la loro seconda dose in una serie di 2 dosi, come i vaccini Pfizer o Moderna, o 2 settimane dopo un vaccino monodose, come il vaccino Janssen di Johnson & Johnson).

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o storia di reazioni avverse alla sedazione/anestesia generale.
  2. Noto per essere allergico alle uova, ai prodotti a base di soia, agli oppioidi e ai loro antidoti o al propofol; soggetto con controindicazioni al propofol, agli oppioidi e ai loro antidoti.

  3. Condizione medica o evidenza di aumentato rischio di sedazione/anestesia generale come segue:

    1. Disturbi cardiovascolari: ipertensione incontrollata (PAS>160 mmHg e/o PAD >100 mmHg) con o senza terapia antipertensiva (la terapia antipertensiva deve essere stabile per 1 mese prima dello screening), aritmia grave (compresi i soggetti con pacemaker impiantati), instabilità insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-Stokes (cioè sincope o quasi sincope dovuta ad aritmia cardiaca), angina instabile, infarto del miocardio che si verifica entro 6 mesi prima dello screening, anamnesi di tachicardia/bradicardia che richiede farmaci, blocco atrioventricolare di terzo grado o intervallo QT corretto per HR utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)≥450 ms.
    2. Patologie dell'apparato respiratorio: insufficienza respiratoria (eccetto l'insufficienza respiratoria lieve che non richiede O2 per raggiungere SpO2 >92 potrebbe essere consentita), anamnesi di malattia polmonare ostruttiva grave (cioè volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] <50% del predetto), anamnesi di broncospasmo che richiede trattamento in un pronto soccorso ospedaliero o ricovero che si verifica entro 3 mesi prima dello screening, sviluppo di infezione acuta delle vie respiratorie entro 1 settimana prima del basale (come sintomi di febbre, respiro corto, respiro sibilante, congestione nasale e tosse).
    3. Malattia cerebrovascolare: soggetto con una storia di grave danno craniocerebrale, convulsioni, disturbi convulsivi, ipertensione endocranica, aneurisma cerebrale o ictus.
    4. Malattia psichiatrica: storia di schizofrenia, mania, somministrazione a lungo termine (più di 1 anno) di farmaci psicoattivi o deterioramento cognitivo.
    5. Condizioni clinicamente significative non controllate di fegato (ad es. grave insufficienza epatica definita come classe Childs-Pugh C), malattie renali, del tratto gastrointestinale, del sistema sanguigno, del sistema nervoso o del sistema metabolico, giudicate dallo sperimentatore non idonee per il coinvolgimento nello studio.
    6. Emoglobina glicata nota (HbA1c) maggiore o uguale al 10%.
    7. Valore noto dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale o in terapia sostitutiva della tiroide con un livello noto di T-4 libero al di fuori dell'intervallo normale.
    8. Storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening, dove l'abuso di alcol si riferisce al consumo giornaliero di alcol >2 unità (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico con una gradazione del 40% o 150 ml di vino).
    9. Storia di abuso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening.

  4. Rischi di gestione delle vie respiratorie e giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio come segue:

    1. L'asma deve essere stabile: dosi stabili di farmaci per l'asma nell'ultimo anno, nessun requisito per inalatori di soccorso o steroidi orali nell'ultimo anno, non valutato in pronto soccorso, cure urgenti o ricoverato in ospedale per un attacco d'asma negli ultimi 5 anni.
    2. Storia (o storia familiare) di ipertermia maligna.
    3. Qualsiasi precedente fallimento dell'intubazione tracheale.
    4. - Giudicato con vie aeree difficili per l'intubazione endotracheale secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base di parametri come il punteggio Mallampati modificato (grado III o IV [Appendice7], mobilità del collo, breve distanza tiro-mentoniera e/o anamnesi di intubazione difficile).
  5. Qualsiasi farmaco che abbia il potenziale per interagire sinergicamente con propofol o HSK3486, inclusi ma non limitati a tutti i sedativi e ipnotici (ad es. benzodiazepine e oppioidi) assunti entro 5 emivite prima del Giorno 1.
  6. Assunzione di acido valproico (Depakote) entro 1 settimana prima del giorno 1; prendendo inibitori dell'UGT1A9 (Appendice 8), inclusi ma non limitati a fenitoina, fosfenitoina, acido mefenamico, sorafenib, deferasirox, rifampicina, entro 1 settimana prima del giorno 1.

  7. Parametri di laboratorio misurati allo screening con i seguenti livelli:

    1. Conta dei neutrofili ≤1,5 ​​x 109/L
    2. Conta piastrinica <80 x 109/L
    3. Emoglobina <90 g/L (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni)
    4. Alanina transaminasi e/o aspartato transaminasi ≥2,0 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale ≥2,0 x ULN
    6. Compromissione renale grave definita dalla clearance della creatinina (CrCl) ≤30 mL/min
  8. Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo (siero o urina) allo screening o al basale; soggetti in allattamento; qualsiasi soggetto che pianifica una gravidanza entro 1 mese dopo lo studio (compreso il partner del soggetto maschio).
  9. A giudizio dello sperimentatore avere altri fattori che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale
Droga: HSK3486
HSK3486 per l'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Propofol per l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Propofol
Propofol per l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di droghe allo studio alla profondità desiderata di anestesia a MOAA/S≤1 (fino a 5 minuti)
  1. Successo di induzione (MOAA/S ≤1) dopo la somministrazione del farmaco di studio e
  2. Una o meno dosi di ricarica richieste senza usare farmaci di salvataggio.
Dal momento della somministrazione di droghe allo studio alla profondità desiderata di anestesia a MOAA/S≤1 (fino a 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con induzione riuscita che mantengono la profondità di anestesia desiderata per la chirurgia generale elettiva E senza depressione cardiaca e respiratoria significativa
Lasso di tempo: 15 minuti dalla fine della somministrazione del farmaco

Il risultato è definito da tutte le seguenti condizioni:

a) La profondità desiderata dell'anestesia per la chirurgia generale elettiva è definita se vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri: i) Nessun segno clinico di profondità inadeguata dell'anestesia, come lacrimazione, movimento, vomito, tosse, laringospasmo, contrattura, riflesso della deglutizione o broncospasmo ecc.

ii) Nessun aumento della pressione arteriosa (PAS, PAD o MAP) superiore al 20% rispetto al basale in risposta a procedure operative importanti o stimoli nocivi in ​​un periodo definito.

iii) I soggetti mantengono la profondità di anestesia desiderata per la chirurgia generale elettiva con il BIS come valutazione obiettiva (dopo aver raggiunto il valore iniziale più basso, il BIS rimane a un livello sostenibile non superiore a 60).

b) Nessuna depressione respiratoria significativa, come apnea, prima della somministrazione di rocuronio bromuro.

c) Nessuna depressione cardiaca significativa indicata da una diminuzione della pressione arteriosa che richieda un intervento, ad esempio vasopressori e/o rianimazione con liquidi EV.
15 minuti dalla fine della somministrazione del farmaco
Proporzione di soggetti con qualsiasi dolore al sito iniezione su scala di valutazione numerica ≥1
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di droga a MOAA/S ≤1 (fino a 3 minuti)
0 = nessun dolore 1-3 = dolore mite 4-6 = dolore moderato 7-9 = dolore grave 10 = peggior dolore immaginabile
Dall'inizio della somministrazione di droga a MOAA/S ≤1 (fino a 3 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK3486-309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HSK3486

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi