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Segurança e eficácia do HSK3486 comparado ao Propofol para indução de anestesia geral em adultos com cirurgia eletiva

30 de setembro de 2025 atualizado por: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por propofol, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da emulsão injetável HSK3486 para indução de anestesia geral em adultos submetidos a cirurgia eletiva

Para demonstrar HSK3486 0.4/0.2 mg/kg (0,4 mg/kg intravenoso [IV] injeção lenta durante 30 [±5] segundos para a primeira dose, um adicional de 0,2 mg/kg se necessário) não é inferior a Propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg IV injeção lenta durante 30 [±5] segundos para a primeira dose, um adicional de 1,0 mg/kg se necessário) no sucesso da indução da anestesia geral em adultos submetidos a cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por propofol, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do HSK3486 para indução de anestesia geral em adultos submetidos a cirurgia eletiva com intubação endotraqueal.

Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (ou seja, injeção lenta IV de 0,4 mg/kg durante 30 [±5] segundos, seguida por uma dose adicional de 0,2 mg/kg durante 10 [±2] segundos, se necessário) ou propofol 2,0/1,0 mg/kg (ou seja, Injeção lenta IV de 2,0 mg/kg durante 30 [±5] segundos, seguida por uma dose adicional de 1,0 mg/kg durante 10 [±2] segundos, se necessário) de forma cega. Os indivíduos inscritos serão estratificados pelo estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA-PS; I-II e III-IV), idade (<65 e ≥65 anos) e índice de massa corporal (IMC <35 e ≥35 kg/m2 ). A intubação endotraqueal será realizada após a indução anestésica adequada (avaliação de consciência/sedação do observador modificado [MOAA/S] ≤1) (Apêndice 1) e administração do agente bloqueador neuromuscular.

Antes da cirurgia, a pré-medicação é permitida, exceto sedativo-hipnóticos ou analgésicos. A pré-medicação deve ser registrada se usada.

Antes da administração do medicamento do estudo na sala de cirurgia, a prontidão pré-operatória de cada indivíduo será confirmada. O oxigênio será fornecido através de uma máscara facial (taxa de fluxo de oxigênio: ≥4 L/min) pelo menos 2 minutos antes da administração do medicamento do estudo. Posteriormente, o investigador pode ajustar o fluxo de oxigênio de acordo com a situação específica do sujeito e a solução IV de manutenção (soro fisiológico [NS], ringer com lactato [LR] ou dextrose 5%) será administrada por meio de infusão IV. Durante os períodos de pré-indução e indução, um dispositivo de cronometragem deve ser usado para permitir precisão e sequenciamento das avaliações necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciudad Real, Espanha
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Espanha
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
  • Polônia
      • Opole, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Polônia
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Polônia
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na visita de triagem:

    1. Indivíduos submetidos a cirurgia eletiva (cirurgia não emergencial, não cardiotorácica e não intracraniana, prevista para durar pelo menos 1 hora) que requerem intubação endotraqueal e anestesia geral inalatória durante o período de manutenção. A duração da cirurgia é definida como o tempo desde a administração do medicamento do estudo até o momento da transferência da sala de cirurgia para a sala de recuperação ou SRPA.
    2. Homens ou mulheres, com idade ≥18 anos, com estado físico ASA--PS) I a IV (Anexo 6). Para indivíduos ASA-PS IV, o estado clínico deve ser otimizado no momento da avaliação anestésica pré-operatória de acordo com o julgamento do anestesiologista.
    3. IMC ≥18 kg/m2.
    4. Sinais vitais na triagem: FR ≥10 e ≤24 respirações/min; SpO2≥95% em ar ambiente; PAS ≥90 e ≤160 mmHg; PAD ≥55 e ≤100 mmHg; FC ≥55 (ou ≥50 se os indivíduos estiverem em uso de betabloqueadores) e ≤100 batimentos/min.
    5. Para todas as mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo na triagem e deve ter teste de gravidez negativo na urina no início do estudo (Dia 1). Além disso, mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade (como preservativo, dispositivo intrauterino [DIU], abstinência) desde o momento do consentimento até 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
    6. Capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e capaz de concluir este estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo.
    7. Um teste negativo resulta de um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) de uma amostra apropriada (com base no padrão de atendimento local) durante o período de triagem, OU prova de vacinação completa com vacinas COVID 19 disponíveis aprovadas pela OMS (2 semanas após a segunda dose em uma série de 2 doses, como as vacinas Pfizer ou Moderna, ou 2 semanas após uma vacina de dose única, como a vacina Janssen da Johnson & Johnson).

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para sedação profunda/anestesia geral ou história de reação adversa à sedação/anestesia geral.
  2. Conhecido por ser alérgico a ovos, produtos de soja, opioides e seus antídotos ou propofol; sujeito com contra-indicações para propofol, opioides e seus antídotos.

  3. Condição médica ou evidência de aumento do risco de sedação/anestesia geral como segue:

    1. Distúrbios cardiovasculares: hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg) com ou sem terapia anti-hipertensiva (a terapia anti-hipertensiva deve ser estável por 1 mês antes da triagem), arritmia grave (incluindo indivíduos com marca-passo implantado), instável insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-Stokes (ou seja, síncope ou quase síncope devido a arritmia cardíaca), angina instável, infarto do miocárdio ocorrendo dentro de 6 meses antes da triagem, história de taquicardia/bradicardia que requer medicamentos, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou intervalo QT corrigido para FC pela fórmula de Fridericia (QTcF)≥450ms.
    2. Distúrbios do sistema respiratório: insuficiência respiratória (exceto insuficiência respiratória leve que não requer O2 para atingir SpO2 >92 pode ser permitida), história de doença pulmonar obstrutiva grave (ou seja, volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] <50% previsto), história de broncoespasmo requerendo tratamento em uma sala de emergência hospitalar ou hospitalização ocorrendo dentro de 3 meses antes da triagem, desenvolvendo infecção aguda do trato respiratório dentro de 1 semana antes da linha de base (como sintomas de febre, falta de ar, chiado, congestão nasal e tosse).
    3. Doença cerebrovascular: sujeito com histórico de lesão craniocerebral grave, convulsão, distúrbio convulsivo, hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral ou acidente vascular cerebral.
    4. Doença psiquiátrica: história de esquizofrenia, mania, administração prolongada (mais de 1 ano) de drogas psicoativas ou comprometimento cognitivo.
    5. Condições clinicamente significativas não controladas do fígado (por exemplo, insuficiência hepática grave definida como Childs-Pugh classe C), rim, trato gastrointestinal, sistema sanguíneo, sistema nervoso ou doenças do sistema metabólico, julgadas pelo investigador como inadequadas para envolvimento no estudo.
    6. Hemoglobina glicada conhecida (HbA1c) maior ou igual a 10%.
    7. Valor conhecido do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal ou em terapia de reposição da tireoide com um nível conhecido de T-4 livre fora da faixa normal.
    8. História de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem, em que o abuso de álcool se refere ao consumo diário de álcool > 2 unidades (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com concentração de 40% ou 150 mL de vinho).
    9. História de abuso de drogas dentro de 3 meses antes da triagem.

  4. Riscos de gerenciamento do trato respiratório e julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo da seguinte forma:

    1. A asma deve ser estável: doses estáveis ​​de medicamentos para asma no último 1 ano, sem necessidade de inaladores de resgate ou esteróides orais no último 1 ano, não avaliado em departamento de emergência, atendimento de urgência ou hospitalizado por um ataque de asma nos últimos 5 anos.
    2. História (ou história familiar) de hipertermia maligna.
    3. Qualquer falha prévia de intubação traqueal.
    4. Julgado como tendo uma via aérea difícil para intubação endotraqueal na opinião do investigador com base em parâmetros como pontuação modificada de Mallampati (Grau III ou IV [Apêndice 7], mobilidade do pescoço, distância tireomentoniana curta e/ou histórico de intubação difícil).
  5. Qualquer medicamento que tenha potencial para interagir sinergicamente com propofol ou HSK3486, incluindo, entre outros, todos os sedativos e hipnóticos (por exemplo, benzodiazepínicos e opioides) tomados dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1.
  6. Tomar ácido valpróico (Depakote) dentro de 1 semana antes do Dia 1; tomando inibidores de UGT1A9 (Apêndice 8), incluindo, entre outros, fenitoína, fosfenitoína, ácido mefenâmico, sorafenibe, deferasirox, rifampicina, dentro de 1 semana antes do Dia 1.

  7. Parâmetros laboratoriais medidos na triagem com os seguintes níveis:

    1. Contagem de neutrófilos ≤1,5 ​​x 109/L
    2. Contagem de plaquetas <80 x 109/L
    3. Hemoglobina <90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias)
    4. Alanina transaminase e/ou aspartato transaminase ≥2,0 x limite superior do normal (LSN)
    5. Bilirrubina total ≥2,0 x LSN
    6. Insuficiência renal grave definida por depuração de creatinina (CrCl) ≤30 mL/min
  8. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo (soro ou urina) na triagem ou consulta inicial; sujeitos lactantes; qualquer sujeito planejando engravidar dentro de 1 mês após o estudo (incluindo o parceiro do sujeito do sexo masculino).
  9. Julgado pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores que tornem o sujeito inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSK3486 para indução de anestesia geral
Medicamento: HSK3486
HSK3486 para indução de anestesia geral
Comparador Ativo: Propofol para indução de anestesia geral
Medicamento: Propofol
Propofol para indução de anestesia geral
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da indução de anestesia geral
Prazo: Desde o momento da administração de medicamentos do estudo até a profundidade de anestesia desejada para MOAA/S≤1 (até 5 minutos)
  1. Sucesso de indução (MOAA/S ≤1) após a administração do medicamento do estudo e
  2. Uma ou menos doses de recarga necessárias sem usar nenhum medicamento de resgate.
Desde o momento da administração de medicamentos do estudo até a profundidade de anestesia desejada para MOAA/S≤1 (até 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com indução bem-sucedida que mantêm a profundidade desejada da anestesia para cirurgia geral eletiva e sem depressão cardíaca e respiratória significativa
Prazo: 15 minutos do final da administração do medicamento

O resultado é definido por todas as seguintes condições:

a) A profundidade desejada da anestesia para cirurgia eletiva geral é definida se todos os critérios a seguir forem atendidos: i) Nenhum sinal clínico de profundidade inadequada da anestesia, como lacrimejamento, movimento, vômito, tosse, laringoespasmo, arqueamento, reflexo de deglutição ou broncoespasmo, etc.

ii) Nenhuma pressão arterial (PAS, PAD ou PAM) aumenta mais de 20% da linha de base em resposta a quaisquer procedimentos operacionais importantes ou estímulos nocivos em um período definido.

iii) Os indivíduos mantêm a profundidade de anestesia desejada para cirurgia eletiva geral com BIS como uma avaliação objetiva (após atingir o valor inicial mais baixo, o BIS permanece em nível sustentável em não mais que 60).

b) Nenhuma depressão respiratória significativa, como apnéia, antes da administração de brometo de rocurônio.

c) Nenhuma depressão cardíaca significativa indicada por diminuição da pressão arterial que requeira intervenção, ou seja, vasopressores e/ou reanimação com fluidos intravenosos.
15 minutos do final da administração do medicamento
Proporção de indivíduos com qualquer dor no local da injeção em escala de classificação numérica ≥1
Prazo: Desde o início da Administração de Medicamentos a MOAA/S ≤1 (até 3 minutos)
0 = sem dor 1-3 = dor leve 4-6 = dor moderada 7-9 = dor grave 10 = pior dor imaginável
Desde o início da Administração de Medicamentos a MOAA/S ≤1 (até 3 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK3486-309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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