Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af HSK3486 sammenlignes med Propofol til induktion af generel anæstesi hos voksne med elektiv kirurgi

30. september 2025 opdateret af: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, propofol-kontrolleret, fase 3 klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 injicerbar emulsion til induktion af generel anæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi

For at demonstrere HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (0,4 mg/kg intravenøs [IV] langsom injektion over 30 [±5] sekunder for den første dosis, yderligere 0,2 mg/kg om nødvendigt) er ikke ringere end Propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg) /kg IV langsom injektion over 30 [±5] sekunder for første dosis, yderligere 1,0 mg/kg, hvis det er nødvendigt) i succes med induktion af generel anæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, propofol-kontrolleret, fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 til induktion af generel anæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi med endotracheal intubation.

Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage enten HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (dvs. 0,4 mg/kg IV langsom injektion over 30 [±5] sekunder efterfulgt af en yderligere 0,2 mg/kg dosis over 10 [±2] sekunder, hvis nødvendigt) eller propofol 2,0/1,0 mg/kg (dvs. 2,0 mg/kg IV langsom injektion over 30 [±5] sekunder efterfulgt af en yderligere 1,0 mg/kg dosis over 10 [±2] sekunder, hvis nødvendigt) på en blind måde. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive stratificeret af American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS; I-II og III-IV), alder (<65 og ≥65 år) og kropsmasseindeks (BMI <35 og ≥35 kg/m2 ). Endotracheal intubation vil blive udført efter tilstrækkelig bedøvelsesinduktion (Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation [MOAA/S] ≤1) (Appendiks 1) er blevet opnået og administration af neuromuskulært blokerende middel.

Før operationen er præmedicinering tilladt bortset fra beroligende-hypnotiske eller smertestillende lægemidler. Præmedicinering skal registreres, hvis det bruges.

Forud for administration af undersøgelseslægemidlet på operationsstuen, vil hver enkelt forsøgspersons præoperative parathed blive bekræftet. Ilt vil blive tilført gennem en ansigtsmaske (iltflowhastighed: ≥4 l/min) mindst 2 minutter før administration af studielægemidlet. Efterfølgende kan investigator justere iltflowet i overensstemmelse med individets specifikke situation og vedligeholdelses IV-opløsning (normalt saltvand [NS], lactated ringer's [LR] eller 5 % dextrose) vil blive administreret gennem IV-infusion. I løbet af præ-induktions- og induktionsperioderne skal der bruges en timing-enhed for at tillade nøjagtighed og sekvensering af nødvendige vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
  • Polen
      • Opole, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Polen
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Polen
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Spanien
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier ved screeningsbesøget:

    1. Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kirurgi (ikke-nød-, ikke-kardiotorakal og ikke-intrakraniel kirurgi, forventes at vare mindst 1 time), som kræver endotracheal intubation og inhalationsgenerel anæstesi i vedligeholdelsesperioden. Operationens varighed defineres som tiden fra administration af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for overførsel fra operationsstue til opvågningsstue eller PACU.
    2. Mænd eller kvinder, i alderen ≥18 år, med ASA--PS) I til IV (bilag 6). For ASA-PS IV-individer skal den kliniske status optimeres på tidspunktet for præoperativ anæstesi-evaluering efter vurdering af anæstesiologen.
    3. BMI ≥18 kg/m2.
    4. Vitale tegn ved screening: RR ≥10 og ≤24 vejrtrækninger/min; SpO2≥95% i omgivende luft; SBP ≥90 og ≤160 mmHg; DBP ≥55 og ≤100 mmHg; HR ≥55 (eller ≥50, hvis forsøgspersoner er på betablokkere) og ≤100 slag/min.
    5. For alle kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og skal have negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1). Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge prævention (såsom kondom, intrauterin anordning [IUD], abstinens) fra tidspunktet for samtykke og indtil 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
    6. Er i stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og i stand til at gennemføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
    7. En negativ testresultater fra en coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) polymerase kædereaktion (PCR) test fra en passende prøve (baseret på lokal standard for pleje) i screeningsperioden, ELLER bevis for fuld vaccination med WHO godkendte tilgængelige COVID 19 vacciner (2 uger efter deres anden dosis i en 2-dosis-serie, såsom Pfizer- eller Moderna-vaccinerne, eller 2 uger efter en enkeltdosis-vaccine, såsom Johnson & Johnsons Janssen-vaccine).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller en historie med bivirkninger til sedation/generel anæstesi.
  2. Kendt for at være allergisk over for æg, sojaprodukter, opioider og deres modgift eller propofol; individ med kontraindikationer over for propofol, opioider og deres modgift.

  3. Medicinsk tilstand eller tegn på øget sedation/generel anæstesirisiko som følger:

    1. Kardiovaskulære lidelser: ukontrolleret hypertension (SBP>160 mmHg og/eller DBP >100 mmHg) med eller uden antihypertensiv behandling (antihypertensiv behandling bør være stabil i 1 måned før screening), alvorlig arytmi (inklusive forsøgspersoner med implanterede pacemakere), ustabil hjertesvigt, Adams-Stokes syndrom (dvs. synkope eller næsten synkope på grund af hjertearytmi), ustabil angina, myokardieinfarkt, der forekommer inden for 6 måneder før screening, historie med takykardi/bradykardi, der kræver medicin, tredje grads atrioventrikulær blokering eller QT-interval korrigeret for HR ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)≥450ms.
    2. Sygdomme i åndedrætssystemet: respiratorisk insufficiens (undtagen mild respiratorisk insufficiens, der ikke kræver O2 for at opnå SpO2 >92, kan tillades), anamnese med svær obstruktiv lungesygdom (dvs. forceret udåndingsvolumen på 1 sekund [FEV1] <50 % forudsagt), anamnese med bronkospasme, der kræver behandling på en skadestue eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening, udvikling af akut luftvejsinfektion inden for 1 uge før baseline (såsom symptomer på feber, åndenød, hvæsende vejrtrækning, tilstoppet næse og hoste).
    3. Cerebrovaskulær sygdom: Person med en historie med alvorlig kraniocerebral skade, kramper, krampeanfald, intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme eller slagtilfælde.
    4. Psykiatrisk sygdom: historie med skizofreni, mani, langvarig (mere end 1 år) administration af psykoaktivt stof eller kognitiv svækkelse.
    5. Ukontrollerede klinisk signifikante tilstande af lever (f.eks. svær leverinsufficiens defineret som Childs-Pugh klasse C), nyrer, mave-tarmkanalen, blodsystem, nervesystem eller metaboliske systemsygdomme, vurderet af investigator til at være uegnet til involvering i undersøgelsen.
    6. Kendt glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 10 %.
    7. Kendt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) værdi uden for det normale område eller på thyreoidea-substitutionsterapi med et kendt frit T-4 niveau uden for det normale område.
    8. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, hvor alkoholmisbrug refererer til dagligt alkoholforbrug >2 enheder (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med en styrke på 40 % eller 150 ml vin).
    9. Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening.

  4. Håndteringsrisici i luftvejene og vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen som følger:

    1. Astma skal være stabil: stabile doser af astmamedicin inden for det seneste 1 år, intet krav om redningsinhalatorer eller orale steroider inden for det seneste 1 år, ikke vurderet på skadestuen, akutbehandling eller indlagt for et astmaanfald inden for de seneste 5 år.
    2. Anamnese (eller familiehistorie) af malign hypertermi.
    3. Enhver tidligere svigt af trakeal intubation.
    4. Vurderet at have en vanskelig luftvej til endotracheal intubation efter investigators mening baseret på parametre som modificeret Mallampati-score (grad III eller IV [Bilag7], nakkemobilitet, kort thyromental distance og/eller historie med vanskelig intubation).
  5. Enhver medicin, der har potentialet til at interagere synergistisk med propofol eller HSK3486, inklusive, men ikke begrænset til, alle beroligende midler og hypnotika (f.eks. benzodiazepiner og opioider) taget inden for 5 halveringstider før dag 1.
  6. Indtagelse af valproinsyre (Depakote) inden for 1 uge før dag 1; tager UGT1A9-hæmmere (bilag 8), inklusive, men ikke begrænset til, phenytoin, fosphenytoin, mefenaminsyre, sorafenib, deferasirox, rifampicin, inden for 1 uge før dag 1.

  7. Laboratorieparametre målt ved screening med følgende niveauer:

    1. Neutrofiltal ≤1,5 ​​x 109/L
    2. Blodpladeantal <80 x 109/L
    3. Hæmoglobin <90 g/L (uden blodtransfusion inden for 14 dage)
    4. Alanintransaminase og/eller aspartattransaminase ≥2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Total bilirubin ≥2,0 x ULN
    6. Svært nedsat nyrefunktion defineret ved kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.
  8. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest (serum eller urin) ved screening eller baseline; ammende emner; ethvert forsøgsperson, der planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter undersøgelsen (inklusive den mandlige forsøgspersons partner).
  9. Vurderet af investigator til at have andre faktorer, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK3486 til generel anæstesi-induktion
HSK3486 til induktion af generel anæstesi
Medicin: HSK3486
HSK3486 til induktion af generel anæstesi
Aktiv komparator: Propofol til induktion af generel anæstesi
Medicin: Propofol
Propofol til induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for generel anæstesiinduktion
Tidsramme: Fra undersøgelsestidspunktet til den ønskede dybde af anæstesi til MOAA/S≤1 (op til 5 minutter)
  1. Induktionssucces (MOAA/s ≤1) efter administration af undersøgelsesmedicinen og
  2. En eller mindre top-up-doser kræves uden at bruge nogen redningsmedicin.
Fra undersøgelsestidspunktet til den ønskede dybde af anæstesi til MOAA/S≤1 (op til 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med succesfuld induktion, som opretholder den ønskede dybde af anæstesi til almindelig elektiv kirurgi og uden væsentlig hjerte- og respirationsdepression
Tidsramme: 15 minutter efter afslutning af lægemiddeladministration

Resultatet er defineret af alle følgende forhold:

a) Ønsket dybde af anæstesi for generel elektiv kirurgi er defineret, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: i) Ingen kliniske tegn på utilstrækkelig dybde af anæstesi, såsom tåreflåd, bevægelse, opkastning, hoste, laryngospasme, buk, synkerefleks eller bronkospasme osv.

ii) Intet blodtryk (SBP, DBP eller MAP) stiger mere end 20 % fra baseline som reaktion på nogen større operationelle procedurer eller skadelig stimulus i en defineret periode.

iii) Forsøgspersoner bevarer den ønskede dybde af anæstesi til generel elektiv kirurgi med BIS som en objektiv vurdering (efter at have nået den oprindelige laveste værdi forbliver BIS et bæredygtigt niveau på højst 60).

b) Ingen væsentlig respirationsdepression, såsom apnø, før administration af rocuroniumbromid.

c) Ingen signifikant hjertedepression angivet ved blodtryksfald, der kræver indgreb, dvs. vasopressorer og/eller IV væskegenoplivning.
15 minutter efter afslutning af lægemiddeladministration
Andel af personer med smerter i injektionsstedet på numerisk vurderingsskala ≥1
Tidsramme: Fra starten af lægemiddeladministrationen til MOAA/s ≤1 (op til 3 minutter)
0 = ingen smerte 1-3 = mild smerte 4-6 = moderat smerte 7-9 = svær smerte 10 = værste smerter, man kan forestille sig
Fra starten af lægemiddeladministrationen til MOAA/s ≤1 (op til 3 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK3486-309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med HSK3486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner