Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van HSK3486 in vergelijking met Propofol voor inductie van algemene anesthesie bij volwassenen met electieve chirurgie

30 september 2025 bijgewerkt door: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, propofol-gecontroleerde, klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 injecteerbare emulsie voor inductie van algehele anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan

Om HSK3486 0.4/0.2 te demonstreren mg/kg (0,4 mg/kg intraveneuze [IV] langzame injectie gedurende 30 [±5] seconden voor de eerste dosis, een extra dosis van 0,2 mg/kg indien nodig) is niet inferieur aan Propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg IV langzame injectie gedurende 30 [±5] seconden voor de eerste dosis, een extra 1,0 mg/kg indien nodig) voor het slagen van de inductie van algemene anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, propofol-gecontroleerde, fase 3 klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 voor inductie van algemene anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie met endotracheale intubatie ondergaan.

Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om HSK3486 0,4/0,2 te krijgen mg/kg (d.w.z. 0,4 mg/kg IV langzame injectie gedurende 30 [±5] seconden gevolgd door een aanvullende dosis van 0,2 mg/kg gedurende 10 [±2] seconden indien nodig) of propofol 2,0/1,0 mg/kg (d.w.z. 2,0 mg/kg IV langzame injectie gedurende 30 [±5] seconden, gevolgd door een extra dosis van 1,0 mg/kg gedurende 10 [±2]seconden indien nodig) op een geblindeerde manier. Ingeschreven proefpersonen worden gestratificeerd op basis van American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS; I-II en III-IV), leeftijd (<65 en ≥65 jaar) en Body Mass Index (BMI <35 en ≥35 kg/m2 ). Endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd nadat adequate anesthesie-inductie (Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation [MOAA/S] ≤1) (bijlage 1) is bereikt en toediening van een neuromusculair blokkerend middel.

Voorafgaand aan de operatie is premedicatie toegestaan, behalve sedativa-hypnotica of analgetica. Premedicatie moet worden geregistreerd indien gebruikt.

Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de operatiekamer, zal de preoperatieve paraatheid van elke proefpersoon worden bevestigd. Zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker (zuurstofdebiet: ≥ 4 l/min) ten minste 2 minuten voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vervolgens kan de onderzoeker de zuurstofstroom aanpassen aan de specifieke situatie van de proefpersoon en zal IV-onderhoudsoplossing (normale zoutoplossing [NS], ringerlactaat [LR] of 5% dextrose) worden toegediend via IV-infusie. Gedurende de pre-inductie- en inductieperiodes moet een timingapparaat worden gebruikt om nauwkeurigheid en volgorde van noodzakelijke beoordelingen mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Opole, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Polen
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Polen
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Spanje
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tijdens het screeningbezoek aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Proefpersonen die een electieve operatie ondergaan (niet-spoedeisende, niet-cardiothoracale en niet-intracraniale chirurgie, die naar verwachting ten minste 1 uur zullen duren) die tijdens de onderhoudsperiode endotracheale intubatie en algehele anesthesie door inhalatie nodig hebben. De duur van de operatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van transfer van de operatiekamer naar de verkoeverkamer of PACU.
    2. Mannen of vrouwen, ≥18 jaar oud, met ASA--PS) I t/m IV (bijlage 6). Voor ASA-PS IV-patiënten moet de klinische status worden geoptimaliseerd op het moment van de preoperatieve anesthesie-evaluatie naar het oordeel van de anesthesioloog.
    3. BMI ≥18 kg/m2.
    4. Vitale functies bij screening: RR ≥10 en ≤24 ademhalingen/min; SpO2≥95% in omgevingslucht; SBP ≥90 en ≤160 mmHg; DBD ≥55 en ≤100 mmHg; HR ≥55 (of ≥50 als proefpersonen bètablokkers gebruiken) en ≤100 slagen/min.
    5. Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij aanvang (dag 1). Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van anticonceptie (zoals condoom, intra-uterien apparaat [IUD], onthouding) vanaf het moment van toestemming tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    6. In staat om de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat om dit onderzoek te voltooien in strikte overeenstemming met het onderzoeksprotocol.
    7. Een negatieve testresultaten van een coronavirusziekte 2019 (COVID-19) polymerasekettingreactie (PCR)-test van een geschikt monster (gebaseerd op lokale zorgstandaard) tijdens de screeningperiode, OF bewijs van volledige vaccinatie met door de WHO goedgekeurde beschikbare COVID 19-vaccins (2 weken na hun tweede dosis in een reeks van 2 doses, zoals de Pfizer- of Moderna-vaccins, of 2 weken na een enkelvoudige dosis, zoals het Janssen-vaccin van Johnson & Johnson).

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op sedatie/algemene anesthesie.
  2. Bekend als allergisch voor eieren, sojaproducten, opioïden en hun tegengif, of propofol; proefpersoon die contra-indicaties heeft voor propofol, opioïden en hun antidota.

  3. Medische toestand of bewijs van verhoogd risico op sedatie/algemene anesthesie als volgt:

    1. Cardiovasculaire aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 mmHg en/of DBP>100 mmHg) met of zonder antihypertensieve therapie (antihypertensieve therapie moet gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn), ernstige aritmie (inclusief de proefpersonen met geïmplanteerde pacemakers), onstabiel hartfalen, Adams-Stokes-syndroom (d.w.z. syncope of bijna syncope als gevolg van hartaritmie), onstabiele angina, myocardinfarct optredend binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, voorgeschiedenis van tachycardie/bradycardie waarvoor medicijnen nodig zijn, derdegraads atrioventriculair blok of QT-interval gecorrigeerd voor HR met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥450 ms.
    2. Ademhalingsstelselaandoeningen: respiratoire insufficiëntie (behalve milde respiratoire insufficiëntie waarbij geen O2 nodig is om SpO2 >92 te bereiken, kan worden toegestaan), voorgeschiedenis van ernstige obstructieve longziekte (d.w.z. geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] <50% voorspeld), voorgeschiedenis van bronchospasmen waarvoor behandeling op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis of ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening nodig is, ontwikkeling van acute luchtweginfectie binnen 1 week voorafgaand aan baseline (zoals symptomen van koorts, kortademigheid, piepende ademhaling, verstopte neus en hoesten).
    3. Cerebrovasculaire ziekte: patiënt met een voorgeschiedenis van ernstig craniocerebraal letsel, convulsies, convulsies, intracraniale hypertensie, cerebraal aneurysma of beroerte.
    4. Psychiatrische ziekte: geschiedenis van schizofrenie, manie, langdurige (meer dan 1 jaar) toediening van psychoactieve drugs of cognitieve stoornissen.
    5. Ongecontroleerde klinisch significante aandoeningen van lever (bijv. ernstige leverinsufficiëntie gedefinieerd als Childs-Pugh klasse C), nier-, maagdarmkanaal-, bloedsysteem-, zenuwstelsel- of stofwisselingsziekten, die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
    6. Bekend geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 10%.
    7. Bekende waarde van schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik of op schildkliervervangende therapie met een bekend vrij T-4-gehalte buiten het normale bereik.
    8. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij alcoholmisbruik verwijst naar dagelijks alcoholgebruik > 2 eenheden (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een sterkte van 40% of 150 ml wijn).
    9. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.

  4. Beheersrisico's van de luchtwegen en beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor opname in het onderzoek als volgt:

    1. Astma moet stabiel zijn: stabiele doses astmamedicatie gedurende de afgelopen 1 jaar, geen noodzaak voor noodinhalatoren of orale steroïden in de afgelopen 1 jaar, niet beoordeeld op de afdeling spoedeisende hulp, spoedeisende zorg of in het ziekenhuis opgenomen voor een astma-aanval in de afgelopen 5 jaar.
    2. Geschiedenis (of familiegeschiedenis) van kwaadaardige hyperthermie.
    3. Elk eerder falen van tracheale intubatie.
    4. Naar de mening van de onderzoeker beoordeeld als een moeilijke luchtweg voor endotracheale intubatie op basis van parameters zoals gemodificeerde Mallampati-score (graad III of IV [bijlage 7], beweeglijkheid van de nek, korte thyromentale afstand en/of voorgeschiedenis van moeilijke intubatie).
  5. Elke medicatie die het potentieel heeft om synergetisch te interageren met propofol of HSK3486, inclusief maar niet beperkt tot alle sedativa en hypnotica (bijv.
  6. Inname van valproïnezuur (Depakote) binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1; het nemen van UGT1A9-remmers (bijlage 8), inclusief maar niet beperkt tot fenytoïne, fosfenytoïne, mefenaminezuur, sorafenib, deferasirox, rifampicine, binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.

  7. Laboratoriumparameters gemeten bij screening met de volgende niveaus:

    1. Aantal neutrofielen ≤1,5 ​​x 109/L
    2. Aantal bloedplaatjes <80 x 109/L
    3. Hemoglobine <90 g/L (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen)
    4. Alaninetransaminase en/of aspartaattransaminase ≥2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal bilirubine ≥2,0 x ULN
    6. Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door creatinineklaring (CrCl) ≤30 ml/min
  8. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest (serum of urine) bij screening of baseline; zogende proefpersonen; elke proefpersoon die van plan is om binnen 1 maand na het onderzoek zwanger te worden (inclusief de partner van de mannelijke proefpersoon).
  9. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere factoren die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSK3486 voor algemene anesthesie-inductie
HSK3486 voor inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: HSK3486
HSK3486 voor inductie van algemene anesthesie
Actieve vergelijker: Propofol voor algemene anesthesie-inductie
Propofol voor inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: Propofol
Propofol voor inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van algemene anesthesie -inductie
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de studie -toediening van de studie tot de gewenste diepte van anesthesie tot MOAA/S≤1 (tot 5 minuten)
  1. Inductiesucces (MOAA/s ≤1) na toediening van het onderzoeksmedicijn, en
  2. Een of minder aanvullende doses vereist zonder gebruik te maken van reddingsgeneesmiddelen.
Vanaf het tijdstip van de studie -toediening van de studie tot de gewenste diepte van anesthesie tot MOAA/S≤1 (tot 5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met succesvolle inductie die de gewenste diepte van de anesthesie behouden voor algemene electieve chirurgie, EN zonder significante hart- en ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de medicijntoediening

De uitkomst wordt bepaald door alle volgende voorwaarden:

a) De gewenste diepte van de anesthesie voor algemene electieve chirurgie wordt gedefinieerd als aan alle volgende criteria wordt voldaan: i) Er zijn geen klinische tekenen van onvoldoende anesthesiediepte, zoals tranenvloed, beweging, braken, hoesten, laryngospasme, bokken, slikreflex of bronchospasme enz.

ii) Geen enkele bloeddruk (SBP, DBP of MAP) stijgt met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde als reactie op belangrijke operationele procedures of schadelijke stimuli in een bepaalde periode.

iii) De proefpersonen handhaven de gewenste diepte van de anesthesie voor algemene electieve chirurgie met BIS als objectieve beoordeling (na het bereiken van de initiële laagste waarde blijft de BIS een duurzaam niveau van niet meer dan 60).

b) Geen significante ademhalingsdepressie, zoals apneu, voorafgaand aan de toediening van rocuroniumbromide.

c) Geen significante hartdepressie, aangegeven door bloeddrukdaling die interventie vereist, d.w.z. vasopressoren en/of intraveneuze vloeistofreanimatie.
15 minuten na het einde van de medicijntoediening
Aandeel van personen met pijn in de injectie-site op numerieke beoordelingsschaal ≥1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de Drug Administration tot MOAA/S ≤1 (tot 3 minuten)
0 = geen pijn 1-3 = milde pijn 4-6 = matige pijn 7-9 = Ernstige pijn 10 = ergste pijn
Vanaf het begin van de Drug Administration tot MOAA/S ≤1 (tot 3 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK3486-309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren