Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HSK3486 w porównaniu z propofolem do indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych po planowym zabiegu chirurgicznym

30 września 2025 zaktualizowane przez: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane propofolem badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo emulsji do wstrzykiwań HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

Aby zademonstrować HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (0,4 mg/kg dożylnie [IV] powolne wstrzyknięcie w ciągu 30 [±5] sekund dla pierwszej dawki, dodatkowe 0,2 mg/kg w razie potrzeby) jest równoważne Propofolowi 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg powolne wstrzyknięcie dożylne w ciągu 30 [±5] sekund dla pierwszej dawki, dodatkowe 1,0 mg/kg w razie potrzeby) w powodzeniu indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane propofolem badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym z intubacją dotchawiczą.

Po badaniu przesiewowym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (tj. powolne wstrzyknięcie dożylne 0,4 mg/kg w ciągu 30 [±5] sekund, a następnie w razie potrzeby dodatkowa dawka 0,2 mg/kg w ciągu 10 [±2] sekund) lub propofol 2,0/1,0 mg/kg (tj. powolne wstrzyknięcie dożylne 2,0 mg/kg przez 30 [±5] sekund, a następnie w razie potrzeby dodatkową dawkę 1,0 mg/kg przez 10 [±2] sekund) w sposób zaślepiony. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni według stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS; I-II i III-IV), wieku (<65 i ≥65 lat) oraz wskaźnika masy ciała (BMI <35 i ≥35 kg/m2) ). Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona po uzyskaniu odpowiedniej indukcji znieczulenia (zmodyfikowana ocena świadomości/sedacji przez obserwatora [MOAA/S] ≤1) (załącznik 1) i podaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Przed operacją dozwolona jest premedykacja z wyjątkiem leków uspokajająco-nasennych lub przeciwbólowych. Należy odnotować premedykację, jeśli została zastosowana.

Przed podaniem badanego leku na sali operacyjnej potwierdzona zostanie przedoperacyjna gotowość każdego pacjenta. Tlen będzie dostarczany przez maskę twarzową (szybkość przepływu tlenu: ≥4 l/min) co najmniej 2 minuty przed podaniem badanego leku. Następnie badacz może dostosować przepływ tlenu do konkretnej sytuacji pacjenta i podtrzymujący roztwór dożylny (sól fizjologiczna [NS], Ringer z mleczanem [LR] lub 5% dekstroza) zostanie podany we wlewie dożylnym. W okresie przedindukcji i indukcji należy stosować urządzenie do pomiaru czasu, aby zapewnić dokładność i sekwencjonowanie niezbędnych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Hiszpania
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Polska
      • Opole, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Polska
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Polska
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym (operacje inne niż pilne, inne niż kardiochirurgiczne i inne niż wewnątrzczaszkowe, o przewidywanym czasie trwania co najmniej 1 godziny) wymagające intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego wziewnego w okresie leczenia podtrzymującego. Czas trwania operacji definiuje się jako czas od podania badanego leku do czasu przeniesienia z sali operacyjnej na salę pooperacyjną lub PACU.
    2. Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 lat, z ASA-PS) I do IV (Załącznik 6). W przypadku pacjentów z ASA-PS IV stan kliniczny należy zoptymalizować w czasie przedoperacyjnej oceny znieczulenia zgodnie z oceną anestezjologa.
    3. BMI ≥18 kg/m2.
    4. Parametry życiowe podczas badania przesiewowego: RR ≥10 i ≤24 oddechów/min; SpO2≥95% w otaczającym powietrzu; SBP ≥90 i ≤160 mmHg; DBP ≥55 i ≤100 mmHg; HR ≥55 (lub ≥50, jeśli pacjenci przyjmują beta-adrenolityki) i ≤100 uderzeń/min.
    5. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 1.). Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], abstynencja) od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu badanego leku.
    6. Zdolny do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do ukończenia tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania.
    7. Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) z odpowiedniej próbki (w oparciu o lokalne standardy opieki) podczas okresu przesiewowego LUB dowód pełnego szczepienia zatwierdzoną przez WHO dostępną szczepionką przeciwko COVID 19 (2 tygodnie po drugiej dawce w serii 2-dawkowej, takiej jak szczepionki Pfizer lub Moderna, lub 2 tygodnie po szczepionce jednodawkowej, takiej jak szczepionka Johnson & Johnson's Janssen).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub historia niepożądanych reakcji na sedację/znieczulenie ogólne.
  2. Wiadomo, że jest uczulony na jajka, produkty sojowe, opioidy i ich odtrutki lub propofol; podmiot mający przeciwwskazania do propofolu, opioidów i ich odtrutek.

  3. Stan zdrowia lub dowód zwiększonego ryzyka sedacji/znieczulenia ogólnego w następujący sposób:

    1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >160 mmHg i/lub DBP >100 mmHg) z leczeniem hipotensyjnym lub bez (leczenie hipotensyjne powinno być stabilne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym), poważne zaburzenia rytmu serca (w tym u osób z wszczepionymi rozrusznikami serca), niestabilne niewydolność serca, zespół Adamsa-Stokesa (tj. omdlenie lub stan bliski omdlenia z powodu zaburzeń rytmu serca), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tachykardia/bradykardia w wywiadzie wymagająca leczenia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub odstęp QT skorygowany o HR według wzoru Fridericii (QTcF) ≥450ms.
    2. Zaburzenia układu oddechowego: niewydolność oddechowa (z wyjątkiem łagodnej niewydolności oddechowej, która nie wymaga tlenu do osiągnięcia SpO2 >92 może być dopuszczalna), ciężka obturacyjna choroba płuc w wywiadzie (tj. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] <50% wartości należnej), skurcz oskrzeli wymagający leczenia w szpitalnej izbie przyjęć lub hospitalizacji występujący w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, rozwijające się ostre zakażenie dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania (takie jak objawy gorączki, duszności, świszczący oddech, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel).
    3. Choroba naczyniowo-mózgowa: pacjent z poważnym uszkodzeniem czaszkowo-mózgowym w wywiadzie, drgawkami, napadami padaczkowymi, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, tętniakiem mózgu lub udarem.
    4. Choroba psychiczna: schizofrenia w wywiadzie, mania, długotrwałe (ponad 1 rok) podawanie leku psychoaktywnego lub upośledzenie funkcji poznawczych.
    5. Niekontrolowane, istotne klinicznie choroby wątroby (np. ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana jako klasa C w skali Childsa-Pugha), nerek, przewodu pokarmowego, układu krwionośnego, układu nerwowego lub choroby układu metabolicznego, uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
    6. Znana hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 10%.
    7. Znana wartość hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem lub podczas terapii zastępczej tarczycy ze znanym poziomem wolnego T-4 poza normalnym zakresem.
    8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, gdzie nadużywanie alkoholu odnosi się do dziennego spożycia alkoholu >2 jednostek (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o mocy 40% lub 150 ml wina).
    9. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  4. Zagrożenia związane z zarządzaniem drogami oddechowymi i ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia do badania w następujący sposób:

    1. Astma musi być stabilna: stałe dawki leków na astmę w ciągu ostatniego roku, brak konieczności stosowania inhalatorów ratunkowych lub sterydów doustnych w ciągu ostatniego roku, brak oceny na oddziale ratunkowym, pilnej opieki lub hospitalizacji z powodu ataku astmy w ciągu ostatnich 5 lat.
    2. Historia (lub historia rodzinna) hipertermii złośliwej.
    3. Wszelkie wcześniejsze niepowodzenia intubacji dotchawiczej.
    4. Uznano, że drogi oddechowe są trudne do intubacji dotchawiczej w opinii badacza na podstawie parametrów, takich jak zmodyfikowana skala Mallampatiego (stopień III lub IV [dodatek 7], ruchomość szyi, krótki dystans tarczowo-bródkowy i/lub historia trudnej intubacji).
  5. Każdy lek, który może wchodzić w synergiczne interakcje z propofolem lub HSK3486, w tym między innymi wszystkie środki uspokajające i nasenne (np. benzodiazepiny i opioidy) przyjmowane w ciągu 5 okresów półtrwania przed 1. dniem.
  6. Przyjmowanie kwasu walproinowego (Depakote) w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1; przyjmowanie inhibitorów UGT1A9 (Załącznik 8), w tym między innymi fenytoiny, fosfenytoiny, kwasu mefenamowego, sorafenibu, deferazyroksu, ryfampicyny, w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.

  7. Parametry laboratoryjne mierzone podczas badań przesiewowych na następujących poziomach:

    1. Liczba neutrofili ≤1,5 ​​x 109/l
    2. Liczba płytek krwi <80 x 109/l
    3. Hemoglobina <90 g/l (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni)
    4. Transaminaza alaninowa i (lub) asparaginianowa ≥2,0 x górna granica normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita ≥2,0 x GGN
    6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek określone przez klirens kreatyniny (CrCl) ≤30 ml/min
  8. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz) podczas badania przesiewowego lub na początku badania; osoby karmiące piersią; każda pacjentka planująca zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym partner uczestnika płci męskiej).
  9. Oceniony przez badacza, że ​​ma jakiekolwiek inne czynniki, które sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego
Lek: HSK3486
HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: Propofol do indukcji znieczulenia ogólnego
Lek: Propofol
Propofol do indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od momentu badania podawania leku po pożądaną głębokość znieczulenia do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)
  1. Sukces indukcyjny (MOAA/s ≤1) po podaniu badania badanego i
  2. Wymagane jedno lub mniej dawki doładowania bez użycia leków ratowniczych.
Od momentu badania podawania leku po pożądaną głębokość znieczulenia do MOAA/S ≤1 (do 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których indukcja zakończyła się sukcesem, którzy utrzymują pożądaną głębokość znieczulenia podczas planowych zabiegów chirurgicznych ogólnych ORAZ bez istotnej depresji sercowej i oddechowej
Ramy czasowe: 15 minut od zakończenia podawania leku

Wynik jest określony przez wszystkie następujące warunki:

a) Pożądaną głębokość znieczulenia w przypadku ogólnych zabiegów planowych określa się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: i) Brak klinicznych objawów niewystarczającej głębokości znieczulenia, takich jak łzawienie, poruszanie się, wymioty, kaszel, skurcz krtani, gryzienie, odruch połykania, skurcz oskrzeli itp.

ii) Żadne ciśnienie krwi (SBP, DBP lub MAP) nie wzrosło o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na jakiekolwiek ważne procedury operacyjne lub szkodliwy bodziec w określonym okresie.

iii) Pacjenci utrzymują pożądaną głębokość znieczulenia w przypadku planowej operacji ogólnej, przy czym BIS jest obiektywną oceną (po osiągnięciu początkowej najniższej wartości, BIS utrzymuje się na stabilnym poziomie nie większym niż 60).

b) Przed podaniem bromku rokuronium nie występowała znacząca depresja oddechowa, taka jak bezdech.

c) Brak istotnej depresji serca, na którą wskazuje spadek ciśnienia krwi wymagający interwencji, tj. podania leków wazopresyjnych i/lub resuscytacji dożylnej.
15 minut od zakończenia podawania leku
Odsetek osób z bólem w miejscu wstrzyknięcia w liczbowej skali oceny ≥1
Ramy czasowe: Od początku podawania leku po MOAA/s ≤1 (do 3 minut)
0 = brak bólu 1-3 = łagodny ból 4-6 = umiarkowany ból 7-9 = silny ból 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Od początku podawania leku po MOAA/s ≤1 (do 3 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486-309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj