Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost HSK3486 ve srovnání s Propofolem pro úvod do celkové anestezie u dospělých pomocí elektivní chirurgie

30. září 2025 aktualizováno: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, propofolem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekční emulze HSK3486 pro úvod do celkové anestezie u dospělých podstupujících elektivní chirurgický zákrok

Demonstrovat HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (0,4 mg/kg intravenózní [IV] pomalá injekce po dobu 30 [±5] sekund pro první dávku, dalších 0,2 mg/kg v případě potřeby) není horší než Propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg IV pomalá injekce po dobu 30 [±5] sekund pro první dávku, další 1,0 mg/kg v případě potřeby) při úspěšném navození celkové anestezie u dospělých podstupujících plánovanou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, propofolem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HSK3486 pro úvod do celkové anestezie u dospělých podstupujících elektivní operaci s endotracheální intubací.

Po screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (tj. 0,4 mg/kg IV pomalá injekce po dobu 30 [±5] sekund následovaná další dávkou 0,2 mg/kg po dobu 10 [±2] sekund v případě potřeby) nebo propofol 2,0/1,0 mg/kg (tj. pomalá injekce 2,0 mg/kg IV po dobu 30 [±5] sekund následovaná další dávkou 1,0 mg/kg po dobu 10 [±2]sekund, pokud je to nutné) zaslepeným způsobem. Zapsané subjekty budou stratifikovány podle fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS; I-II a III-IV), věku (<65 a ≥65 let) a indexu tělesné hmotnosti (BMI <35 a ≥35 kg/m2 ). Endotracheální intubace bude provedena po adekvátní indukci anestezie (Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation [MOAA/S] ≤1) (Příloha 1) a podání neuromuskulárního blokátoru.

Před operací je povolena premedikace s výjimkou sedativ-hypnotik nebo analgetik. Premedikace by měla být zaznamenána, pokud byla použita.

Před podáním studovaného léku na operačním sále bude potvrzena předoperační připravenost každého subjektu. Kyslík bude dodáván přes obličejovou masku (průtok kyslíku: ≥4 l/min) alespoň 2 minuty před podáním studovaného léku. Následně může zkoušející upravit průtok kyslíku podle specifické situace subjektu a udržovací IV roztok (normální fyziologický roztok [NS], Ringerův laktát [LR] nebo 5% dextróza) bude podáván prostřednictvím IV infuze. Během předindukční a indukční periody musí být použito časovací zařízení, které umožní přesnost a posloupnost nezbytných hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Opole, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Polsko
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Polsko
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Španělsko
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí při screeningové návštěvě splňovat všechna následující kritéria:

    1. Subjekty podstupující elektivní chirurgický zákrok (ne urgentní, nekardiotorakální a ne intrakraniální chirurgický zákrok, předpokládá se, že bude trvat alespoň 1 hodinu), vyžadující endotracheální intubaci a inhalační celkovou anestezii během udržovacího období. Délka operace je definována jako doba od podání studovaného léku do doby přesunu z operačního sálu na zotavovací sál nebo PACU.
    2. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let s ASA-PS) I až IV (Příloha 6). U subjektů s ASA-PS IV musí být klinický stav optimalizován v době hodnocení předoperační anestezie podle posouzení anesteziologa.
    3. BMI ≥18 kg/m2.
    4. Vitální funkce při screeningu: RR ≥10 a ≤24 dechů/min; SpO2≥95 % v okolním vzduchu; SBP ≥90 a ≤160 mmHg; DBP ≥55 a ≤100 mmHg; HR ≥55 (nebo ≥50, pokud subjekty užívají betablokátory) a ≤100 tepů/min.
    5. U všech žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku (1. den). Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s použitím antikoncepce (jako je kondom, nitroděložní tělísko [IUD], abstinence) od doby souhlasu až do 30 dnů po podání studijního léku.
    6. Schopný porozumět postupům a metodám této studie, ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen dokončit tuto studii v přísném souladu s protokolem studie.
    7. Negativní výsledky testu polymerázové řetězové reakce (PCR) koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) z vhodného vzorku (na základě místního standardu péče) během období screeningu, NEBO doklad o úplném očkování dostupnými vakcínami proti COVID 19 schválenými WHO (2 týdny po jejich druhé dávce ve 2dávkové sérii, jako jsou vakcíny Pfizer nebo Moderna, nebo 2 týdny po jednorázové vakcíně, jako je vakcína Janssen od Johnson & Johnson).

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace hluboké sedace/celkové anestezie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na sedaci/celkovou anestezii.
  2. Je známo, že je alergický na vejce, sójové produkty, opioidy a jejich protilátky nebo propofol; subjekt s kontraindikací propofolu, opioidů a jejich antidot.

  3. Zdravotní stav nebo známky zvýšeného rizika sedace/celkové anestezie:

    1. Kardiovaskulární poruchy: nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 mmHg a/nebo DBP>100 mmHg) s antihypertenzní terapií nebo bez ní (antihypertenzní léčba by měla být stabilní 1 měsíc před screeningem), závažná arytmie (včetně subjektů s implantovanými kardiostimulátory), nestabilní srdeční selhání, Adams-Stokesův syndrom (tj. synkopa nebo téměř synkopa způsobená srdeční arytmií), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu vyskytující se během 6 měsíců před screeningem, tachykardie/bradykardie v anamnéze vyžadující léky, atrioventrikulární blok třetího stupně nebo QT interval upravený na HR pomocí Fridericiova vzorce (QTcF)≥450 ms.
    2. Poruchy dýchacího systému: respirační insuficience (kromě mírné respirační insuficience nevyžadující O2 k dosažení SpO2 > 92, může být povoleno), těžká obstrukční plicní nemoc v anamnéze (tj. usilovně vydechovaný objem za 1 sekundu [FEV1] < 50 % předpokládané), anamnéza bronchospasmus vyžadující léčbu na pohotovosti v nemocnici nebo hospitalizaci, ke kterému došlo během 3 měsíců před screeningem, rozvoj akutní infekce dýchacích cest během 1 týdne před výchozí hodnotou (jako jsou příznaky horečky, dušnost, sípání, ucpaný nos a kašel).
    3. Cerebrovaskulární onemocnění: subjekt s anamnézou vážného kraniocerebrálního poranění, křeče, záchvatové poruchy, intrakraniální hypertenze, cerebrálního aneuryzmatu nebo mrtvice.
    4. Psychiatrické onemocnění: anamnéza schizofrenie, mánie, dlouhodobého (více než 1 roku) podávání psychoaktivních látek nebo kognitivní poruchy.
    5. Nekontrolované klinicky významné stavy jater (např. těžká jaterní insuficience definovaná jako Childs-Pugh třída C), ledvin, gastrointestinálního traktu, krevního systému, nervového systému nebo metabolického systému, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zapojení do studie.
    6. Známý glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven 10 %.
    7. Známá hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí nebo při substituční léčbě štítné žlázy se známou hladinou volného T-4 mimo normální rozmezí.
    8. Anamnéza zneužívání alkoholu do 3 měsíců před screeningem, kde zneužívání alkoholu znamená denní pití alkoholu > 2 jednotky (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny o síle 40 % nebo 150 ml vína).
    9. Anamnéza zneužívání drog do 3 měsíců před screeningem.

  4. Řízení rizik dýchacích cest a zkoušející posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie následovně:

    1. Astma musí být stabilní: stabilní dávky léků na astma za poslední 1 rok, bez potřeby záchranných inhalátorů nebo perorálních steroidů během posledního 1 roku, nehodnoceno na pohotovosti, urgentní péči nebo hospitalizováno pro astmatický záchvat během posledních 5 let.
    2. Anamnéza (nebo rodinná anamnéza) maligní hypertermie.
    3. Jakékoli předchozí selhání tracheální intubace.
    4. Podle názoru zkoušejícího na základě parametrů, jako je modifikované Mallampatiho skóre (stupeň III nebo IV [příloha 7], pohyblivost krku, krátká thyromentální vzdálenost a/nebo obtížná intubace v anamnéze), bylo posouzeno, že má obtížné dýchací cesty pro endotracheální intubaci.
  5. Jakýkoli lék, který má potenciál synergicky interagovat s propofolem nebo HSK3486, včetně, ale bez omezení, všech sedativ a hypnotik (např. benzodiazepinů a opioidů) užívaných během 5 poločasů před 1. dnem.
  6. Užívání kyseliny valproové (Depakote) během 1 týdne před 1. dnem; užívání inhibitorů UGT1A9 (příloha 8), včetně, ale bez omezení, fenytoinu, fosfenytoinu, kyseliny mefenamové, sorafenibu, deferasiroxu, rifampicinu, během 1 týdne před 1. dnem.

  7. Laboratorní parametry měřené při screeningu s následujícími úrovněmi:

    1. Počet neutrofilů ≤1,5 ​​x 109/l
    2. Počet krevních destiček <80 x 109/l
    3. Hemoglobin <90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů)
    4. Alanintransamináza a/nebo aspartáttransamináza ≥2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Celkový bilirubin ≥2,0 x ULN
    6. Těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu (CrCl) ≤ 30 ml/min
  8. Ženy s pozitivním těhotenským testem (sérum nebo moč) při screeningu nebo na začátku; kojící subjekty; jakýkoli subjekt, který plánuje otěhotnět během 1 měsíce po studii (včetně partnerky mužského subjektu).
  9. Vyšetřovatel posoudil, že existují další faktory, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK3486 pro úvod do celkové anestezie
Lék: HSK3486
HSK3486 pro úvod do celkové anestezie
Aktivní komparátor: Propofol k úvodu do celkové anestezie
Lék: Propofol
Propofol k úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti indukce obecné anestezie
Časové okno: Od doby studia správy léčiva po požadovanou hloubku anestezie po Moaa/S <1 (až 5 minut)
  1. Indukční úspěch (MOAA/S ≤ 1) po podání studijního léčiva a
  2. Jedna nebo méně doplňující dávky vyžadované bez použití záchranných léčiv.
Od doby studia správy léčiva po požadovanou hloubku anestezie po Moaa/S <1 (až 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úspěšnou indukcí, kteří udržují požadovanou hloubku anestézie pro všeobecnou volitelnou chirurgii A bez významné srdeční a respirační deprese
Časové okno: 15 minut od konce aplikace léku

Výsledek je definován všemi následujícími podmínkami:

a) Požadovaná hloubka anestezie pro celkovou elektivní operaci je definována, pokud jsou splněna všechna následující kritéria: i) Žádné klinické příznaky nepřiměřené hloubky anestézie, jako je slzení, pohyb, zvracení, kašel, laryngospasmus, vzdouvání, polykací reflex nebo bronchospasmus atd.

ii) Žádný krevní tlak (SBP, DBP nebo MAP) se nezvýší o více než 20 % od výchozí hodnoty v reakci na jakékoli hlavní operační postupy nebo škodlivé podněty v definovaném období.

iii) Subjekty udržují požadovanou hloubku anestezie pro celkovou elektivní operaci s BIS jako objektivním hodnocením (po dosažení počáteční nejnižší hodnoty zůstává BIS udržitelná úroveň ne vyšší než 60).

b) Žádná významná respirační deprese, jako je apnoe, před podáním rokuronium-bromidu.

c) Žádná významná srdeční deprese indikovaná poklesem krevního tlaku, který vyžaduje intervenci, tj. vazopresory a/nebo IV tekutinovou resuscitaci.
15 minut od konce aplikace léku
Podíl subjektů s jakoukoli bolestí injekčního místa na stupnici číselného hodnocení ≥1
Časové okno: Od začátku léčiva do MOAA/S ≤ 1 (až 3 minuty)
0 = žádná bolest 1-3 = mírná bolest 4-6 = mírná bolest 7-9 = těžká bolest 10 = nejhorší bolest si představila
Od začátku léčiva do MOAA/S ≤ 1 (až 3 minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK3486-309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK3486

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit