Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK3486:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Propofoliin yleisanestesian induktiossa aikuisilla, joilla on elektiivinen leikkaus

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, propofolikontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus HSK3486-injektioemulsion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yleisanestesian induktiossa aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus

Havainnollistaa HSK3486 0.4/0.2 mg/kg (0,4 mg/kg suonensisäinen [IV] hidas injektio 30 [±5] sekunnissa ensimmäisellä annoksella, 0,2 mg/kg tarvittaessa) ei ole huonompi kuin Propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg /kg IV hidas injektio 30 [±5] sekunnissa ensimmäisellä annoksella, tarvittaessa 1,0 mg/kg) yleisanestesian induktion onnistumiseksi aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, propofolikontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HSK3486:n tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian induktiossa aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus endotrakeaalisen intubaatiolla.

Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (eli 0,4 mg/kg IV hidas injektio 30 [±5] sekunnissa, jota seuraa tarvittaessa 0,2 mg/kg lisäannos 10 [±2] sekunnin aikana) tai propofoli 2,0/1,0 mg/kg (ts. 2,0 mg/kg IV hidas injektio 30 [±5] sekunnissa, jota seuraa lisäannos 1,0 mg/kg tarvittaessa 10 [±2] sekunnissa) sokkoutetulla tavalla. Osallistuvat koehenkilöt luokitellaan American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan (ASA-PS; I-II ja III-IV), iän (<65 ja ≥65 vuotta) ja painoindeksin (BMI <35 ja ≥35 kg/m2) mukaan. ). Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan sen jälkeen, kun riittävä anestesia-induktio (Modified Observer's Assessment of Awareness/sedation [MOAA/S] ≤1) (Liite 1) on saavutettu ja hermolihassalpaajaa on annettu.

Ennen leikkausta esilääkitys on sallittu paitsi rauhoittavat-unilääkkeet tai analgeettiset lääkkeet. Esilääkitys tulee kirjata, jos sitä käytetään.

Ennen tutkimuslääkkeen antoa leikkaussalissa jokaisen koehenkilön preoperatiivinen valmius varmistetaan. Happea syötetään kasvonaamion kautta (hapen virtausnopeus: ≥4 l/min) vähintään 2 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista. Myöhemmin tutkija voi säätää happivirtausta potilaan erityistilanteen mukaan, ja ylläpito-IV-liuos (normaali suolaliuos [NS], laktaattiringer [LR] tai 5 % dekstroosi) annetaan IV-infuusiona. Esiinduktio- ja induktiojaksojen ajan on käytettävä ajoituslaitetta, joka mahdollistaa tarvittavien arviointien tarkkuuden ja järjestyksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciudad Real, Espanja
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Espanja
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Puola
      • Opole, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Puola
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Puola
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä:

    1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus (ei hätäleikkaus, ei sydän- ja rintakehäleikkaus ja ei-kallonsisäinen leikkaus, jonka odotetaan kestävän vähintään 1 tunnin), jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota ja inhalaatio-yleisanestesiaa ylläpitojakson aikana. Leikkauksen kesto määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen antamisesta leikkaussalista toipumishuoneeseen tai PACU:hun siirtymiseen.
    2. Miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta, ASA--PS) I-IV (Liite 6). ASA-PS IV -potilaiden kliininen tila on optimoitava ennen leikkausta anestesian arvioinnin yhteydessä anestesiologin harkinnan mukaan.
    3. BMI ≥18 kg/m2.
    4. Elintoiminnot seulonnassa: RR ≥10 ja ≤24 hengitystä/min; SpO2≥95 % ympäröivässä ilmassa; SBP ≥90 ja ≤160 mmHg; DBP ≥55 ja ≤100 mmHg; HR ≥55 (tai ≥50, jos koehenkilöt käyttävät beetasalpaajia) ja ≤100 lyöntiä/min.
    5. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1). Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä (kuten kondomia, kohdunsisäistä laitetta [IUD], raittiutta) suostumuksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
    6. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.
    7. Negatiivinen testitulos koronavirustauti 2019 (COVID-19) polymeraasiketjureaktio (PCR) -testistä sopivasta näytteestä (paikalliseen hoitostandardiin) seulontajakson aikana, TAI todiste täydellisestä rokotuksesta WHO:n hyväksymillä saatavilla olevilla COVID 19 -rokotteilla (2 viikkoa toisen annoksen jälkeen 2 annoksen sarjassa, kuten Pfizer- tai Moderna-rokotteet, tai 2 viikkoa kerta-annosrokotteen, kuten Johnson & Johnsonin Janssen-rokotteen, jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet syvän sedaatioon/yleanestesiaan tai aiempia haittavaikutuksia sedaatioon/yleanestesiaan.
  2. Tiedetään olevan allerginen kananmunalle, soijatuotteille, opioideille ja niiden vasta-aineille tai propofolille; henkilö, jolla on vasta-aiheet propofolille, opioideille ja niiden vasta-aineille.

  3. Lääketieteellinen tila tai näyttöä lisääntyneestä sedaation/yleanestesian riskistä seuraavasti:

    1. Sydän- ja verisuonihäiriöt: hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman (verenpainelääkityksen tulee olla vakaa 1 kuukauden ajan ennen seulontaa), vakava rytmihäiriö (mukaan lukien henkilöt, joilla on istutettu tahdistimet), epävakaa sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä (eli sydämen rytmihäiriön aiheuttama pyörtyminen tai lähes pyörtyminen), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, aiempi takykardia/bradykardia, joka vaatii lääkitystä, kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QT-aika korjattu HR Friderician kaavalla (QTcF)≥450 ms.
    2. Hengityselinten häiriöt: hengitysvajaus (paitsi lievä hengitysvajaus, joka ei edellytä O2:n saavuttamiseksi SpO2:ta >92, voidaan sallia), vakava ahtauttava keuhkosairaus (eli pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] <50 % ennustettu), anamneesi bronkospasmi, joka vaatii hoitoa sairaalan ensiapuun tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, akuutin hengitystieinfektion kehittyminen 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (kuten kuumeen oireet, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus ja yskä).
    3. Aivoverisuonisairaus: henkilö, jolla on ollut vakava aivo-aivovaurio, kouristukset, kohtaushäiriö, kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus.
    4. Psykiatrinen sairaus: aiempi skitsofrenia, mania, pitkäaikainen (yli vuoden) psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai kognitiivinen heikentyminen.
    5. Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät maksan (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Childs-Pugh-luokaksi C), munuaisten, maha-suolikanavan, verijärjestelmän, hermoston tai aineenvaihduntajärjestelmän sairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
    6. Tunnettu glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %.
    7. Tunnettu kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo normaalin alueen ulkopuolella tai kilpirauhasenkorvaushoidossa tunnetun vapaan T-4-tason ollessa normaalialueen ulkopuolella.
    8. Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jossa alkoholin väärinkäyttö tarkoittaa päivittäistä alkoholinkäyttöä > 2 yksikköä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % tai 150 ml viiniä).
    9. Huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  4. Hengitysteiden hallintariskit, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen seuraavasti:

    1. Astman on oltava vakaa: vakaat astmalääkkeiden annokset viimeisen 1 vuoden aikana, ei tarvetta pelastusinhalaattoreille tai suun kautta otetuille steroideille viimeisen vuoden aikana, ei arvioitu ensiapuosastolla, kiireellisessä hoidossa tai sairaalahoidossa astmakohtauksen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana.
    2. Pahanlaatuisen hypertermian historia (tai suvussa).
    3. Mikä tahansa aiempi henkitorven intubaation epäonnistuminen.
    4. Tutkijan mielestä sen arvioitiin olevan vaikeat hengitystiet endotrakeaaliseen intubaatioon perustuen parametreihin, kuten muunneltu Mallampati-pistemäärä (aste III tai IV [Liite 7], kaulan liikkuvuus, lyhyt kilpirauhasen etäisyys ja/tai vaikea intubaatio).
  5. Kaikki lääkkeet, joilla voi olla synergististä vuorovaikutusta propofolin tai HSK3486:n kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kaikki rauhoittavat ja unilääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit ja opioidit), jotka on otettu viiden puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1.
  6. Valproiinihapon (Depakote) ottaminen viikon sisällä ennen päivää 1; UGT1A9:n estäjien (liite 8), mukaan lukien fenytoiinin, fosfenytoiinin, mefenaamihapon, sorafenibin, deferasiroksin, rifampisiinin, mutta niihin rajoittumatta, ottaminen viikon sisällä ennen päivää 1.

  7. Seulonnassa mitatut laboratorioparametrit seuraavilla tasoilla:

    1. Neutrofiilien määrä ≤1,5 ​​x 109/l
    2. Verihiutalemäärä <80 x 109/l
    3. Hemoglobiini <90 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä)
    4. Alaniinitransaminaasi ja/tai aspartaattitransaminaasi ≥ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini ≥2,0 x ULN
    6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤30 ml/min
  8. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) seulonnassa tai lähtötilanteessa; imettävät kohteet; kaikki koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen (mukaan lukien miespuolinen kumppani).
  9. Tutkija arvioi, että hänellä on muita tekijöitä, jotka tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK3486 yleisanestesian induktioon
Lääke: HSK3486
HSK3486 yleisanestesian induktioon
Active Comparator: Propofoli yleisanestesian induktioon
Lääke: Propofol
Propofoli yleisanestesian induktioon
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen anestesian induktion onnistumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden antamisesta anestesian haluttuun syvyyteen MOAA/S≤1: een (enintään 5 minuuttia)
  1. Induktion menestys (MOAA/S ≤1) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja
  2. Yksi tai vähemmän lisäannoksia vaaditaan käyttämättä pelastuslääkkeitä.
Tutkimuslääkkeiden antamisesta anestesian haluttuun syvyyteen MOAA/S≤1: een (enintään 5 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden induktio on onnistunut ja jotka säilyttävät halutun anestesian syvyyden yleiseen elektiiviseen leikkaukseen ja joilla ei ole merkittävää sydän- ja hengityslamaa
Aikaikkuna: 15 minuuttia lääkkeen antamisen päättymisestä

Lopputuloksen määrittelevät kaikki seuraavat ehdot:

a) Haluttu anestesian syvyys yleisessä elektiivisessä leikkauksessa määritellään, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: i) Ei kliinisiä merkkejä riittämättömästä anestesian syvyydestä, kuten kyynelvuoto, liike, oksentelu, yskä, kurkunpään kouristus, nykiminen, nielemisrefleksi tai bronkospasmi jne.

ii) Mikään verenpaine (SBP, DBP tai MAP) ei nouse yli 20 % lähtötasosta vasteena merkittäviin operaatioihin tai haitallisiin ärsykkeisiin tietyn ajanjakson aikana.

iii) Koehenkilöt säilyttävät halutun anestesian syvyyden yleisessä elektiivisessä leikkauksessa, kun BIS on objektiivinen arviointi (alkuperäisen alimman arvon saavuttamisen jälkeen BIS pysyy kestävällä tasolla enintään 60:ssa).

b) Ei merkittävää hengityslamaa, kuten apneaa, ennen rokuronumbromidin antamista.

c) Ei merkittävää sydämen lamaa, joka osoittaa verenpaineen laskun, joka vaatii interventiota, eli vasopressoreita ja/tai IV-nesteen elvytyshoitoa.
15 minuuttia lääkkeen antamisen päättymisestä
Osuus koehenkilöistä, joilla on minkä tahansa injektiokohdan kipu numeerisella luokitusasteikolla ≥1
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen alusta MOAA/S ≤1: een (jopa 3 minuuttia)
0 = ei kipua 1-3 = lievä kipu 4-6 = kohtalainen kipu 7-9 = vaikea kipu 10 = pahin kipu kuviteltavissa
Lääkkeen antamisen alusta MOAA/S ≤1: een (jopa 3 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK3486-309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa