Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность HSK3486 по сравнению с пропофолом для индукции общей анестезии у взрослых при плановой хирургии

30 сентября 2025 г. обновлено: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пропофолом клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности инъекционной эмульсии HSK3486 для индукции общей анестезии у взрослых, перенесших плановую операцию

Для демонстрации HSK3486 0.4/0.2 мг/кг (0,4 мг/кг внутривенно [в/в] медленная инъекция в течение 30 [±5] секунд для первой дозы, дополнительно 0,2 мг/кг при необходимости) не уступает пропофолу 2,0/1,0 мг/кг (2,0 мг /кг В/в медленная инъекция в течение 30 [±5] секунд для первой дозы, дополнительно 1,0 мг/кг при необходимости) при успешной индукции общей анестезии у взрослых, подвергающихся плановой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пропофолом клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HSK3486 для индукции общей анестезии у взрослых, подвергающихся плановой операции с эндотрахеальной интубацией.

После скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения HSK3486 0,4/0,2. мг/кг (т.е. медленная внутривенная инъекция 0,4 мг/кг в течение 30 [±5] секунд с последующей дополнительной дозой 0,2 мг/кг в течение 10 [±2] секунд, если необходимо) или пропофол 2,0/1,0 мг/кг (т.е. Медленная внутривенная инъекция 2,0 мг/кг в течение 30 [±5] секунд с последующей дополнительной дозой 1,0 мг/кг в течение 10 [±2] секунд, если необходимо) слепым методом. Зарегистрированные субъекты будут разделены по физическому состоянию Американского общества анестезиологов (ASA-PS; I-II и III-IV), возрасту (<65 и ≥65 лет) и индексу массы тела (ИМТ <35 и ≥35 кг/м2). ). Эндотрахеальная интубация будет выполнена после адекватной индукции анестезии (модифицированная оценка наблюдателем сознания/седативного эффекта [MOAA/S] ≤1) (Приложение 1) и введения нервно-мышечного блокирующего агента.

Перед операцией допускается премедикация, кроме седативно-снотворных или обезболивающих препаратов. Премедикация должна быть зарегистрирована, если она используется.

Перед введением исследуемого препарата в операционной будет подтверждена предоперационная готовность каждого субъекта. Кислород будет подаваться через лицевую маску (скорость потока кислорода: ≥4 л/мин) как минимум за 2 минуты до введения исследуемого препарата. Впоследствии исследователь может отрегулировать поток кислорода в соответствии с конкретной ситуацией субъекта, и поддерживающий внутривенный раствор (физиологический раствор [NS], раствор Рингера с лактатом [LR] или 5% декстроза) будет вводиться через внутривенное вливание. На протяжении прединдукционного и индукционного периодов необходимо использовать устройство для измерения времени, чтобы обеспечить точность и последовательность необходимых оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciudad Real, Испания
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Испания
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Польша
      • Opole, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Польша
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Польша
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям во время скринингового визита:

    1. Субъекты, перенесшие плановую операцию (не экстренную, некардиоторакальную и не внутричерепную хирургию, предполагаемую продолжительность которой не менее 1 часа), требующую эндотрахеальной интубации и ингаляционной общей анестезии в течение поддерживающего периода. Продолжительность операции определяется как время от введения исследуемого препарата до времени перевода из операционной в послеоперационную палату или PACU.
    2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с ASA-PS) I–IV (Приложение 6). Для субъектов ASA-PS IV клинический статус должен быть оптимизирован во время предоперационной оценки анестезии по решению анестезиолога.
    3. ИМТ ≥18 кг/м2.
    4. Основные показатели жизнедеятельности при скрининге: ЧД ≥10 и ≤24 вдохов/мин; SpO2≥95% в окружающем воздухе; САД ≥90 и ≤160 мм рт.ст.; ДАД ≥55 и ≤100 мм рт.ст.; ЧСС ≥55 (или ≥50, если субъекты принимают бета-блокаторы) и ≤100 ударов/мин.
    5. Для всех женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в начале исследования (День 1). Кроме того, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (таких как презерватив, внутриматочная спираль [ВМС], воздержание) с момента согласия и до 30 дней после введения исследуемого препарата.
    6. Способный понимать процедуры и методы этого исследования, готовый подписать форму информированного согласия и способный завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом исследования.
    7. Отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) из соответствующего образца (на основе местных стандартов медицинской помощи) в течение периода скрининга ИЛИ подтверждение полной вакцинации одобренными ВОЗ доступными вакцинами против COVID 19 (через 2 недели после их второй дозы в серии из 2 доз, таких как вакцины Pfizer или Moderna, или через 2 недели после однократной вакцины, такой как вакцина Johnson & Johnson Janssen).

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к глубокой седации/общей анестезии или побочные реакции на седацию/общую анестезию в анамнезе.
  2. Известна аллергия на яйца, соевые продукты, опиоиды и их антидоты или пропофол; субъект, имеющий противопоказания к пропофолу, опиоидам и их антидотам.

  3. Медицинское состояние или свидетельство повышенного риска седации/общей анестезии, как указано ниже:

    1. Сердечно-сосудистые нарушения: неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>160 мм рт.ст. и/или ДАД>100 мм рт.ст.) с антигипертензивной терапией или без нее (гипертензивная терапия должна быть стабильной в течение 1 месяца до скрининга), тяжелая аритмия (в том числе у лиц с имплантированными кардиостимуляторами), нестабильная сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса (т.е. обмороки или предобморочные состояния из-за сердечной аритмии), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, возникший в течение 6 месяцев до скрининга, тахикардия/брадикардия в анамнезе, требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада третьей степени или интервал QT с поправкой на ЧСС по формуле Фридериции (QTcF) ≥450 мс.
    2. Нарушения со стороны дыхательной системы: дыхательная недостаточность (за исключением легкой дыхательной недостаточности, не требующей O2 для достижения SpO2 >92, может быть разрешена), тяжелое обструктивное заболевание легких в анамнезе (т.е. объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] <50% от должного), история бронхоспазм, требующий лечения в отделении неотложной помощи больницы или госпитализации, возникший в течение 3 месяцев до скрининга, развитие острой инфекции дыхательных путей в течение 1 недели до исходного уровня (такие как симптомы лихорадки, одышка, свистящее дыхание, заложенность носа и кашель).
    3. Цереброваскулярное заболевание: субъект с серьезной черепно-мозговой травмой, судорогами, судорожным расстройством, внутричерепной гипертензией, церебральной аневризмой или инсультом в анамнезе.
    4. Психическое заболевание: шизофрения, мания в анамнезе, длительный (более 1 года) прием психоактивных препаратов или когнитивные нарушения.
    5. Неконтролируемые клинически значимые состояния печени (например, тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как класс С по Чайлдсу-Пью), почек, желудочно-кишечного тракта, системы крови, нервной системы или метаболической системы, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.
    6. Известный гликированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 10%.
    7. Известное значение тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормы или на фоне заместительной терапии щитовидной железы с известным уровнем свободного Т-4 за пределами нормы.
    8. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга, где под злоупотреблением алкоголем понимается ежедневное употребление алкоголя >2 единиц (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спирта крепостью 40% или 150 мл вина).
    9. История злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга.

  4. Риски управления дыхательными путями, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование, заключаются в следующем:

    1. Астма должна быть стабильной: стабильные дозы лекарств от астмы в течение последнего года, отсутствие потребности в ингаляторах или пероральных стероидах в течение последнего года, отсутствие обследования в отделении неотложной помощи, неотложной помощи или госпитализации по поводу приступа астмы в течение последних 5 лет.
    2. История (или семейная история) злокачественной гипертермии.
    3. Любая предшествующая неудача интубации трахеи.
    4. По мнению исследователя, дыхательные пути затруднены для эндотрахеальной интубации на основании таких параметров, как модифицированная шкала Маллампати (степень III или IV [Приложение 7], подвижность шеи, короткое тиреоментальное расстояние и/или трудная интубация в анамнезе).
  5. Любое лекарство, которое может синергетически взаимодействовать с пропофолом или HSK3486, включая, помимо прочего, все седативные и снотворные средства (например, бензодиазепины и опиоиды), принимаемые в течение 5 периодов полувыведения до 1-го дня.
  6. Прием вальпроевой кислоты (Депакот) в течение 1 недели до 1-го дня; прием ингибиторов UGT1A9 (Приложение 8), включая, помимо прочего, фенитоин, фосфенитоин, мефенамовую кислоту, сорафениб, деферазирокс, рифампицин, в течение 1 недели до Дня 1.

  7. Лабораторные параметры, измеряемые при скрининге со следующими уровнями:

    1. Количество нейтрофилов ≤1,5 ​​x 109/л
    2. Количество тромбоцитов <80 x 109/л
    3. Гемоглобин <90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней)
    4. Аланиновая трансаминаза и/или аспартатаминотрансфераза ≥2,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    5. Общий билирубин ≥2,0 x ВГН
    6. Тяжелая почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина (КК) ≤30 мл/мин.
  8. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность (сыворотка или моча) при скрининге или исходном уровне; кормящие субъекты; любой субъект, планирующий забеременеть в течение 1 месяца после исследования (включая партнера субъекта мужского пола).
  9. По мнению исследователя, наличие каких-либо других факторов, делающих субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSK3486 для индукции общей анестезии
Лекарство: HSK3486
HSK3486 для индукции общей анестезии
Активный компаратор: Пропофол для индукции общей анестезии
Лекарство: Пропофол
Пропофол для индукции общей анестезии
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха общей индукции анестезии
Временное ограничение: С момента изучения лекарственного средства до желаемой глубины анестезии до MOAA/S≤1 (до 5 минут)
  1. Успех индукции (MOAA/S ≤1) после введения исследуемого препарата и
  2. Один или менее дозы, требуемые без использования каких-либо спасательных препаратов.
С момента изучения лекарственного средства до желаемой глубины анестезии до MOAA/S≤1 (до 5 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с успешной индукцией, которые поддерживают желаемую глубину анестезии для общей плановой хирургии, И без значительной сердечной и дыхательной депрессии
Временное ограничение: 15 минут после окончания введения препарата

Результат определяется всеми следующими условиями:

а) Желаемая глубина анестезии при общей плановой хирургии определяется при соблюдении всех следующих критериев: i) Отсутствие клинических признаков недостаточной глубины анестезии, таких как слезотечение, движение, рвота, кашель, ларингоспазм, раскачивание, глотательный рефлекс или бронхоспазм и т. д.

ii) Ни одно артериальное давление (САД, ДАД или САД) не повышается более чем на 20% от исходного уровня в ответ на какие-либо важные операционные процедуры или вредные стимулы в течение определенного периода.

iii) Субъекты поддерживают желаемую глубину анестезии для общей плановой хирургии с BIS в качестве объективной оценки (после достижения исходного самого низкого значения BIS остается на устойчивом уровне не более 60).

б) отсутствие значительного угнетения дыхания, такого как апноэ, до введения рокурония бромида.

в) Отсутствие значительной сердечной депрессии, свидетельствующей о снижении артериального давления, требующей вмешательства, т. е. применения вазопрессоров и/или внутривенной инфузионной терапии.
15 минут после окончания введения препарата
Доля субъектов с любой болью в подпредьем по численной шкале оценки ≥1
Временное ограничение: От начала введения лекарств до MOAA/S ≤1 (до 3 минут)
0 = нет боли 1-3 = легкая боль 4-6 = умеренная боль 7-9 = сильная боль 10 = худшая боль.
От начала введения лекарств до MOAA/S ≤1 (до 3 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK3486-309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться