Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av HSK3486 sammenlignet med Propofol for induksjon av generell anestesi hos voksne med elektiv kirurgi

30. september 2025 oppdatert av: Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, propofolkontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 injiserbar emulsjon for induksjon av generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi

For å demonstrere HSK3486 0.4/0.2 mg/kg (0,4 mg/kg intravenøs [IV] langsom injeksjon over 30 [±5] sekunder for den første dosen, ytterligere 0,2 mg/kg om nødvendig) er ikke dårligere enn Propofol 2,0/1,0 mg/kg (2,0 mg) /kg IV langsom injeksjon over 30 [±5] sekunder for første dose, ytterligere 1,0 mg/kg hvis nødvendig) for å oppnå induksjon av generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, propofolkontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 for induksjon av generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi med endotrakeal intubasjon.

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten HSK3486 0,4/0,2 mg/kg (dvs. 0,4 mg/kg IV langsom injeksjon over 30 [±5] sekunder etterfulgt av ytterligere 0,2 mg/kg dose over 10 [±2] sekunder hvis nødvendig) eller propofol 2,0/1,0 mg/kg (dvs. 2,0 mg/kg IV langsom injeksjon over 30 [±5] sekunder etterfulgt av ytterligere 1,0 mg/kg dose over 10 [±2] sekunder hvis nødvendig) på en blind måte. Registrerte forsøkspersoner vil bli stratifisert av American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS; I-II og III-IV), alder (<65 og ≥65 år) og kroppsmasseindeks (BMI <35 og ≥35 kg/m2 ). Endotrakeal intubasjon vil bli utført etter at adekvat anestesiinduksjon (Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation [MOAA/S] ≤1) (vedlegg 1) er oppnådd og administrering av nevromuskulært blokkerende middel.

Før operasjon er premedisinering tillatt bortsett fra beroligende-hypnotiske eller smertestillende medikamenter. Premedisinering bør registreres hvis den brukes.

Før administrasjon av studiemedikamentet på operasjonssalen, vil den preoperative beredskapen til hver enkelt pasient bli bekreftet. Oksygen vil bli tilført gjennom en ansiktsmaske (oksygenstrømningshastighet: ≥4 l/min) minst 2 minutter før administrasjon av studiemedikament. Deretter kan etterforskeren justere oksygenstrømmen i henhold til den spesifikke situasjonen til forsøkspersonen og vedlikeholds-IV-oppløsning (normal saltvann [NS], lactated ringer's [LR] eller 5 % dekstrose) vil bli administrert gjennom IV-infusjon. Gjennom pre-induksjons- og induksjonsperiodene må en tidsinnretning brukes for å tillate nøyaktighet og sekvensering av nødvendige vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • U of L Health, University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
  • Polen
      • Opole, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Warsaw, Polen
        • Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
      • Zabrze, Polen
        • Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Ciudad Real, Spania
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Pamplona, Spania
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må tilfredsstille alle følgende kriterier ved screeningbesøket:

    1. Personer som gjennomgår elektiv kirurgi (ikke-nød-, ikke-kardiotorakal og ikke-intrakraniell kirurgi, forventet å vare i minst 1 time) som trenger endotrakeal intubasjon og inhalasjonsanestesi i vedlikeholdsperioden. Varighet av operasjonen er definert som tiden fra administrasjonen av studiemedikamentet til tidspunktet for overføring fra operasjonsrom til utvinningsrom eller PACU.
    2. Hanner eller kvinner, i alderen ≥18 år, med ASA--PS) I til IV (vedlegg 6). For ASA-PS IV-individer må klinisk status optimaliseres ved preoperativ anestesi-evaluering i henhold til vurdering fra anestesilege.
    3. BMI ≥18 kg/m2.
    4. Vitale tegn ved screening: RR ≥10 og ≤24 pust/min; SpO2≥95 % i omgivelsesluft; SBP ≥90 og ≤160 mmHg; DBP ≥55 og ≤100 mmHg; HR ≥55 (eller ≥50 hvis forsøkspersonene bruker betablokkere) og ≤100 slag/min.
    5. For alle kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og må ha negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1). I tillegg må kvinner i fertil alder godta å bruke prevensjon (som kondom, intrauterin enhet [IUD], abstinens) fra tidspunktet for samtykke til 30 dager etter administrering av studiemedikamentet.
    6. Er i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne studien, villig til å signere et skjema for informert samtykke, og i stand til å fullføre denne studien i streng overensstemmelse med studieprotokollen.
    7. En negativ testresultater fra en koronavirussykdom 2019 (COVID-19) polymerasekjedereaksjon (PCR)-test fra en passende prøve (basert på lokal standard for omsorg) i løpet av screeningsperioden, ELLER bevis på full vaksinasjon med WHO-godkjente tilgjengelige COVID 19-vaksiner (2 uker etter deres andre dose i en 2-dose-serie, slik som Pfizer- eller Moderna-vaksinene, eller 2 uker etter en enkeltdose-vaksine, som Johnson & Johnsons Janssen-vaksine).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for dyp sedasjon/generell anestesi eller en historie med bivirkninger på sedasjon/generell anestesi.
  2. Kjent for å være allergisk mot egg, soyaprodukter, opioider og deres motgift, eller propofol; personer som har kontraindikasjoner mot propofol, opioider og deres motgift.

  3. Medisinsk tilstand eller bevis på økt sedasjon/generell anestesirisiko som følger:

    1. Kardiovaskulære lidelser: ukontrollert hypertensjon (SBP>160 mmHg og/eller DBP >100 mmHg) med eller uten antihypertensiv terapi (antihypertensiv terapi bør være stabil i 1 måned før screening), alvorlig arytmi (inkludert pasientene med implanterte pacemakere), ustabil hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom (dvs. synkope eller nesten synkope på grunn av hjertearytmi), ustabil angina, hjerteinfarkt som oppstår innen 6 måneder før screening, historie med takykardi/bradykardi som krever medisiner, tredjegrads atrioventrikulær blokkering eller QT-intervall korrigert for HR ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)≥450ms.
    2. Sykdommer i luftveiene: respiratorisk insuffisiens (bortsett fra mild respiratorisk insuffisiens som ikke krever O2 for å oppnå SpO2 >92 kan tillates), historie med alvorlig obstruktiv lungesykdom (dvs. tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] <50 % predikert), historie bronkospasmer som krever behandling på legevakt eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening, utvikler akutt luftveisinfeksjon innen 1 uke før baseline (som symptomer på feber, kortpustethet, hvesing, tett nese og hoste).
    3. Cerebrovaskulær sykdom: Person med en historie med alvorlig kraniocerebral skade, kramper, anfallsforstyrrelse, intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme eller hjerneslag.
    4. Psykiatrisk sykdom: historie med schizofreni, mani, langvarig (mer enn 1 år) administrering av psykoaktive stoffer eller kognitiv svikt.
    5. Ukontrollerte klinisk signifikante tilstander av lever (f.eks. alvorlig leversvikt definert som Childs-Pugh klasse C), nyre, mage-tarmkanalen, blodsystem, nervesystem eller metabolske systemsykdommer, vurdert av etterforskeren til å være uegnet for involvering i studien.
    6. Kjent glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 10 %.
    7. Kjent verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet eller på thyreoideaerstatningsterapi med et kjent fritt T-4-nivå utenfor normalområdet.
    8. Anamnese med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, der alkoholmisbruk refererer til daglig alkoholdrikking >2 enheter (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml sprit med en styrke på 40 % eller 150 ml vin).
    9. Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening.

  4. Behandlingsrisiko for luftveier og vurdert av etterforskeren til å være uegnet for inkludering i studien som følger:

    1. Astma må være stabil: stabile doser av astmamedisiner siste 1 år, ingen krav til redningsinhalatorer eller orale steroider innen siste 1 år, ikke evaluert i akuttmottaket, akuttmottak eller innlagt på sykehus for et astmaanfall de siste 5 årene.
    2. Historie (eller familiehistorie) med ondartet hypertermi.
    3. Eventuell tidligere svikt i trakeal intubasjon.
    4. Bedømt til å ha vanskelige luftveier for endotrakeal intubasjon etter etterforskerens oppfatning basert på parametere som modifisert Mallampati-score (grad III eller IV [vedlegg 7], nakkemobilitet, kort thyromental avstand og/eller historie med vanskelig intubasjon).
  5. Enhver medisin som har potensial til å samhandle synergistisk med propofol eller HSK3486, inkludert, men ikke begrenset til, alle beroligende midler og hypnotika (f.eks. benzodiazepiner og opioider) tatt innen 5 halveringstider før dag 1.
  6. Tar valproinsyre (Depakote) innen 1 uke før dag 1; tar UGT1A9-hemmere (vedlegg 8), inkludert, men ikke begrenset til, fenytoin, fosfenytoin, mefenaminsyre, sorafenib, deferasirox, rifampicin, innen 1 uke før dag 1.

  7. Laboratorieparametere målt ved screening med følgende nivåer:

    1. Nøytrofiltall ≤1,5 ​​x 109/L
    2. Blodplateantall <80 x 109/L
    3. Hemoglobin <90 g/L (uten blodoverføring innen 14 dager)
    4. Alanintransaminase og/eller aspartattransaminase ≥2,0 x øvre normalgrense (ULN)
    5. Totalt bilirubin ≥2,0 x ULN
    6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest (serum eller urin) ved screening eller baseline; ammende personer; ethvert forsøksperson som planlegger å bli gravid innen 1 måned etter studien (inkludert den mannlige forsøkspersonens partner).
  9. Vurdert av etterforskeren å ha andre faktorer som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSK3486 for generell anestesiinduksjon
HSK3486 for induksjon av generell anestesi
Legemiddel: HSK3486
HSK3486 for induksjon av generell anestesi
Aktiv komparator: Propofol for generell anestesi-induksjon
Propofol for induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Propofol
Propofol for induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for generell anestesiinduksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiemedisiner til ønsket dybde av anestesi til MOAA/S≤1 (opptil 5 minutter)
  1. Induksjonssuksess (MOAA/s ≤1) etter administrering av studiemedisinen, og
  2. En eller mindre toppdoser som kreves uten å bruke noen redningsmedisiner.
Fra tidspunktet for studiemedisiner til ønsket dybde av anestesi til MOAA/S≤1 (opptil 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med vellykket induksjon som opprettholder ønsket dybde av anestesi for generell elektiv kirurgi, OG uten betydelig hjerte- og respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 15 minutter fra slutten av legemiddeladministrasjonen

Resultatet er definert av alle følgende forhold:

a) Ønsket dybde av anestesi for generell elektiv kirurgi er definert dersom alle følgende kriterier er oppfylt: i) Ingen kliniske tegn på utilstrekkelig anestesidybde, som tåreflåd, bevegelse, oppkast, hoste, laryngospasme, bucking, svelgerefleks eller bronkospasme etc.

ii) Ingen blodtrykk (SBP, DBP eller MAP) øker mer enn 20 % fra baseline som respons på noen større operasjonelle prosedyrer eller skadelig stimulans i definert periode.

iii) Forsøkspersonene opprettholder ønsket dybde av anestesi for generell elektiv kirurgi med BIS som en objektiv vurdering (etter å ha nådd den opprinnelige laveste verdien, forblir BIS bærekraftig nivå på ikke mer enn 60).

b) Ingen signifikant respirasjonsdepresjon, som apné, før administrering av rokuroniumbromid.

c) Ingen signifikant hjertedepresjon indikert av blodtrykksreduksjon som krever intervensjon, dvs. vasopressorer og/eller IV væskegjenoppliving.
15 minutter fra slutten av legemiddeladministrasjonen
Andel av personer med smerter i injeksjonsstedet på numerisk vurderingsskala ≥1
Tidsramme: Fra start av medikamentadministrasjonen til MOAA/s ≤1 (opptil 3 minutter)
0 = ingen smerter 1-3 = mild smerte 4-6 = moderat smerte 7-9 = sterke smerter 10 = verste smerter tenkelig
Fra start av medikamentadministrasjonen til MOAA/s ≤1 (opptil 3 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK3486-309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere