HSK3486의 안전성 및 효능은 선택 수술을 받는 성인의 전신 마취 유도에 대한 프로포폴과 비교
선택적 수술을 받는 성인의 전신마취 유도에 대한 HSK3486 주사형 에멀젼의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 프로포폴 대조, 3상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 기관내 삽관 수술을 받는 성인의 전신마취 유도에 대한 HSK3486의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 프로포폴 대조 3상 임상시험이다.
선별 후 적격 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 HSK3486 0.4/0.2 또는 mg/kg(즉, 30[±5]초에 걸쳐 0.4mg/kg IV 느린 주사 후 필요한 경우 10[±2]초에 걸쳐 추가 0.2mg/kg 용량) 또는 프로포폴 2.0/1.0mg/kg(즉, 30[±5]초에 걸쳐 2.0mg/kg 정맥 주사(IV) 후 필요한 경우 10[±2]초에 걸쳐 추가 1.0mg/kg 용량을 맹검 방식으로 주입합니다. 등록된 피험자는 American Society of Anesthesiologists Physical Status(ASA-PS; I-II 및 III-IV), 연령(<65 및 ≥65세) 및 체질량 지수(BMI <35 및 ≥35 kg/m2)에 따라 계층화됩니다. ). 기관내 삽관은 적절한 마취 유도(Modified Observer's Assessment of Awareness/Sedation[MOAA/S] ≤1)(부록 1)가 달성되고 신경근 차단제를 투여한 후에 수행됩니다.
수술 전에는 진정-수면제 또는 진통제를 제외한 전처치가 허용됩니다. 사전 투약을 사용하는 경우 기록해야 합니다.
수술실에서 연구 약물을 투여하기 전에 각 피험자의 수술 전 준비 상태를 확인합니다. 연구 약물 투여 최소 2분 전에 안면 마스크(산소 유속: ≥4 L/min)를 통해 산소를 공급할 것입니다. 그 후, 조사자는 피험자의 특정 상황에 따라 산소 흐름을 조절할 수 있으며 유지 IV 용액(Normal saline[NS], Lactated ringer's[LR] 또는 5% dextrose)을 IV 주입을 통해 투여합니다. 사전 유도 및 유도 기간 동안 타이밍 장치를 사용하여 필요한 평가의 정확성과 순서를 정해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- North Alabama Medical Center
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- EBGS Clinical Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics (Dept of Anesthesia)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- U of L Health, University of Louisville Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3-Emerging Medical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Pamplona, 스페인
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra en Pamplona
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Opole, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Warsaw, 폴란드
- Państwowy Instytut Medyczny Mswia - Klinika Anestezjologii I Intensywnej Terapii
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Zabrze, 폴란드
- Spsk Nr 1 Im. Prof. S. Szyszko
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 스크리닝 방문 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 유지 기간 동안 기관내 삽관 및 흡입 전신 마취를 필요로 하는 선택적 수술(비응급, 비심흉부 및 비두개 수술, 최소 1시간 동안 지속될 것으로 예상됨)을 받는 피험자. 수술 기간은 연구 약물 투여로부터 수술실에서 회복실 또는 PACU로 이동하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성, ASA--PS) I ~ IV(부록 6). ASA-PS IV 피험자의 경우 마취과 의사의 판단에 따라 수술 전 마취 평가 시 임상 상태가 최적화되어야 합니다.
- BMI ≥18kg/m2.
- 스크리닝 시 활력 징후: RR ≥10 및 ≤24 호흡/분; 대기 중 SpO2≥95%; SBP ≥90 및 ≤160mmHg; DBP ≥55 및 ≤100mmHg; HR ≥55(또는 피험자가 베타 차단제를 사용하는 경우 ≥50) 및 ≤100 비트/분.
- 모든 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이고 기준선(제1일)에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 또한, 가임 여성은 동의 시점부터 연구 약물 투여 후 30일까지 피임(예: 콘돔, 자궁 내 장치[IUD], 금욕) 사용에 동의해야 합니다.
- 본 연구의 절차 및 방법을 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명할 의사가 있으며 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 본 연구를 완료할 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 적절한 샘플(현지 표준 관리 기준)에서 얻은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트에서 음성 테스트 결과, 또는 WHO가 승인한 COVID 19 백신으로 전체 백신 접종을 했다는 증거 (Pfizer 또는 Moderna 백신과 같은 2회 접종 시리즈의 두 번째 접종 2주 후 또는 Johnson & Johnson의 Janssen 백신과 같은 1회 접종 백신 2주 후).
제외 기준:
- 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 사항 또는 진정/전신 마취에 대한 부작용 병력.
- 계란, 콩 제품, 오피오이드 및 그 해독제 또는 프로포폴에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 프로포폴, 오피오이드 및 그 해독제에 금기 사항이 있는 피험자.
다음과 같은 의학적 상태 또는 진정/전신 마취 위험 증가의 증거:
- 심혈관 장애: 항고혈압제 치료를 받거나 받지 않은 조절되지 않는 고혈압(SBP>160mmHg 및/또는 DBP>100mmHg)(항고혈압제 치료는 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이어야 함), 심각한 부정맥(심박 조율기를 이식한 피험자 포함), 불안정 심부전, Adams-Stokes 증후군(즉, 심장 부정맥으로 인한 실신 또는 거의 실신), 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내에 발생하는 심근 경색, 약물이 필요한 빈맥/서맥의 병력, 3도 방실 차단 또는 QT 간격에 대해 교정됨 Fridericia의 공식(QTcF)≥450ms를 사용하는 HR.
- 호흡기계 장애: 호흡 부전(SpO2 >92에 도달하기 위해 O2가 필요하지 않은 경미한 호흡 부전은 제외), 중증 폐색성 폐 질환의 병력(즉, 1초간 강제 호기량[FEV1] < 50% 예측), 병원 응급실에서 치료가 필요한 기관지 경련 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 발생하는 입원, 기준선 전 1주 이내에 급성 호흡기 감염 발생(예: 열, 숨가쁨, 천명, 코막힘 및 기침의 증상).
- 뇌혈관 질환: 심각한 두개뇌 손상, 경련, 발작 장애, 두개내 고혈압, 뇌동맥류 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자.
- 정신과 질환: 정신분열증, 조증, 향정신성 약물의 장기(1년 이상) 투여 또는 인지 장애의 병력.
- 조사자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 간(예: Childs-Pugh 클래스 C로 정의된 중증 간 기능 부전), 신장, 위장관, 혈액계, 신경계 또는 대사계 질환의 통제되지 않은 임상적으로 유의한 상태.
- 알려진 당화혈색소(HbA1c)가 10% 이상입니다.
- 알려진 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값이 정상 범위를 벗어났거나 정상 범위를 벗어난 알려진 유리 T-4 수치로 갑상선 대체 요법을 받는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용의 병력이 있으며, 여기서 알코올 남용은 매일 2단위 이상의 알코올 섭취를 의미합니다(1단위 = 맥주 360mL 또는 도수가 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력.
호흡기 관리 위험 및 조사자가 다음과 같이 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 것:
- 천식은 안정적이어야 합니다. 지난 1년 동안 천식 약물의 안정적인 복용량, 지난 1년 동안 응급 흡입기 또는 경구용 스테로이드가 필요하지 않았으며, 지난 5년 동안 응급실, 긴급 치료 또는 천식 발작으로 입원한 적이 없습니다.
- 악성 고열증의 병력(또는 가족력).
- 기관 삽관의 이전 실패.
- 수정된 Mallampati 점수(등급 III 또는 IV [부록 7], 목 이동성, 짧은 흉선 거리 및/또는 어려운 삽관 이력)과 같은 매개변수를 기반으로 조사자의 의견에 따라 기관내 삽관을 위한 기도가 어려운 것으로 판단됩니다.
- 프로포폴 또는 HSK3486과 상승적으로 상호 작용할 가능성이 있는 모든 약물에는 Day1 이전 5반감기 이내에 복용한 모든 진정제 및 최면제(예: 벤조디아제핀 및 오피오이드)가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 1일 전 1주 이내에 발프로산(Depakote) 복용; 1일 전 1주 이내에 페니토인, 포스페니토인, 메페남산, 소라페닙, 데페라시록스, 리팜피신을 포함하되 이에 국한되지 않는 UGT1A9 억제제(부록 8)를 복용 중.
다음 수준으로 스크리닝 시 측정된 실험실 매개변수:
- 호중구 수 ≤1.5 x 109/L
- 혈소판 수 <80 x 109/L
- 헤모글로빈 <90g/L(14일 이내 수혈 없이)
- 알라닌 트랜스아미나제 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≥2.0 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≥2.0 x ULN
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤30mL/분으로 정의되는 중증 신장애
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 가진 여성 피험자; 수유부; 연구 후 1개월 이내에 임신을 계획하는 모든 피험자(남성 피험자의 파트너 포함).
- 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 요인이 있다고 조사관이 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신마취유도용 HSK3486
전신마취 유도용 HSK3486
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전신마취 유도용 HSK3486
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활성 비교기: 전신마취유도용 프로포폴
전신마취 유도용 프로포폴
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전신마취 유도용 프로포폴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취 유도의 성공률
기간: 연구 의약품 관리 시점부터 원하는 마취 깊이까지 MOAA/S≤1까지 (최대 5 분)
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연구 의약품 관리 시점부터 원하는 마취 깊이까지 MOAA/S≤1까지 (최대 5 분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 선택 수술에 대해 원하는 마취 깊이를 유지하고 심각한 심장 및 호흡기 우울증이 없는 유도 유도에 성공한 피험자의 비율
기간: 약물 투여 종료 후 15분
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결과는 다음 조건 모두에 의해 정의됩니다. a) 일반 선택 수술에 대한 원하는 마취 깊이는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 정의됩니다. i) 눈물, 움직임, 구토, 기침, 후두경련, 좌굴, 삼키는 반사 또는 기관지 경련 등과 같은 부적절한 마취 깊이에 대한 임상 징후가 없습니다. ii) 정해진 기간 동안 주요 수술 절차나 유해 자극에 반응하여 혈압(SBP, DBP 또는 MAP)이 기준선보다 20% 이상 증가하지 않습니다. iii) 피험자는 BIS를 객관적인 평가로 사용하여 일반 선택적 수술에 대해 원하는 마취 깊이를 유지합니다(초기 최저 값에 도달한 후 BIS는 60 이하의 지속 가능한 수준으로 유지됩니다). b) 로쿠로니움브로마이드 투여 전에 무호흡증과 같은 심각한 호흡 저하가 없어야 합니다. c) 중재(예: 혈관수축제 및/또는 IV 수액 소생술)가 필요한 혈압 감소로 나타나는 심각한 심장 우울증이 없습니다. |
약물 투여 종료 후 15분
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숫자 등급 척도 ≥1에 주사 사이트 통증이있는 피험자의 비율
기간: 약물 관리 시작부터 MOAA/S ≤1 (최대 3 분)까지
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0 = 통증 없음 1-3 = 가벼운 통증 4-6 = 중등도 통증 7-9 = 심한 통증 10 = 최악의 통증 상상할 수 있습니다.
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약물 관리 시작부터 MOAA/S ≤1 (최대 3 분)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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