PD-1阻害剤治療後に病状が安定した進行性非小細胞肺がんに対する定位放射線療法の観察臨床研究
2025年7月11日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
PD-1阻害剤による治療後の進行性非小細胞肺がん患者における定位放射線治療の増加に関する観察臨床研究と安定した疾患の評価
免疫チェックポイント阻害剤PD-1/PD-L1モノクローナル抗体による進行非小細胞肺がんの治療後、早期に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の治療反応が達成できれば、患者の長期生存率が向上することが期待されます。
放射線療法は免疫療法の効果を相乗的に向上させることができます。
したがって、我々は仮説を提案する：進行肺がん患者において、初期段階でのPD-1抗体免疫療法後に、原発巣または転移巣に対する定位放射線治療（SBRT）を順番に増やしていくことで病状安定（SD）のみが達成されるとすれば、腫瘍抗原放出のメカニズムを改善し、エフェクターT細胞の活性化と活性化を促進し、免疫療法の感度を高め、客観的寛解率（ORR）の早期改善という目標を達成します。
患者の長期生存率の向上が期待されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、40037
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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コンタクト：
- jianguo Sun, Phd
- 電話番号：023-68774490
- メール：sunjg09@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージIIIB、IIIC、およびステージIVのNSCLC（第8版米国癌合同委員会の定義による）を有し、未治療で組織病理学によって確認された根治的手術または放射線療法を受けることができない患者は、3～4サイクルの放射線療法を受けた。早期にPD1抗体±化学療法を実施し、病勢安定と有効性評価
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが署名されており、治験責任医師の判断に従って、患者は治験計画に従うことができます。
- ステージIIIB、IIIC、およびステージIVのNSCLC（第8版米国癌合同委員会の定義による）を有し、未治療で組織病理学によって確認された根治的手術または放射線療法を受けることができない患者は、3～4サイクルの放射線療法を受けた。 PD1抗体±化学療法を早期に施行し、有効性評価はSD。
- 以前は、組織検査に基づいて、EGFR感受性変異およびALK、ROS1遺伝子融合変異は検出されませんでした。
- RECIST バージョン 1.1 に従って研究者によって評価された測定可能な病変があります。
- 東部がん協力グループの身体状態スコア (ECOG PS) は 0 ～ 1 でした。
- 心肺機能が良好
除外基準:
- 患者のコンプライアンスが低く、検査規則に違反している。
- 陽性ドライバー遺伝子を持つ患者は、EGFR 変異または ALK、ROS1 遺伝子転座を保有していることが知られています。
- 心筋梗塞、狭心症、肝トランスアミナーゼの大幅な増加など、肝臓や腎臓の重要な臓器の機能不全が発生します。
- 導入中に重篤な薬物副作用が発生した。
- 登録前14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする疾患を患っている。
- 登録前 4 週間以内に重度の感染症が発生した場合。感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院が含まれますが、これらに限定されません。
- 登録前14日以内に全身（経口または静脈内）抗生物質治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症を含む）。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などの管理が不十分な疾患の病歴がある。
- 未治療の慢性B型肝炎患者、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧500 iu/mlのHBVキャリア、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）患者は除外されるべきである。
- HIV感染の既知の病歴;
- 28日以内に他の治験薬による治療を受けたか、他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間存続する患者の割合（完全奏効と部分奏効の場合を含む）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。