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PD-1 억제제 치료 후 병세가 안정한 진행성 비소세포폐암에서 정위방사선요법의 관찰임상연구

2025년 7월 11일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

진행성 비소세포폐암 환자에서 PD-1 억제제 치료 후 정위방사선 치료 증가에 대한 관찰적 임상 연구 및 안정병 평가

진행성 비소세포폐암에 면역관문억제제 PD-1/PD-L1 단클론항체를 투여한 후 조기에 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 치료반응을 얻을 수 있다면 환자는 더 나은 장기 생존율을 얻을 것으로 예상됩니다. 방사선 요법은 면역 요법의 효과를 상승적으로 향상시킬 수 있습니다. 따라서 진행성 폐암 환자에서 초기에 PD-1 항체 면역요법 후 안정적인 질병(SD)만 달성된다면, 원발성 또는 전이성 병변에 대한 정위방사선요법(SBRT)을 증가시켜 순차적으로 다음과 같은 가설을 제시한다. 종양 항원 방출 메커니즘을 개선하고 이펙터 T 세포의 활성화 및 활성화를 촉진하며 면역 요법의 민감도를 높여 객관적 관해율(ORR)을 조기에 개선한다는 목표를 달성합니다. 환자의 장기생존율을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 40037
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IIIB기, IIIC기 및 IV기 비소세포폐암(American Joint Commission on cancer 8판 정의에 따름) 환자로서 치료를 받지 않았고 조직병리학으로 확인된 근치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 환자는 3~4주기의 PD1 항체 ± 초기 항암화학요법, 효능은 안정적인 질환으로 평가

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 조사관의 판단에 따라 환자는 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.
  2. IIIB기, IIIC기 및 IV기 비소세포폐암(American Joint Commission on cancer 8판 정의에 따름) 환자로서 치료를 받지 않았고 조직병리학으로 확인된 근치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 환자는 3~4주기의 초기 단계에서 PD1 항체 ± 화학 요법, 효능은 SD로 평가되었습니다.
  3. 이전에는 조직 검사를 기반으로 EGFR 민감성 돌연변이와 ALK, ROS1 유전자 융합 돌연변이가 검출되지 않았습니다.
  4. RECIST 버전 1.1에 따라 연구원이 평가한 측정 가능한 병변이 있습니다.
  5. 동부 암 협력 그룹의 신체 상태 점수 (ECOG PS)는 0-1;
  6. 좋은 심폐 기능

제외 기준:

  1. 환자의 순응도가 낮고 검사 규정을 위반합니다.
  2. 양성 드라이버 유전자를 가진 환자는 EGFR 돌연변이 또는 ALK, ROS1 유전자 전좌를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 심근경색, 협심증, 간 트랜스아미나아제의 현저한 증가와 같은 간 및 신장의 중요한 기관의 기능 장애가 있습니다.
  4. 유도 중 심각한 약물 부작용이 발생했습니다.
  5. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 질병을 앓은 적이 있습니다.
  6. 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 등록 전 4주 이내에 발생했습니다.
  7. 등록 전 14일 이내에 전신(경구 또는 정맥) 항생제 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 포함);
  8. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함하여 잘 조절되지 않는 질병의 병력이 있는 경우
  9. 치료를 받지 않은 만성 B형 간염 환자, B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 500 iu/ml의 HBV 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외해야 합니다.
  10. HIV 감염의 알려진 이력;
  11. 28일 이내에 다른 시험 약물 치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
완전관해와 부분관해를 포함하여 종양이 일정량 축소되고 일정 기간 유지되는 환자의 비율.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinqiao Hospital of Chongqing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-yandi147-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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