Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel klinisk undersøgelse af stereootaktisk strålebehandling til avanceret ikke-småcellet lungekræft med stabil sygdom efter PD-1-hæmmerbehandling

11. juli 2025 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

En observationel klinisk undersøgelse af øget stereootaktisk strålebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft efter behandling med PD-1-hæmmere og evaluering af stabil sygdom

Efter behandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer med immun checkpoint-hæmmer PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof, hvis behandlingsresponsen med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) kan opnås i det tidlige stadie, patienter forventes at opnå en bedre langsigtet overlevelsesrate. Strålebehandling kan synergistisk forbedre effekten af ​​immunterapi. Derfor foreslår vi en hypotese: hos patienter med fremskreden lungekræft, hvis kun stabil sygdom (SD) opnås efter PD-1 antistof immunterapi i det tidlige stadie, ved at øge den stereotaktiske strålebehandling (SBRT) for primære eller metastatiske læsioner, mhp. at forbedre mekanismen for tumorantigenfrigivelse, fremme aktiveringen og aktiveringen af ​​effektor-T-celler og øge følsomheden af ​​immunterapi for at nå målet om tidlig forbedring af objektiv remissionsrate (ORR). Det forventes at forbedre patienternes langsigtede overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium IIIB, IIIC og stadium IV NSCLC (ifølge definitionen af ​​8. udgave af American Joint Commission on cancer), som ikke er blevet behandlet og ikke kan modtage radikal kirurgi eller strålebehandling bekræftet af histopatologi, modtog 3-4 cyklusser af PD1 antistof ± kemoterapi i det tidlige stadie, og effekten blev vurderet som stabil sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke er blevet underskrevet, og ifølge investigatorens vurdering kan patienten overholde undersøgelsesprotokollen;
  2. Patienter med stadium IIIB, IIIC og stadium IV NSCLC (ifølge definitionen af ​​8. udgave af American Joint Commission on cancer), som ikke er blevet behandlet og ikke kan modtage radikal kirurgi eller strålebehandling bekræftet af histopatologi, modtog 3-4 cyklusser af PD1 antistof ± kemoterapi i det tidlige stadie, og effektiviteten blev evalueret som SD;
  3. Tidligere blev ingen EGFR-følsom mutation og ALK, ROS1-genfusionsmutation påvist baseret på vævsundersøgelse;
  4. Der er målbare læsioner vurderet af forskere i henhold til RECIST version 1.1;
  5. Den fysiske tilstandsscore (ECOG PS) for den østlige cancersamarbejdsgruppe var 0-1;
  6. God hjerte-lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens compliance er dårlig og overtræder testreglerne;
  2. Patienter med positivt drivergen er kendt for at bære EGFR-mutation eller ALK, ROS1-gentranslokation;
  3. Der er dysfunktion af vigtige organer i leveren og nyrerne, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, levertransaminase signifikant øget;
  4. Alvorlige bivirkninger forekom under induktion;
  5. Har lidt af en sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning;
  6. Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
  7. Alvorlig kronisk eller aktiv infektion (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 14 dage før indskrivning;
  8. Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.
  9. Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B, HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes;
  10. Kendt historie med HIV-infektion;
  11. Modtog enhver anden lægemiddelbehandling eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis mængde og forbliver i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig respons og delvis respons.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer

Abonner