- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486650
En observationel klinisk undersøgelse af stereootaktisk strålebehandling til avanceret ikke-småcellet lungekræft med stabil sygdom efter PD-1-hæmmerbehandling
11. juli 2025 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
En observationel klinisk undersøgelse af øget stereootaktisk strålebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft efter behandling med PD-1-hæmmere og evaluering af stabil sygdom
Efter behandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer med immun checkpoint-hæmmer PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof, hvis behandlingsresponsen med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) kan opnås i det tidlige stadie, patienter forventes at opnå en bedre langsigtet overlevelsesrate.
Strålebehandling kan synergistisk forbedre effekten af immunterapi.
Derfor foreslår vi en hypotese: hos patienter med fremskreden lungekræft, hvis kun stabil sygdom (SD) opnås efter PD-1 antistof immunterapi i det tidlige stadie, ved at øge den stereotaktiske strålebehandling (SBRT) for primære eller metastatiske læsioner, mhp. at forbedre mekanismen for tumorantigenfrigivelse, fremme aktiveringen og aktiveringen af effektor-T-celler og øge følsomheden af immunterapi for at nå målet om tidlig forbedring af objektiv remissionsrate (ORR).
Det forventes at forbedre patienternes langsigtede overlevelsesrate.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med stadium IIIB, IIIC og stadium IV NSCLC (ifølge definitionen af 8. udgave af American Joint Commission on cancer), som ikke er blevet behandlet og ikke kan modtage radikal kirurgi eller strålebehandling bekræftet af histopatologi, modtog 3-4 cyklusser af PD1 antistof ± kemoterapi i det tidlige stadie, og effekten blev vurderet som stabil sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke er blevet underskrevet, og ifølge investigatorens vurdering kan patienten overholde undersøgelsesprotokollen;
- Patienter med stadium IIIB, IIIC og stadium IV NSCLC (ifølge definitionen af 8. udgave af American Joint Commission on cancer), som ikke er blevet behandlet og ikke kan modtage radikal kirurgi eller strålebehandling bekræftet af histopatologi, modtog 3-4 cyklusser af PD1 antistof ± kemoterapi i det tidlige stadie, og effektiviteten blev evalueret som SD;
- Tidligere blev ingen EGFR-følsom mutation og ALK, ROS1-genfusionsmutation påvist baseret på vævsundersøgelse;
- Der er målbare læsioner vurderet af forskere i henhold til RECIST version 1.1;
- Den fysiske tilstandsscore (ECOG PS) for den østlige cancersamarbejdsgruppe var 0-1;
- God hjerte-lungefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patientens compliance er dårlig og overtræder testreglerne;
- Patienter med positivt drivergen er kendt for at bære EGFR-mutation eller ALK, ROS1-gentranslokation;
- Der er dysfunktion af vigtige organer i leveren og nyrerne, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, levertransaminase signifikant øget;
- Alvorlige bivirkninger forekom under induktion;
- Har lidt af en sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning;
- Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
- Alvorlig kronisk eller aktiv infektion (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 14 dage før indskrivning;
- Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.
- Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B, HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes;
- Kendt historie med HIV-infektion;
- Modtog enhver anden lægemiddelbehandling eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter, hvis tumorer skrumper til en vis mængde og forbliver i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig respons og delvis respons.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-yandi147-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer
-
Istari Oncology, Inc.Afsluttet
-
Adanate, IncAfsluttetSolid tumor, voksenForenede Stater
-
West China HospitalRekrutteringFaste tumorer | Solide Maligniteter | Immunterapi | KuldeeksponeringKina
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Xu Yong, MDAfsluttet
-
Repertoire Immune MedicinesRekrutteringAvanceret ondartet fast tumorForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAkut leukæmi | Ondartede faste tumorer | Immunrelateret bivirkning | Serum FerritinKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina