- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486650
En observasjonell klinisk studie av stereootaktisk strålebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft med stabil sykdom etter PD-1-hemmerbehandling
11. juli 2025 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
En observasjonell klinisk studie av økende stereootaktisk strålebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft etter behandling med PD-1-hemmere og evaluering av stabil sykdom
Etter behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft med immunkontrollpunkthemmer PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff, hvis behandlingsresponsen med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) kan oppnås på et tidlig stadium, vil pasienter forventes å oppnå en bedre langtidsoverlevelse.
Strålebehandling kan synergistisk forbedre effekten av immunterapi.
Derfor foreslår vi en hypotese: hos pasienter med avansert lungekreft, hvis bare stabil sykdom (SD) oppnås etter PD-1 antistoffimmunterapi på et tidlig stadium, ved å øke den stereotaktiske strålebehandlingen (SBRT) for primære eller metastatiske lesjoner, for å å forbedre mekanismen for tumorantigenfrigjøring, fremme aktivering og aktivering av effektor-T-celler og øke følsomheten til immunterapi, for å oppnå målet om tidlig forbedring av objektiv remisjonsrate (ORR).
Det forventes å forbedre den langsiktige overlevelsesraten for pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Ta kontakt med:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-post: sunjg09@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium IIIB, IIIC og stadium IV NSCLC (i henhold til definisjonen av den 8. utgaven av American Joint Commission on cancer), som ikke har blitt behandlet og ikke kan motta radikal kirurgi eller strålebehandling bekreftet av histopatologi, fikk 3-4 sykluser med PD1 antistoff ± kjemoterapi i tidlig fase, og effekten ble evaluert som stabil sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke er signert, og i henhold til etterforskerens vurdering kan pasienten overholde studieprotokollen;
- Pasienter med stadium IIIB, IIIC og stadium IV NSCLC (i henhold til definisjonen av den 8. utgaven av American Joint Commission on cancer), som ikke har blitt behandlet og ikke kan motta radikal kirurgi eller strålebehandling bekreftet av histopatologi, fikk 3-4 sykluser med PD1 antistoff ± kjemoterapi i tidlig stadium, og effekten ble evaluert som SD;
- Tidligere ble ingen EGFR-sensitiv mutasjon og ALK, ROS1-genfusjonsmutasjon påvist basert på vevsundersøkelse;
- Det er målbare lesjoner evaluert av forskere i henhold til RECIST versjon 1.1;
- Den fysiske tilstandsscore (ECOG PS) for den østlige kreftsamarbeidsgruppen var 0-1;
- God hjerte- og lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens etterlevelse er dårlig og bryter med testforskriften;
- Pasienter med positivt drivergen er kjent for å bære EGFR-mutasjon eller ALK, ROS1-gentranslokasjon;
- Det er dysfunksjon av viktige organer i leveren og nyrene, slik som hjerteinfarkt, angina pectoris, levertransaminase betydelig økt;
- Alvorlige bivirkninger oppstod under induksjon;
- Har lidd av sykdom som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før påmelding;
- Alvorlig infeksjon oppsto innen 4 uker før innmelding, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse;
- Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon) som krever systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling innen 14 dager før påmelding;
- Har en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller dårlig kontrollerte sykdommer, inkludert lungefibrose, akutt lungesykdom, etc;
- Ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt B, HBV-bærere med hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, eller pasienter med aktivt hepatitt C-virus (HCV) bør utelukkes;
- Kjent historie med HIV-infeksjon;
- Mottatt annen utprøvd medikamentell behandling eller deltatt i andre kliniske studier innen 28 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter hvis svulster krymper til en viss mengde og forblir i en viss tidsperiode, inkludert tilfeller av fullstendig respons og delvis respons.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2021-yandi147-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .