Obserwacyjne badanie kliniczne radioterapii stereotaktycznej zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca ze stabilną chorobą po leczeniu inhibitorem PD-1

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda została podpisana i zgodnie z oceną badacza pacjent może zastosować się do protokołu badania;
2. Pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB, IIIC i IV (zgodnie z definicją 8. edycji American Joint Commission on Cancer), którzy nie byli leczeni i nie mogą zostać poddani radykalnej operacji lub radioterapii potwierdzonej histopatologicznie, otrzymywali 3-4 cykle przeciwciało PD1 ± chemioterapia we wczesnym stadium, a skuteczność oceniono jako SD;
3. Wcześniej na podstawie badania tkanek nie wykryto żadnej mutacji wrażliwej na EGFR ani mutacji fuzyjnej genu ALK, ROS1;
4. Istnieją mierzalne zmiany oceniane przez badaczy zgodnie z RECIST wersja 1.1;
5. Wynik stanu fizycznego (ECOG PS) wschodniej grupy współpracy onkologicznej wynosił 0-1;
6. Dobra funkcja krążeniowo-oddechowa

Kryteria wyłączenia:

1. Podporządkowanie się pacjenta jest słabe i narusza regulamin badania;
2. Wiadomo, że pacjenci z dodatnim genem kierującym są nosicielami mutacji EGFR lub translokacji genu ALK, ROS1;
3. Występują dysfunkcje ważnych narządów wątroby i nerek, takie jak zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, znacznie zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych;
4. Podczas indukcji wystąpiły poważne działania niepożądane leku;
5. Cierpieli na jakąkolwiek chorobę wymagającą ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem;
6. Ciężka infekcja wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcyjnych, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc;
7. Ciężka przewlekła lub czynna infekcja (w tym infekcja gruźlicą) wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej (doustnej lub dożylnej) w ciągu 14 dni przed włączeniem;
8. Mieć historię śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub słabo kontrolowanych chorób, w tym zwłóknienia płuc, ostrej choroby płuc itp.;
9. Należy wykluczyć nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nosicieli HBV z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 500 j.m./ml lub pacjentów z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
10. Znana historia zakażenia wirusem HIV;
11. Otrzymał jakąkolwiek inną próbną terapię lekową lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni.