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Une étude clinique observationnelle de la radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une maladie stable après un traitement par inhibiteur de PD-1

11 juillet 2025 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Une étude clinique observationnelle sur l'augmentation de la radiothérapie stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé après un traitement avec des inhibiteurs de PD-1 et l'évaluation d'une maladie stable

Après le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec un anticorps monoclonal inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1, si la réponse au traitement de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) peut être obtenue à un stade précoce, le on s'attend à ce que les patients obtiennent un meilleur taux de survie à long terme. La radiothérapie peut améliorer de manière synergique l'effet de l'immunothérapie. Par conséquent, nous proposons une hypothèse : chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, si seule une maladie stable (SD) est obtenue après l'immunothérapie par anticorps PD-1 au stade précoce, en augmentant la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) pour les lésions primaires ou métastatiques, afin pour améliorer le mécanisme de libération de l'antigène tumoral, favoriser l'activation et l'activation des lymphocytes T effecteurs et augmenter la sensibilité de l'immunothérapie, de manière à atteindre l'objectif d'amélioration précoce du taux de rémission objectif (ORR). Il devrait améliorer le taux de survie à long terme des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 40037
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de NSCLC de stade IIIB, IIIC et stade IV (selon la définition de la 8ème édition de l'American Joint Commission on cancer), qui n'ont pas été traités et ne peuvent pas recevoir de chirurgie radicale ou de radiothérapie confirmée par histopathologie, ont reçu 3-4 cycles de Anticorps PD1 ± chimiothérapie au stade précoce, et l'efficacité a été évaluée en tant que maladie stable

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé a été signé et, selon le jugement de l'investigateur, le patient peut se conformer au protocole de l'étude ;
  2. Les patients atteints de NSCLC de stade IIIB, IIIC et stade IV (selon la définition de la 8ème édition de l'American Joint Commission on cancer), qui n'ont pas été traités et ne peuvent pas recevoir de chirurgie radicale ou de radiothérapie confirmée par histopathologie, ont reçu 3-4 cycles de Anticorps PD1 ± chimiothérapie au stade précoce, et l'efficacité a été évaluée en SD ;
  3. Auparavant, aucune mutation sensible à l'EGFR et aucune mutation de fusion du gène ALK, ROS1 n'avaient été détectées sur la base de l'examen des tissus ;
  4. Il existe des lésions mesurables évaluées par les chercheurs selon RECIST version 1.1 ;
  5. Le score d'état physique (ECOG PS) du groupe de coopération orientale contre le cancer était de 0-1 ;
  6. Bonne fonction cardiopulmonaire

Critère d'exclusion:

  1. L'observance du patient est médiocre et enfreint les règles du test ;
  2. Les patients avec un gène conducteur positif sont connus pour être porteurs d'une mutation EGFR ou d'une translocation du gène ALK, ROS1 ;
  3. Il existe un dysfonctionnement d'organes importants du foie et des reins, tels que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, la transaminase hépatique considérablement augmentée ;
  4. Des réactions indésirables graves au médicament sont survenues pendant l'induction ;
  5. Avoir souffert d'une maladie nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  6. Une infection grave est survenue dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications infectieuses, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave ;
  7. Infection chronique ou active grave (y compris infection tuberculeuse) nécessitant un traitement antibiotique systémique (oral ou intraveineux) dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  8. Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies mal contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, la maladie pulmonaire aiguë, etc. ;
  9. Les patients non traités atteints d'hépatite B chronique, les porteurs du VHB avec un taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 500 ui/ml ou les patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) actif doivent être exclus ;
  10. Antécédents connus d'infection par le VIH ;
  11. A reçu tout autre traitement médicamenteux d'essai ou a participé à d'autres essais cliniques dans les 28 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
La proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent jusqu'à une certaine quantité et restent pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète et de réponse partielle.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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