- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486650
Une étude clinique observationnelle de la radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une maladie stable après un traitement par inhibiteur de PD-1
11 juillet 2025 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Une étude clinique observationnelle sur l'augmentation de la radiothérapie stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé après un traitement avec des inhibiteurs de PD-1 et l'évaluation d'une maladie stable
Après le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec un anticorps monoclonal inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1, si la réponse au traitement de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) peut être obtenue à un stade précoce, le on s'attend à ce que les patients obtiennent un meilleur taux de survie à long terme.
La radiothérapie peut améliorer de manière synergique l'effet de l'immunothérapie.
Par conséquent, nous proposons une hypothèse : chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, si seule une maladie stable (SD) est obtenue après l'immunothérapie par anticorps PD-1 au stade précoce, en augmentant la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) pour les lésions primaires ou métastatiques, afin pour améliorer le mécanisme de libération de l'antigène tumoral, favoriser l'activation et l'activation des lymphocytes T effecteurs et augmenter la sensibilité de l'immunothérapie, de manière à atteindre l'objectif d'amélioration précoce du taux de rémission objectif (ORR).
Il devrait améliorer le taux de survie à long terme des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 40037
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Contact:
- jianguo Sun, Phd
- Numéro de téléphone: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de NSCLC de stade IIIB, IIIC et stade IV (selon la définition de la 8ème édition de l'American Joint Commission on cancer), qui n'ont pas été traités et ne peuvent pas recevoir de chirurgie radicale ou de radiothérapie confirmée par histopathologie, ont reçu 3-4 cycles de Anticorps PD1 ± chimiothérapie au stade précoce, et l'efficacité a été évaluée en tant que maladie stable
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé a été signé et, selon le jugement de l'investigateur, le patient peut se conformer au protocole de l'étude ;
- Les patients atteints de NSCLC de stade IIIB, IIIC et stade IV (selon la définition de la 8ème édition de l'American Joint Commission on cancer), qui n'ont pas été traités et ne peuvent pas recevoir de chirurgie radicale ou de radiothérapie confirmée par histopathologie, ont reçu 3-4 cycles de Anticorps PD1 ± chimiothérapie au stade précoce, et l'efficacité a été évaluée en SD ;
- Auparavant, aucune mutation sensible à l'EGFR et aucune mutation de fusion du gène ALK, ROS1 n'avaient été détectées sur la base de l'examen des tissus ;
- Il existe des lésions mesurables évaluées par les chercheurs selon RECIST version 1.1 ;
- Le score d'état physique (ECOG PS) du groupe de coopération orientale contre le cancer était de 0-1 ;
- Bonne fonction cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- L'observance du patient est médiocre et enfreint les règles du test ;
- Les patients avec un gène conducteur positif sont connus pour être porteurs d'une mutation EGFR ou d'une translocation du gène ALK, ROS1 ;
- Il existe un dysfonctionnement d'organes importants du foie et des reins, tels que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, la transaminase hépatique considérablement augmentée ;
- Des réactions indésirables graves au médicament sont survenues pendant l'induction ;
- Avoir souffert d'une maladie nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Une infection grave est survenue dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications infectieuses, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave ;
- Infection chronique ou active grave (y compris infection tuberculeuse) nécessitant un traitement antibiotique systémique (oral ou intraveineux) dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies mal contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, la maladie pulmonaire aiguë, etc. ;
- Les patients non traités atteints d'hépatite B chronique, les porteurs du VHB avec un taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 500 ui/ml ou les patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) actif doivent être exclus ;
- Antécédents connus d'infection par le VIH ;
- A reçu tout autre traitement médicamenteux d'essai ou a participé à d'autres essais cliniques dans les 28 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
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La proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent jusqu'à une certaine quantité et restent pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète et de réponse partielle.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-yandi147-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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