新規 CO2 バイオセンサーによる再建皮弁における組織虚血の検出 (DIMENSION 研究) (DIMENSION)

これは、皮弁再建手術が予定されている患者におけるIscAlert™デバイスの実現可能性と安全性を調べるために設計された、オープンで前向きな介入型の単一施設臨床調査です。 160 人の患者が登録され、損傷に応じて合計 800 のデバイスを使用して手術を受けます。 IscAlert は直径 0.8 mm で、in vitro 試験では、pCO2 の安定した正確な測定値を示します。 このセンサーを使った動物実験は 200 回以上行われています。 実験では、センサーが脳、心臓、肝臓、腎臓、膵臓、腸、筋肉組織、皮下組織の虚血 (CO2 測定値の増加) をリアルタイムで検出することが示されています。 感度と特異度はほぼ 100% です。 センサーは、分割針技術によって組織に挿入されます。 分割針は、3 ゲージの末梢静脈カテーテルのサイズです。 動物実験では、センサーの使用時に合併症は検出されていません。 IscAlert センサーは、無菌領域の外側で絆創膏または接着剤で皮膚に固定された電子ユニットに接続されています。 電気信号は、CO2 の組織圧力を継続的に記録する臨床使用が承認された PC にリダイレクトされます。 IscAlert は、正常な筋肉および/または皮下組織遠位に挿入され、手術の最後に操作されます。 挿入は手術野から遠く離れています。 挿入は、病院の標準的な無菌基準に従って無菌条件下で行われます。 全身麻酔で挿入するため、挿入時の痛みはありません。 また、挿入は筋肉内注射と比較することができます。 術後、IscAlert センサーは組織の CO2 と温度を継続的に監視します。 例えば血栓によって虚血が起こると、組織の CO2 が増加し、体温が低下します。 これは、調査官に警告するセンサーによって検出されます。 これにより、再建された皮弁の評価が行われ、血流の制限が診断された場合は、再手術またはその他の介入が行われます。 IscAlert は、患者が退院する前、または最大 10 日間 (最初に発生したイベント) に患者から削除されます。 この臨床試験では、約 360 ～ 800 台のデバイスが使用される予定です。 センサーの 1 つは、隣接する組織に挿入されたコントロールとして使用されます。

主な目的は、再建された皮弁手術を受けた個人の再建された皮弁の CO2 レベルを比較し、血流が閉塞していると診断された患者と再建された皮弁に十分な血流がある患者で CO2 レベルが異なるかどうかを調査することです。

私たちの仮説は次のとおりです。

1. IscAlert™ デバイスは、IscAlert™ によって測定される pCO2 レベルの上昇と組織温度の低下によって、再建された皮弁の虚血の存在を検出できます。
2. 虚血イベントを監視する IscAlert™ デバイスを使用することにより、虚血の早期治療により、再構築されたフラップの生存率が高くなり、血栓症による再手術が減少する可能性があります。
3. この臨床研究では、IscAlert™ を使用した場合、臨床的に重大な出血や感染は発生しません。