Påvisning av vevsiskemi i rekonstruksjonsklaffer med en ny CO2-biosensor (DIMENSION-studie) (DIMENSION)

Dette er en åpen, prospektiv, intervensjonell, enkeltsenter klinisk undersøkelse designet for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til IscAlert™-enheten hos pasienter som er planlagt for rekonstruktiv klaffkirurgi. Hundre-og-seksti pasienter vil bli registrert for å gjennomgå prosedyrene med totalt 800 enheter avhengig av skadene. IscAlert er 0,8 mm i diameter og in vitro testing, viser stabile og nøyaktige målinger av pCO2. Mer enn 200 dyreforsøk er gjort med sensoren. Forsøkene har vist at sensoren oppdager iskemi (Økte CO2-målinger) i sanntid i følgende organer og vev: Hjerne, hjerte, lever, nyrer, bukspyttkjertel, tarm, muskulatur og subkutant vev. Sensitivitet og spesifisitet er nær 100 %. Sensorene settes inn i vev ved hjelp av en delt nål-teknikk. Den delte nålen er på størrelse med et 3-gauge perifert venekateter. I dyrestudier er det ikke påvist komplikasjoner ved bruk av sensoren. IscAlert-sensorene er koblet til en elektronikkenhet som festes til huden med et klebende plaster eller lim utenfor det sterile området. De elektriske signalene blir omdirigert til en PC godkjent for klinisk bruk som kontinuerlig registrerer vevstrykk av CO2. IscAlert settes inn i normalt muskel- og/eller subkutant vev distalt på den rekonstruerte klaffen for å opereres ved slutten av operasjonen. Innsettingen er langt unna operasjonsfeltet. Innsettingen gjøres under sterile forhold i henhold til standard sterilitetskriterier ved sykehuset. Ingen smerte under innsetting vil oppstå fordi innsetting utføres under generell anestesi. Dessuten kan innsettingen sammenlignes med en intramuskulær injeksjon. Postoperativt vil IscAlert-sensoren kontinuerlig overvåke vevs CO2 og temperatur. Hvis iskemi oppstår, for eksempel forårsaket av en trombe, vil en økning i vevs CO2 og en lavere temperatur utvikle seg. Dette vil bli oppdaget av sensoren som vil alarmere etterforskerne. Dette vil føre til vurdering av den rekonstruerte klaffen, og hvis det diagnostiseres begrenset blodstrøm, vil en reoperasjon eller annen intervensjon bli utført. IscAlert vil bli fjernet fra pasienten før pasienten skrives ut fra sykehuset eller maksimalt 10 dager (hendelsen som inntreffer først). Omtrent 360-800 enheter er planlagt brukt i denne kliniske studien. En av sensorene vil bli brukt som en kontroll satt inn i nabovevet.

Hovedmålet er å sammenligne CO2-nivåer i den rekonstruerte klaffen hos individer som har gjennomgått rekonstruert klaffeoperasjon og undersøke om CO2-nivået er forskjellig hos pasienter diagnostisert med blokkert blodstrøm og pasienter med tilstrekkelig blodstrøm i den rekonstruerte klaffen.

Våre hypoteser er:

1. IscAlert™-enheten vil være i stand til å oppdage tilstedeværelsen av iskemi i den rekonstruerte klaffen ved økte pCO2-nivåer og reduksjon i vevstemperatur, målt med IscAlert™.
2. Ved å bruke IscAlert™-enheten som overvåker iskemiske hendelser, kan en tidlig behandling for iskemi føre til høyere forekomst av overlevelsesrater for rekonstruerte klaff, og mindre revisjonskirurgi forårsaket av trombose.
3. Ingen klinisk signifikant blødning eller infeksjon vil forekomme ved bruk av IscAlert™ i denne kliniske studien.