Обнаружение ишемии тканей в реконструктивных лоскутах с помощью нового биосенсора CO2 (исследование DIMENSION) (DIMENSION)

Это открытое, проспективное, интервенционное, одноцентровое клиническое исследование, предназначенное для изучения осуществимости и безопасности устройства IscAlert™ у пациентов, которым назначена реконструктивная лоскутная хирургия. Сто шестьдесят пациентов будут зачислены для прохождения процедур с использованием в общей сложности 800 устройств в зависимости от травм. IscAlert имеет диаметр 0,8 мм и тестирование in vitro показывает стабильные и точные измерения pCO2. С датчиком было проведено более 200 экспериментов на животных. Эксперименты показали, что датчик обнаруживает ишемию (повышение показателей CO2) в режиме реального времени в следующих органах и тканях: головной мозг, сердце, печень, почки, поджелудочная железа, кишечник, мускулатура и подкожная клетчатка. Чувствительность и специфичность близки к 100%. Датчики вводятся в ткани с помощью техники расщепленной иглы. Раздвоенная игла имеет размер периферического венозного катетера 3 размера. В исследованиях на животных осложнений при использовании датчика не выявлено. Датчики IscAlert подключены к блоку электроники, который фиксируется на коже лейкопластырем или клеем за пределами стерильной зоны. Электрические сигналы перенаправляются на одобренный для клинического использования ПК, который непрерывно регистрирует давление CO2 в тканях. IscAlert вводится в нормальную мышцу и/или подкожную клетчатку дистальнее реконструированного лоскута, подлежащего операции в конце операции. Вставка находится далеко от операционного поля. Введение осуществляется в стерильных условиях в соответствии со стандартными критериями стерильности в больнице. Никакой боли во время введения не будет, потому что введение выполняется под общей анестезией. Также введение можно сравнить с внутримышечной инъекцией. В послеоперационном периоде датчик IscAlert будет непрерывно контролировать содержание CO2 в тканях и температуру. Если возникает ишемия, например, вызванная тромбом, будет развиваться увеличение содержания CO2 в тканях и более низкая температура. Это будет обнаружено датчиком, который подаст сигнал следователям. Это приведет к оценке реконструированного лоскута, и, если будет диагностировано ограничение кровотока, будет выполнена повторная операция или другое вмешательство. IscAlert будет снят с пациента до выписки пациента из больницы или максимум через 10 дней (событие, которое произойдет первым). В этом клиническом исследовании планируется использовать примерно 360-800 устройств. Один из датчиков будет использоваться как контрольный, вставленный в соседнюю ткань.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уровни СО2 в реконструированном лоскуте у лиц, перенесших операцию на реконструированном лоскуте, и выяснить, отличается ли уровень СО2 у пациентов с диагнозом обструкция кровотока по сравнению с пациентами с достаточным кровотоком в реконструированном лоскуте.

Наши гипотезы:

1. Устройство IscAlert™ сможет определить наличие ишемии в реконструированном лоскуте по повышенному уровню pCO2 и снижению температуры ткани, измеренным с помощью IscAlert™.
2. При использовании устройства IscAlert™, отслеживающего ишемические события, раннее лечение ишемии может привести к более высокой частоте выживаемости реконструированных лоскутов и меньшему количеству ревизионных операций, вызванных тромбозом.
3. При использовании IscAlert™ в этом клиническом исследовании не возникнет клинически значимого кровотечения или инфекции.