Detekce ischemie tkáně u rekonstrukčních laloků pomocí nového biosenzoru CO2 (studie DIMENSION) (DIMENSION)

Jedná se o otevřenou, prospektivní, intervenční, jednocentrovou klinickou studii navrženou tak, aby prověřila proveditelnost a bezpečnost zařízení IscAlert™ u pacientů, u kterých je plánována rekonstrukční operace laloku. K zákrokům za použití celkem 800 přístrojů v závislosti na zranění bude zařazeno 160 pacientů. IscAlert má průměr 0,8 mm a testování in vitro ukazuje stabilní a přesné měření pCO2. Se senzorem bylo provedeno více než 200 pokusů na zvířatech. Experimenty ukázaly, že senzor detekuje ischemii (zvýšení CO2-měření) v reálném čase v následujících orgánech a tkáních: mozek, srdce, játra, ledviny, slinivka, střeva, svalstvo a podkoží. Senzitivita a specificita se blíží 100 %. Senzory se zavádějí do tkáně technikou dělené jehly. Dělená jehla má velikost 3-gauge periferního žilního katétru. Ve studiích na zvířatech nebyly při použití senzoru zjištěny žádné komplikace. Senzory IscAlert jsou připojeny k elektronické jednotce, která je připevněna ke kůži pomocí náplasti nebo lepidla mimo sterilní oblast. Elektrické signály jsou přesměrovány do počítače schváleného pro klinické použití, který nepřetržitě zaznamenává tkáňové tlaky CO2. IscAlert se zavádí do normálního svalu a/nebo podkožní tkáně distálně na rekonstruované chlopni, která má být operována na konci operace. Zavedení je daleko od operačního pole. Zavedení se provádí za sterilních podmínek v souladu se standardními kritérii sterility v nemocnici. Při zavádění nevznikne žádná bolest, protože zavádění se provádí v celkové anestezii. Zavedení lze také přirovnat k intramuskulární injekci. Po operaci bude senzor IscAlert nepřetržitě monitorovat CO2 a teplotu tkáně. Pokud dojde k ischemii, například způsobené trombem, dojde ke zvýšení tkáňového CO2 a nižší teplotě. To bude detekováno senzorem, který upozorní vyšetřovatele. To povede k posouzení rekonstruované chlopně a pokud je diagnostikován omezený průtok krve, bude provedena reoperace nebo jiný zákrok. IscAlert bude z pacienta odstraněn před propuštěním pacienta z nemocnice nebo maximálně 10 dní (událost, která nastane jako první). V této klinické studii se plánuje použití přibližně 360–800 zařízení. Jeden ze senzorů bude použit jako kontrola vložená do sousední tkáně.

Primárním cílem je porovnat hladiny CO2 v rekonstruovaném laloku u jedinců, kteří podstoupili operaci rekonstruovaného laloku a zjistit, zda se hladina CO2 liší u pacientů s diagnózou zablokovaného průtoku krve a pacientů s dostatečným průtokem krve v rekonstruovaném laloku.

Naše hypotézy jsou:

1. Zařízení IscAlert™ bude schopno detekovat přítomnost ischemie v rekonstruované chlopni zvýšením hladiny pCO2 a snížením teploty tkáně, měřeno pomocí IscAlert™.
2. Použitím zařízení IscAlert™ monitorujícího ischemické příhody by včasná léčba ischemie mohla vést k vyššímu výskytu přežití rekonstruovaných laloků a menšímu počtu revizních operací způsobených trombózou.
3. Při použití IscAlert™ v této klinické studii nedojde k žádnému klinicky významnému krvácení nebo infekci.