Påvisning af vævsiskæmi i rekonstruktionsflapper med en ny CO2-biosensor (DIMENSION-undersøgelse) (DIMENSION)

Dette er en åben, prospektiv, interventionel, enkeltcenter klinisk undersøgelse designet til at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​IscAlert™-enheden hos patienter, der er planlagt til rekonstruktiv klapkirurgi. Hundred-og-tres patienter vil blive tilmeldt til at gennemgå procedurerne ved hjælp af i alt 800 enheder afhængigt af skaderne. IscAlert er 0,8 mm i diameter og in vitro test, viser stabile og nøjagtige målinger af pCO2. Der er lavet mere end 200 dyreforsøg med sensoren. Forsøgene har vist, at sensoren registrerer iskæmi (Øgede CO2-målinger) i realtid i følgende organer og væv: Hjerne, hjerte, lever, nyrer, bugspytkirtel, tarme, muskulatur og subkutant væv. Sensitivitet og specificitet er tæt på 100 %. Sensorerne indsættes i væv ved hjælp af en splitnål-teknik. Den delte nål er på størrelse med et 3-gauge perifert venekateter. I dyreforsøg er der ikke påvist komplikationer ved brug af sensoren. IscAlert-sensorerne er forbundet til en elektronikenhed, der fastgøres til huden med et klæbende plaster eller lim uden for det sterile område. De elektriske signaler omdirigeres til en PC godkendt til klinisk brug, som kontinuerligt registrerer vævstryk af CO2. IscAlert indsættes i normalt muskel- og/eller subkutant væv distalt på den rekonstruerede flap for at blive opereret ved slutningen af ​​operationen. Indsættelsen er langt væk fra operationsfeltet. Indsættelsen sker under sterile forhold i henhold til standard sterilitetskriterier på hospitalet. Der vil ikke forekomme smerte under indsættelse, da indsættelse udføres under generel anæstesi. Desuden kan indsættelsen sammenlignes med en intramuskulær injektion. Postoperativt vil IscAlert-sensoren løbende overvåge vævets CO2 og temperatur. Hvis der opstår iskæmi, for eksempel forårsaget af en trombe, vil en stigning i vævets CO2 og en lavere temperatur udvikle sig. Dette vil blive registreret af sensoren, som vil alarmere efterforskerne. Dette vil føre til vurdering af den rekonstruerede flap, og hvis der diagnosticeres begrænset blodgennemstrømning, vil der blive udført en reoperation eller anden intervention. IscAlert vil blive fjernet fra patienten, før patienten udskrives fra hospitalet eller højst 10 dage (den hændelse, der indtræffer først). Cirka 360-800 enheder er planlagt til at blive brugt i denne kliniske undersøgelse. En af sensorerne vil blive brugt som en kontrol indsat i nabovæv.

Det primære formål er at sammenligne CO2-niveauer i den rekonstruerede flap hos personer, der har gennemgået en rekonstrueret flapoperation og undersøge, om CO2-niveauet er forskelligt hos patienter diagnosticeret med obstrueret blodgennemstrømning vs. patienter med tilstrækkelig blodgennemstrømning i den rekonstruerede flap.

Vores hypoteser er:

1. IscAlert™-enheden vil være i stand til at detektere tilstedeværelsen af ​​iskæmi i den rekonstruerede flap ved øgede pCO2-niveauer og fald i vævstemperatur, målt med IscAlert™.
2. Ved at bruge IscAlert™-enheden, der monitorerer iskæmiske hændelser, kan en tidlig behandling af iskæmi føre til højere forekomst af overlevelsesrater for rekonstruerede flaps og mindre revisionskirurgi forårsaget af trombose.
3. Ingen klinisk signifikant blødning eller infektion vil forekomme ved brug af IscAlert™ i denne kliniske undersøgelse.