Detecção de isquemia tecidual em retalhos de reconstrução por um novo biossensor de CO2 (estudo DIMENSION) (DIMENSION)

Esta é uma investigação clínica aberta, prospectiva, intervencionista, de centro único, projetada para examinar a viabilidade e segurança do dispositivo IscAlert™ em pacientes agendados para cirurgia de retalho reconstrutivo. Cento e sessenta pacientes serão inscritos para se submeterem aos procedimentos, utilizando um total de 800 aparelhos, dependendo das lesões. O IscAlert tem 0,8 mm de diâmetro e testes in vitro mostram medições estáveis ​​e precisas de pCO2. Mais de 200 experimentos com animais foram feitos com o sensor. Os experimentos mostraram que o sensor detecta isquemia (aumento das medições de CO2) em tempo real nos seguintes órgãos e tecidos: Cérebro, coração, fígado, rins, pâncreas, intestinos, musculatura e tecido subcutâneo. A sensibilidade e a especificidade estão próximas de 100%. Os sensores são inseridos no tecido por uma técnica de agulha dividida. A agulha dividida é do tamanho de um cateter venoso periférico de calibre 3. Em estudos com animais, nenhuma complicação foi detectada ao usar o sensor. Os sensores IscAlert são conectados a uma unidade eletrônica que é fixada à pele com esparadrapo ou cola fora da área estéril. Os sinais elétricos são redirecionados para um PC aprovado para uso clínico que registra continuamente as pressões teciduais de CO2. IscAlert é inserido no músculo normal e/ou tecido subcutâneo distal no retalho reconstruído a ser operado no final da cirurgia. A inserção está longe do campo operatório. A inserção é feita em condições estéreis de acordo com os critérios de esterilidade padrão do hospital. Nenhuma dor durante a inserção ocorrerá porque a inserção é realizada durante a anestesia geral. Além disso, a inserção pode ser comparada a uma injeção intramuscular. No pós-operatório, o sensor IscAlert monitorará continuamente o CO2 e a temperatura do tecido. Se ocorrer isquemia, por exemplo causada por um trombo, ocorrerá aumento do CO2 tecidual e diminuição da temperatura. Isso será detectado pelo sensor que irá alarmar os investigadores. Isso levará à avaliação do retalho reconstruído e, se for diagnosticado fluxo sanguíneo restrito, será realizada uma reoperação ou outra intervenção. O IscAlert será removido do paciente antes que ele receba alta do hospital ou em no máximo 10 dias (o evento que ocorrer primeiro). Aproximadamente 360-800 dispositivos estão planejados para serem usados ​​neste estudo clínico. Um dos sensores será usado como controle inserido no tecido vizinho.

O objetivo principal é comparar os níveis de CO2 no retalho reconstruído em indivíduos submetidos à cirurgia de retalho reconstruído e investigar se o nível de CO2 é diferente em pacientes diagnosticados com fluxo sanguíneo obstruído versus pacientes com fluxo sanguíneo suficiente no retalho reconstruído.

Nossas hipóteses são:

1. O aparelho IscAlert™ será capaz de detectar a presença de isquemia no retalho reconstruído pelo aumento dos níveis de pCO2 e diminuição da temperatura tecidual, medida pelo IscAlert™.
2. Ao usar o dispositivo IscAlert™ para monitorar eventos isquêmicos, um tratamento precoce para isquemia pode levar a uma maior incidência de taxas de sobrevivência de retalhos reconstruídos e menos cirurgias de revisão causadas por trombose.
3. Nenhum sangramento ou infecção clinicamente significativa ocorrerá usando IscAlert™ neste estudo clínico.