Detectie van weefselischemie in reconstructieflappen door een nieuwe CO2-biosensor (DIMENSION-studie) (DIMENSION)

Dit is een open, prospectief, interventioneel, single-center klinisch onderzoek dat is ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van het IscAlert™-apparaat te onderzoeken bij patiënten die zijn ingepland voor reconstructieve flapchirurgie. Honderdzestig patiënten zullen worden ingeschreven om de procedures te ondergaan met in totaal 800 apparaten, afhankelijk van de verwondingen. IscAlert heeft een diameter van 0,8 mm en in-vitrotesten tonen stabiele en nauwkeurige metingen van pCO2 aan. Met de sensor zijn meer dan 200 dierproeven gedaan. De experimenten hebben aangetoond dat de sensor ischemie (verhoogde CO2-metingen) real-time detecteert in de volgende organen en weefsels: Hersenen, hart, lever, nieren, pancreas, darmen, spieren en onderhuids weefsel. Gevoeligheid en specificiteit zijn bijna 100%. De sensoren worden met een gespleten naaldtechniek in het weefsel ingebracht. De gespleten naald is zo groot als een 3-gauge perifere veneuze katheter. In dierstudies zijn geen complicaties geconstateerd bij het gebruik van de sensor. De IscAlert-sensoren zijn verbonden met een elektronica-unit die buiten de steriele ruimte met een pleister of lijm op de huid wordt bevestigd. De elektrische signalen worden doorgestuurd naar een pc die is goedgekeurd voor klinisch gebruik en die continu de weefseldruk van CO2 registreert. IscAlert wordt ingebracht in normale spieren en/of onderhuids weefsel distaal van de gereconstrueerde flap die aan het einde van de operatie moet worden geopereerd. De insertie is ver weg van het operatieveld. Het inbrengen gebeurt onder steriele omstandigheden in overeenstemming met de standaard steriliteitscriteria in het ziekenhuis. Er zal geen pijn optreden tijdens het inbrengen omdat het inbrengen wordt uitgevoerd tijdens algemene anesthesie. Ook kan het inbrengen worden vergeleken met een intramusculaire injectie. Na de operatie bewaakt de IscAlert-sensor continu de CO2- en temperatuur van het weefsel. Als ischemie optreedt, bijvoorbeeld veroorzaakt door een trombus, zal er een toename van weefsel-CO2 en een lagere temperatuur ontstaan. Dit wordt gedetecteerd door de sensor die de onderzoekers zal alarmeren. Dit zal leiden tot beoordeling van de gereconstrueerde flap en als een beperkte bloedstroom wordt vastgesteld, zal een heroperatie of andere ingreep worden uitgevoerd. De IscAlert wordt van de patiënt verwijderd voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of maximaal 10 dagen (de gebeurtenis die zich het eerst voordoet). Het is de bedoeling dat er in deze klinische studie ongeveer 360-800 apparaten worden gebruikt. Een van de sensoren zal worden gebruikt als een controle die in aangrenzend weefsel wordt ingebracht.

Het primaire doel is om de CO2-niveaus in de gereconstrueerde flap te vergelijken bij personen die een gereconstrueerde flapoperatie hebben ondergaan en om te onderzoeken of het CO2-niveau verschilt bij patiënten met de diagnose obstructie van de bloedstroom versus patiënten met voldoende bloedstroom in de gereconstrueerde flap.

Onze hypothesen zijn:

1. Het IscAlert™-apparaat kan de aanwezigheid van ischemie in de gereconstrueerde flap detecteren aan de hand van verhoogde pCO2-niveaus en afname van de weefseltemperatuur, gemeten door IscAlert™.
2. Door gebruik te maken van het IscAlert™-apparaat dat ischemische gebeurtenissen bewaakt, kan een vroege behandeling van ischemie leiden tot een hogere incidentie van overlevingspercentages van gereconstrueerde flappen en minder revisiechirurgie veroorzaakt door trombose.
3. Er zullen geen klinisch significante bloedingen of infecties optreden bij het gebruik van IscAlert™ in deze klinische studie.