Kudosiskemian havaitseminen rekonstruktioläpäissä uudella CO2-biosensorilla (DIMENSION-tutkimus) (DIMENSION)
Kudosiskemian havaitseminen rekonstruktioläpäissä uudella CO2-biosensorilla (DIMENSION-tutkimus); Avoin, tulevaisuuden interventiotutkimus
Tutkijat testaavat, havaitaanko CO2-muutoksia leikkauksen jälkeen iskeemisessä kudoksessa rekonstruoidussa läpässä.
IscAlert mittaa jatkuvasti hiilidioksidipitoisuutta lihas- ja ihonalaisessa kudoksessa. IscAlert asetetaan distaalisesti leikkauskenttään normaaliin lihakseen ja/tai ihonalaiseen kudokseen rekonstruoituun läppään. Paikallista kudosten CO2:ta ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti leikkauksen jälkeen enintään 10 päivään saakka.
Jos verenkierto on heikentynyt tai tukkeutunut (tromboosi), kudoksen CO2-pitoisuuden nousu ja paikallisen lämpötilan lasku ilmaantuu nopeasti merkkinä iskemiasta. Sen havaitsee anturi, joka hälyttää tutkijat.
Tämä johtaa rekonstruoidun läpän arviointiin ja jos verenvirtauksen rajoittuminen diagnosoidaan, suoritetaan uusintaleikkaus tai muu toimenpide. Satakuusikymmentä potilasta otetaan mukaan toimenpiteisiin. IscAlert poistetaan potilaasta ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta tai enintään 10 päivää (tapahtuma, joka tapahtuu ensin). Tässä kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää 320-800 laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, interventio- ja yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia IscAlert™-laitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta rekonstruktiiviseen läppäleikkaukseen suunniteltujen potilaiden kohdalla. Satakuusikymmentä potilasta otetaan toimenpiteisiin vammoista riippuen yhteensä 800 laitteella. IscAlert on halkaisijaltaan 0,8 mm ja in vitro -testaus osoittaa vakaat ja tarkat pCO2-mittaukset. Sensorilla on tehty yli 200 eläinkoetta. Kokeet ovat osoittaneet, että anturi havaitsee iskemian (Kohonneet CO2-mittaukset) reaaliajassa seuraavissa elimissä ja kudoksissa: Aivot, sydän, maksa, munuaiset, haima, suolet, lihakset ja ihonalainen kudos. Herkkyys ja spesifisyys ovat lähes 100 %. Anturit työnnetään kudokseen jaetun neulatekniikan avulla. Jaettu neula on 3 gaugen perifeerisen laskimokatetrin kokoinen. Eläinkokeissa ei ole havaittu komplikaatioita anturin käytössä. IscAlert-anturit liitetään elektroniikkayksikköön, joka on kiinnitetty ihoon liimalla tai liimalla steriilin alueen ulkopuolelle. Sähköiset signaalit ohjataan kliiniseen käyttöön hyväksyttyyn PC:hen, joka tallentaa jatkuvasti CO2:n kudospaineet. IscAlert asetetaan normaaliin lihakseen ja/tai ihonalaiseen kudokseen distaalisesti rekonstruoituun läppään leikattavaksi leikkauksen lopussa. Lisäys on kaukana käyttökentästä. Asennus tehdään steriileissä olosuhteissa sairaalan standardien steriiliyskriteerien mukaisesti. Kipua asettamisen aikana ei esiinny, koska asettaminen suoritetaan yleisanestesian aikana. Asennusta voidaan myös verrata lihaksensisäiseen injektioon. Leikkauksen jälkeen IscAlert-anturi tarkkailee jatkuvasti kudosten CO2:ta ja lämpötilaa. Jos iskemia esiintyy, esimerkiksi veritulpan aiheuttama, kudosten CO2-pitoisuus lisääntyy ja lämpötila laskee. Sen havaitsee anturi, joka hälyttää tutkijat. Tämä johtaa rekonstruoidun läpän arviointiin ja jos verenvirtauksen rajoittuminen diagnosoidaan, suoritetaan uusintaleikkaus tai muu toimenpide. IscAlert poistetaan potilaasta ennen kuin potilas kotiutuu sairaalasta tai enintään 10 päivää (tapahtuma, joka tapahtuu ensin). Tässä kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää noin 360-800 laitetta. Yhtä antureista käytetään ohjauslaitteena, joka asetetaan viereiseen kudokseen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata rekonstruoidun läppäleikkauksen saaneiden henkilöiden CO2-tasoja ja tutkia, eroaako CO2-taso potilailla, joilla on estynyt verenkierto, verrattuna potilaisiin, joilla on riittävä verenkierto rekonstruoidussa läppä.
Hypoteesimme ovat:
- IscAlert™-laite pystyy havaitsemaan iskemian esiintymisen rekonstruoidussa läpässä kohonneilla pCO2-tasoilla ja laskemalla kudoslämpötilaa IscAlert™-mittauksella.
- Käyttämällä IscAlert™-laitetta iskeemisten tapahtumien seurantaan, iskemian varhainen hoito voi johtaa suurempaan rekonstruoitujen läpän eloonjäämisasteisiin ja vähentää tromboosin aiheuttamaa korjausleikkausta.
- Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei esiinny kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai infektiota käyttämällä IscAlert™:ia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tulee varata rekonstruktiiviseen läppäleikkaukseen
- leikkaus
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Toinen tutkimus, joka häiritsee nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on rekonstruoitu läppä, joita seurataan kudosten CO2:lla
Rekonstruktiiviseen läppäleikkaukseen suunniteltuja potilaita seurataan leikkauksen jälkeen IscAlert-biosensorilla, joka mittaa paikallisen kudoksen CO2:ta ja lämpötilaa rekonstruoidussa läpässä
|
CO2- ja lämpötila-anturin/-anturien asettaminen rekonstruoituun läppään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten CO2-taso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kudosten CO2-taso (kPa) asennusjakson aikana
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Veren määrä kiinnityskohdasta (ml)
|
10 päivää
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektio kiinnityskohdasta tutkijan harkinnan mukaan (kyllä tai ei)
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien lukumäärä ensimmäisen leikkauksen päättymisestä perussairaalan kotiuttamiseen + päivien määrä siirrosta perussairaalassa toissijaisesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
30 päivää
|
|
Aika vähentää verenkiertoa rekonstruoidussa läpässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien ja tuntien määrä primaarisen leikkauksen päättymisestä estettyyn verenkiertoon diagnosoidaan
|
30 päivää
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleenistutusnekroosin/iskemian aiheuttamien uusintaleikkausten lukumäärä rekonstruoidussa läpässä
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkausvuosien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tupakointitottumukset; osallistujien pakkausvuosien määrä
|
30 päivää
|
|
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen läpän iskemiaaika (minuuttia)
|
12 tuntia
|
|
Laskimonsisäinen neste
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksen aikana annettu suonensisäinen neste (ml)
|
12 tuntia
|
|
Vasoaktiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksen aikana annetut vasoaktiiviset lääkkeet (mikrogramma)
|
12 tuntia
|
|
Valtimo CO2-taso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Valtimoveren kaasuanalyysi CO2:sta sairaalahoidon aikana (kPa)
|
10 päivää
|
|
Valtimon PH-taso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Valtimoveren kaasuanalyysi PH sairaalahoidon aikana (kPa)
|
10 päivää
|
|
Valtimolaktaattitaso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Valtimoveren laktaatin kaasuanalyysi sairaalahoidon aikana (kPa)
|
10 päivää
|
|
Valtimo HCO3-taso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Valtimoveren kaasuanalyysi HCO3:sta sairaalahoidon aikana (kPa)
|
10 päivää
|
|
CO2:n lopun vuorovesitaso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Hiilidioksidin loppuvuorovesitaso sairaalahoidon aikana (kPa)
|
10 päivää
|
|
IscAlert-toiminto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tuntimäärä hyvin toimivalla anturilla (antavat CO2- ja lämpötilatiedot)
|
10 päivää
|
|
Rekonstruoidun läpän fyysinen tutkimus - kapillaarin täyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kapillaarin täyttymisaika (sekuntia)
|
10 päivää
|
|
Rekonstruoidun läpän fyysinen tarkastus - väri
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Uudelleen istutetun raajan väri (punainen tai vaalea)
|
10 päivää
|
|
Rekonstruoidun läpän fyysinen tarkastus - SpO2
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Uudelleen istutetun raajan SpO2 (%)
|
10 päivää
|
|
Rekonstruoidun läpän fyysinen tarkastus - lämpötila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Uudelleen istutetun raajan lämpötila (celsiusastetta)
|
10 päivää
|
|
SpO2
Aikaikkuna: 10 päivää
|
SpO2 sormella mitattuna (%)
|
10 päivää
|
|
Rekonstruoidun läpän tutkimus - Doppler
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Doppler-virtausmittari mittaa virtausnopeutta verisuoniläppäkerroksessa (ml/min)
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magne Røkkum, MD, Ph.D, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIMENSION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .