Wykrywanie niedokrwienia tkanek w płatach rekonstrukcyjnych za pomocą nowego bioczujnika CO2 (badanie DIMENSION) (DIMENSION)

Jest to otwarte, prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa urządzenia IscAlert™ u pacjentów, u których zaplanowano rekonstrukcyjną operację płata. Stu sześćdziesięciu pacjentów zostanie zapisanych do poddania się zabiegom przy użyciu łącznie 800 urządzeń, w zależności od urazów. IscAlert ma średnicę 0,8 mm, a testy in vitro wykazują stabilne i dokładne pomiary pCO2. Z czujnikiem przeprowadzono ponad 200 eksperymentów na zwierzętach. Eksperymenty wykazały, że czujnik wykrywa niedokrwienie (zwiększone pomiary CO2) w czasie rzeczywistym w następujących narządach i tkankach: mózg, serce, wątroba, nerki, trzustka, jelita, mięśnie i tkanka podskórna. Czułość i swoistość są bliskie 100%. Czujniki są wprowadzane do tkanki techniką dzielonej igły. Dzielona igła ma rozmiar cewnika do żyły obwodowej o średnicy 3 G. W badaniach na zwierzętach nie wykryto żadnych komplikacji podczas używania czujnika. Czujniki IscAlert są podłączone do jednostki elektronicznej, która jest przymocowana do skóry za pomocą plastra samoprzylepnego lub kleju poza obszarem sterylnym. Sygnały elektryczne są przekierowywane do komputera PC zatwierdzonego do użytku klinicznego, który w sposób ciągły rejestruje ciśnienie CO2 w tkankach. IscAlert jest wprowadzany do normalnego mięśnia i/lub tkanki podskórnej dystalnie na zrekonstruowanym płatku, który ma być operowany pod koniec operacji. Wkładka jest daleko od pola operacyjnego. Zakładanie odbywa się w sterylnych warunkach, zgodnie ze standardowymi kryteriami sterylności obowiązującymi w szpitalu. Podczas zakładania nie wystąpi ból, ponieważ zakładanie odbywa się w znieczuleniu ogólnym. Również wprowadzenie można porównać do wstrzyknięcia domięśniowego. Po operacji czujnik IscAlert będzie stale monitorował stężenie CO2 i temperaturę w tkankach. Jeśli wystąpi niedokrwienie, na przykład spowodowane przez skrzeplinę, nastąpi wzrost stężenia CO2 w tkankach i niższa temperatura. Zostanie to wykryte przez czujnik, który zaalarmuje badaczy. Doprowadzi to do oceny zrekonstruowanego płata iw przypadku stwierdzenia ograniczenia przepływu krwi zostanie przeprowadzona reoperacja lub inna interwencja. IscAlert zostanie usunięty z pacjenta przed wypisaniem pacjenta ze szpitala lub maksymalnie na 10 dni (zdarzenie, które nastąpi wcześniej). W tym badaniu klinicznym planuje się użycie około 360-800 urządzeń. Jeden z czujników posłuży jako kontrola wprowadzona do sąsiedniej tkanki.

Głównym celem jest porównanie poziomów CO2 w zrekonstruowanym płacie u osób, które przeszły operację zrekonstruowanego płata i zbadanie, czy poziom CO2 jest inny u pacjenta ze zdiagnozowanym utrudnionym przepływem krwi w porównaniu z pacjentami z wystarczającym przepływem krwi w zrekonstruowanym płatku.

Nasze hipotezy to:

1. Urządzenie IscAlert™ będzie w stanie wykryć obecność niedokrwienia w zrekonstruowanym płatku na podstawie podwyższonego poziomu pCO2 i spadku temperatury tkanki, mierzonej za pomocą IscAlert™.
2. Dzięki zastosowaniu urządzenia IscAlert™ do monitorowania zdarzeń niedokrwiennych wczesne leczenie niedokrwienia może prowadzić do większej częstości przeżywalności zrekonstruowanego płata i mniejszej liczby zabiegów rewizyjnych spowodowanych zakrzepicą.
3. Podczas stosowania IscAlert™ w tym badaniu klinicznym nie wystąpi żadne klinicznie istotne krwawienie ani zakażenie.