Erkennung von Gewebeischämie in Rekonstruktionslappen durch einen neuartigen CO2-Biosensor (DIMENSION-Studie) (DIMENSION)

Dies ist eine offene, prospektive, interventionelle, monozentrische klinische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Sicherheit des IscAlert™-Geräts bei Patienten, bei denen eine rekonstruktive Lappenoperation geplant ist. Hundertsechzig Patienten werden eingeschrieben, um sich den Eingriffen zu unterziehen, wobei je nach Verletzung insgesamt 800 Geräte verwendet werden. IscAlert hat einen Durchmesser von 0,8 mm und In-vitro-Tests zeigen stabile und genaue pCO2-Messungen. Mehr als 200 Tierversuche wurden mit dem Sensor durchgeführt. Die Experimente haben gezeigt, dass der Sensor Ischämie (erhöhte CO2-Messungen) in Echtzeit in folgenden Organen und Geweben erkennt: Gehirn, Herz, Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Darm, Muskulatur und Unterhautgewebe. Sensitivität und Spezifität liegen bei nahezu 100 %. Die Sensoren werden mit einer Split-Needle-Technik in das Gewebe eingeführt. Die Spaltnadel hat die Größe eines 3-Gauge-Periphervenenkatheters. In Tierversuchen wurden bei der Verwendung des Sensors keine Komplikationen festgestellt. Die IscAlert-Sensoren sind mit einer Elektronikeinheit verbunden, die mit einem Heftpflaster oder Kleber außerhalb des sterilen Bereichs auf der Haut befestigt wird. Die elektrischen Signale werden an einen für den klinischen Einsatz zugelassenen PC weitergeleitet, der kontinuierlich den CO2-Gewebedruck aufzeichnet. IscAlert wird in normales Muskel- und/oder Unterhautgewebe distal auf dem rekonstruierten Lappen eingeführt, der am Ende des chirurgischen Eingriffs operiert werden soll. Die Insertion ist weit vom Operationsfeld entfernt. Das Einsetzen erfolgt unter sterilen Bedingungen nach den im Krankenhaus üblichen Sterilitätskriterien. Während des Einführens treten keine Schmerzen auf, da das Einführen während einer Vollnarkose durchgeführt wird. Auch kann das Einführen mit einer intramuskulären Injektion verglichen werden. Postoperativ überwacht der IscAlert-Sensor kontinuierlich CO2 und Temperatur des Gewebes. Wenn eine Ischämie auftritt, beispielsweise verursacht durch einen Thrombus, kommt es zu einem Anstieg des Gewebe-CO2 und einer niedrigeren Temperatur. Dies wird vom Sensor erkannt, der die Ermittler alarmiert. Dies führt zur Beurteilung des rekonstruierten Lappens und wenn eine eingeschränkte Durchblutung diagnostiziert wird, wird eine erneute Operation oder ein anderer Eingriff durchgeführt. Der IscAlert wird vom Patienten entfernt, bevor der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, oder für maximal 10 Tage (das Ereignis, das zuerst eintritt). Etwa 360-800 Geräte sollen in dieser klinischen Studie eingesetzt werden. Einer der Sensoren wird als Kontrolle in benachbartes Gewebe eingeführt.

Das Hauptziel besteht darin, die CO2-Spiegel im rekonstruierten Lappen bei Personen zu vergleichen, die sich einer rekonstruierten Lappenoperation unterzogen haben, und zu untersuchen, ob der CO2-Spiegel bei Patienten, bei denen ein behinderter Blutfluss diagnostiziert wurde, anders ist als bei Patienten mit ausreichendem Blutfluss im rekonstruierten Lappen.

Unsere Hypothesen lauten:

1. Das IscAlert™-Gerät wird in der Lage sein, das Vorhandensein einer Ischämie im rekonstruierten Lappen durch erhöhte pCO2-Werte und eine Abnahme der Gewebetemperatur, gemessen mit IscAlert™, zu erkennen.
2. Durch die Verwendung des IscAlert™-Geräts zur Überwachung ischämischer Ereignisse könnte eine frühzeitige Behandlung der Ischämie zu einer höheren Inzidenz von rekonstruierten Klappenüberlebensraten und weniger durch Thrombose verursachten Revisionseingriffen führen.
3. Bei Verwendung von IscAlert™ treten in dieser klinischen Studie keine klinisch signifikanten Blutungen oder Infektionen auf.