새로운 CO2 바이오센서에 의한 재건 피판의 조직 허혈 감지(DIMENSION-연구) (DIMENSION)

이것은 재건 판막 수술이 예정된 환자에서 IscAlert™ 장치의 타당성과 안전성을 조사하기 위해 고안된 개방형, 전향적, 중재적, 단일 센터 임상 조사입니다. 160명의 환자가 부상에 따라 총 800개의 장치를 사용하여 시술을 받기 위해 등록됩니다. IscAlert는 직경 0.8mm이며 체외 테스트에서 안정적이고 정확한 pCO2 측정값을 보여줍니다. 200개 이상의 동물 실험이 센서로 수행되었습니다. 실험 결과 센서는 뇌, 심장, 간, 신장, 췌장, 창자, 근육 및 피하 조직과 같은 장기 및 조직에서 실시간으로 허혈(증가된 CO2 측정)을 감지하는 것으로 나타났습니다. 민감도와 특이도는 100%에 가깝습니다. 센서는 스플릿 니들 기술로 조직에 삽입됩니다. 분할 바늘은 3 게이지 말초 정맥 카테터의 크기입니다. 동물 연구에서 센서 사용 시 합병증이 발견되지 않았습니다. IscAlert 센서는 멸균 영역 외부의 반창고 또는 접착제로 피부에 고정되는 전자 장치에 연결됩니다. 전기 신호는 CO2의 조직 압력을 지속적으로 기록하는 임상용으로 승인된 PC로 리디렉션됩니다. IscAlert는 재건된 피판의 원위부 정상 근육 및/또는 피하 조직에 삽입되어 수술이 끝날 때 작동됩니다. 삽입은 수술 영역에서 멀리 떨어져 있습니다. 삽입은 병원의 표준 불임 기준에 따라 무균 상태에서 수행됩니다. 삽입은 전신마취로 이루어지기 때문에 삽입시 통증이 발생하지 않습니다. 또한 삽입은 근육 주사와 비교할 수 있습니다. 수술 후 IscAlert 센서는 조직의 CO2와 온도를 지속적으로 모니터링합니다. 예를 들어 혈전으로 인해 허혈이 발생하면 조직 CO2가 증가하고 온도가 낮아집니다. 이것은 수사관에게 경보를 울릴 센서에 의해 감지됩니다. 이것은 재건된 플랩의 평가로 이어지고 제한된 혈류가 진단되면 재수술 또는 기타 개입이 수행됩니다. IscAlert는 환자가 병원에서 퇴원하기 전 또는 최대 10일(먼저 발생하는 이벤트) 전에 환자에게서 제거됩니다. 약 360-800개의 장치가 이 임상 연구에 사용될 예정입니다. 센서 중 하나는 인접한 조직에 삽입된 컨트롤로 사용됩니다.

1차 목표는 재구성된 판막 수술을 받은 개인의 재건된 판막에서 CO2 수준을 비교하고 CO2 수준이 폐쇄된 혈류로 진단된 환자와 재건된 판막에서 충분한 혈류가 있는 환자에서 다른지 조사하는 것입니다.

우리의 가설은 다음과 같습니다.

1. IscAlert™ 장치는 IscAlert™로 측정한 pCO2 수치 증가와 조직 온도 감소를 통해 재건된 피판에서 허혈의 존재를 감지할 수 있습니다.
2. 허혈 사건을 모니터링하는 IscAlert™ 장치를 사용함으로써 허혈에 대한 조기 치료는 재구성된 판막 생존율의 발생률을 높이고 혈전증으로 인한 수정 수술을 줄일 수 있습니다.
3. 이 임상 연구에서 IscAlert™를 사용하면 임상적으로 의미 있는 출혈이나 감염이 발생하지 않습니다.