Rilevamento dell'ischemia tissutale nei lembi di ricostruzione mediante un nuovo biosensore di CO2 (studio DIMENSION) (DIMENSION)

Si tratta di un'indagine clinica aperta, prospettica, interventistica, monocentrica, progettata per esaminare la fattibilità e la sicurezza del dispositivo IscAlert™ nei pazienti in attesa di chirurgia ricostruttiva con lembo. Centosessanta pazienti saranno arruolati per sottoporsi alle procedure utilizzando un totale di 800 dispositivi a seconda delle lesioni. IscAlert ha un diametro di 0,8 mm e test in vitro, mostra misurazioni stabili e accurate di pCO2. Con il sensore sono stati condotti più di 200 esperimenti sugli animali. Gli esperimenti hanno dimostrato che il sensore rileva l'ischemia (misure di CO2 aumentate) in tempo reale nei seguenti organi e tessuti: cervello, cuore, fegato, reni, pancreas, intestino, muscolatura e tessuto sottocutaneo. La sensibilità e la specificità sono vicine al 100%. I sensori vengono inseriti nel tessuto mediante una tecnica con ago diviso. L'ago diviso ha le dimensioni di un catetere venoso periferico calibro 3. Negli studi sugli animali, non sono state rilevate complicazioni durante l'utilizzo del sensore. I sensori IscAlert sono collegati a un'unità elettronica che viene fissata alla pelle con un cerotto adesivo o una colla all'esterno dell'area sterile. I segnali elettrici vengono reindirizzati a un PC approvato per uso clinico che registra continuamente le pressioni tissutali di CO2. IscAlert viene inserito nel muscolo normale e/o nel tessuto sottocutaneo distalmente sul lembo ricostruito da operare al termine dell'intervento. L'inserimento è lontano dal campo operatorio. L'inserimento avviene in condizioni sterili secondo i criteri di sterilità standard dell'ospedale. Non si verificherà alcun dolore durante l'inserimento poiché l'inserimento viene eseguito durante l'anestesia generale. Inoltre, l'inserimento può essere paragonato a un'iniezione intramuscolare. Dopo l'intervento, il sensore IscAlert monitorerà continuamente la CO2 e la temperatura dei tessuti. Se si verifica un'ischemia, ad esempio causata da un trombo, si verificherà un aumento della CO2 tissutale e una temperatura più bassa. Questo verrà rilevato dal sensore che metterà in allarme gli investigatori. Ciò porterà alla valutazione del lembo ricostruito e se viene diagnosticato un flusso sanguigno limitato, verrà eseguito un reintervento o un altro intervento. L'IscAlert verrà rimosso dal paziente prima che il paziente venga dimesso dall'ospedale o entro un massimo di 10 giorni (l'evento che si verifica per primo). Si prevede di utilizzare circa 360-800 dispositivi in ​​questo studio clinico. Uno dei sensori verrà utilizzato come controllo inserito nel tessuto adiacente.

L'obiettivo primario è confrontare i livelli di CO2 nel lembo ricostruito in soggetti sottoposti a intervento chirurgico con lembo ricostruito e indagare se il livello di CO2 è diverso nei pazienti con diagnosi di flusso sanguigno ostruito rispetto ai pazienti con flusso sanguigno sufficiente nel lembo ricostruito.

Le nostre ipotesi sono:

1. Il dispositivo IscAlert™ sarà in grado di rilevare la presenza di ischemia nel lembo ricostruito mediante l'aumento dei livelli di pCO2 e la diminuzione della temperatura del tessuto, misurata da IscAlert™.
2. Utilizzando il dispositivo IscAlert™ per il monitoraggio degli eventi ischemici, un trattamento precoce dell'ischemia potrebbe portare a una maggiore incidenza di tassi di sopravvivenza del lembo ricostruito e a una minore chirurgia di revisione causata dalla trombosi.
3. In questo studio clinico non si verificheranno sanguinamenti o infezioni clinicamente significativi utilizzando IscAlert™.