Detección de isquemia tisular en colgajos de reconstrucción mediante un nuevo biosensor de CO2 (estudio DIMENSION) (DIMENSION)

Esta es una investigación clínica abierta, prospectiva, intervencionista, de un solo centro, diseñada para examinar la viabilidad y seguridad del dispositivo IscAlert™ en pacientes programados para cirugía reconstructiva con colgajo. Ciento sesenta pacientes serán inscritos para someterse a los procedimientos utilizando un total de 800 dispositivos dependiendo de las lesiones. IscAlert tiene 0,8 mm de diámetro y las pruebas in vitro muestran mediciones estables y precisas de pCO2. Se han realizado más de 200 experimentos con animales con el sensor. Los experimentos han demostrado que el sensor detecta isquemia (mediciones de CO2 aumentadas) en tiempo real en los siguientes órganos y tejidos: cerebro, corazón, hígado, riñones, páncreas, intestinos, musculatura y tejido subcutáneo. La sensibilidad y especificidad son cercanas al 100%. Los sensores se insertan en el tejido mediante una técnica de aguja dividida. La aguja partida es del tamaño de un catéter venoso periférico de calibre 3. En estudios con animales no se han detectado complicaciones al utilizar el sensor. Los sensores IscAlert están conectados a una unidad electrónica que se fija a la piel con un apósito adhesivo o pegamento fuera del área estéril. Las señales eléctricas se redirigen a una PC aprobada para uso clínico que registra continuamente las presiones de CO2 en los tejidos. IscAlert se inserta en músculo normal y/o tejido subcutáneo distal en el colgajo reconstruido que se operará al final de la cirugía. La inserción está lejos del campo operatorio. La inserción se realiza en condiciones estériles de acuerdo con los criterios de esterilidad estándar en el hospital. No se producirá dolor durante la inserción porque la inserción se realiza bajo anestesia general. Además, la inserción se puede comparar con una inyección intramuscular. Después de la operación, el sensor IscAlert monitoreará continuamente el CO2 y la temperatura del tejido. Si se produce isquemia, por ejemplo provocada por un trombo, se producirá un aumento del CO2 tisular y una temperatura más baja. Esto será detectado por el sensor que alarmará a los investigadores. Esto conducirá a la evaluación del colgajo reconstruido y, si se diagnostica una restricción del flujo sanguíneo, se realizará una reoperación u otra intervención. El IscAlert se retirará del paciente antes de que el paciente sea dado de alta del hospital o en un máximo de 10 días (el evento que ocurra primero). Se planea utilizar aproximadamente 360-800 dispositivos en este estudio clínico. Uno de los sensores se utilizará como control insertado en el tejido vecino.

El objetivo principal es comparar los niveles de CO2 en el colgajo reconstruido en personas que se han sometido a una cirugía de colgajo reconstruido e investigar si el nivel de CO2 es diferente en pacientes diagnosticados con flujo sanguíneo obstruido frente a pacientes con flujo sanguíneo suficiente en el colgajo reconstruido.

Nuestras hipótesis son:

1. El dispositivo IscAlert™ podrá detectar la presencia de isquemia en el colgajo reconstruido mediante el aumento de los niveles de pCO2 y la disminución de la temperatura del tejido, medidos por IscAlert™.
2. Al usar el dispositivo IscAlert™ para monitorear eventos isquémicos, un tratamiento temprano para la isquemia podría conducir a una mayor incidencia de tasas de supervivencia del colgajo reconstruido y menos cirugía de revisión causada por trombosis.
3. No se producirá ninguna hemorragia o infección clínicamente significativa con el uso de IscAlert™ en este estudio clínico.