BEAD-T1D: 1 型糖尿病の格差に対処するためのエビデンスの構築 (BEAD-T1D)
小児糖尿病における格差の縮小: 効果的な糖尿病技術介入を知らせるためのエビデンス ベースの構築
調査の概要
詳細な説明
糖尿病技術が小児 1 型糖尿病 (T1D) の管理においてより革新的かつ効果的になったため、研究と使用は社会経済的地位 (SES) の高い人々にのみ優先的に増加しました。 研究では、SES が低い若者では糖尿病技術の使用率が 50% 低いことが一貫して示されています。 糖尿病技術は小児 T1D 転帰の格差を縮小する可能性を秘めていますが、不公平なアクセスにより、SES の低い若者の T1D 転帰が悪化しています。 この提案は、障壁に対処し、糖尿病技術の使用の促進者をサポートすることにより、糖尿病の革新における格差を縮小するように設計されたデータ駆動型介入の証拠ベースを構築することを目的としています。
Ananta Addala、D.O.、M.P.H. は、T1D の管理と転帰における格差に対処する独立調査員としてのキャリアに専念する医師科学者です。 Addala 博士の長年にわたる研究と臨床的関心は、1 型糖尿病の若者に公平なケアを促進することです。 小児内分泌学、疫学、および行動の健康に関するバックグラウンドを持つ医師として、アダラ博士は T1D を持つ多様な若者の不平等の原動力に対処する独自の資格を持っています。 Addala 博士は、この提案を成功裏に実行し、小児 T1D 格差の独立した研究キャリアを開始するために、小児 T1D、健康格差、統計、および混合法研究デザインの分野の専門家で構成される学際的なメンターシップ チームを採用しました。
この提案の全体的な目的は、小児 T1D の格差を理解し、対処する手段として、T1D および公的保険を有する若者の糖尿病技術の使用における格差の要因を発見し、簡単な介入を開発することです。 これは、2 つの目的を通じて達成されます。 目標 1 では、家族に焦点を当て、アダラ博士は、公的保険を利用して若者が糖尿病技術を使用することに対する障壁と促進要因の証拠ベースを構築し、普及率を高めることを目的とした簡単なパイロット介入を策定およびテストします。 目標 2 では、今回は医療提供者に焦点を当て、Addala 博士は、医療提供者による糖尿病技術の推奨を増やすための簡単なパイロット介入を作成およびテストするために、公的保険を利用して若者に糖尿病技術を推奨する際の障壁と促進者に関する証拠ベースを構築します。
まとめると、目的 1 と 2 からの調査結果は、社会経済的および人種的/民族的少数派グループの若者の糖尿病技術の取り込みとアクセスを増やすことを目的とした介入の開発につながり、それによって T1D の結果が改善されます。 Addala 博士は、K23 メンター賞を利用して、メンターによる正式なコースワークと構造化されたメンターシップを含む詳細なトレーニング計画を実行し、混合方法の研究、介入開発、格差に関する専門知識の理解を深めます。 この提案は、T1D および公的保険を有する若者における糖尿病技術の使用の促進者および障壁について開発された介入の有効性を評価するための、将来の独立した臨床試験の基礎となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究者には、この研究に 12 ~ 21 歳の若者が含まれます。 下限の 12 歳が選択されたのは、この年齢が、認識された差別など、調査の措置やフォーカス グループで議論されたトピックを若者が理解し、熟考できる年齢だからです。 上限の 21 年が選択されたのは、これが公的支払者の補償範囲の上限であるためです (たとえば、California Children's Services)。 この目的は、糖尿病技術の使用を決定する家族 (青少年と親/保護者) の要因に特に焦点を当てているため、この調査に参加するには、青少年が親/保護者と同居している必要があります。 18 歳未満の若者の場合、治験責任医師は、研究に参加するための親の許可と若者の同意の両方を取得します。 18 歳以上の場合、調査員は若者のみから同意を得ます。
除外基準:
- 1型以外の若年者の糖尿病診断
- 12 歳未満または 21 歳以上の T1D の若者
- 非公的支払者保険
- 1 型糖尿病の若者と同居していない介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study.
The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements.
The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use.
Families will be compensated in a stepwise fashion.
Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
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このフェーズの設計は、前向きパイロット研究です。
介入モジュールは 4 週間にわたって毎週配信され、調査測定値の介入前後の評価が含まれます。
研究者は、若者の糖尿病管理とテクノロジーの使用についても評価します。
家族は段階的に補償されます。
パイロット介入の仮想配信は、全国的な募集を促進し、パンデミック中の募集、またはその後の対面募集の制限を可能にします。
私は、利害関係者諮問委員会を通じて、研究のフェーズ 1 で設計されたパイロット介入の実施に参加する 20 の家族または医療提供者を募集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に関するフィードバックについてのインタビュー
時間枠:4週目の介入完了時
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調査員は、4 週間の介入の最後に 30 分間のインタビューであなたに質問します。
研究者は、介入をより効果的にする方法と、介入を最も効果的にするためにどのような変更を加えることができるかについて、あなたのフィードバックとして提供します.
治験責任医師は、介入の完了後に糖尿病管理を変更する可能性があるかどうかを尋ねます.
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4週目の介入完了時
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介入に関するフィードバックに関するアンケートの質問
時間枠:4週目の介入完了時
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調査官は、4 週間の介入の最後にフィードバック調査で質問をします。 これらの質問は研究者によって作成され、介入をより効果的にする方法と、介入を最も効果的にするためにどのような変更を加えることができるかを尋ねます. 調査員が調査で質問する予定の質問の例には、次のようなものがあります。
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4週目の介入完了時
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研究を完了した人の追跡
時間枠:学習完了まで、平均1年
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研究者はまた、誰が研究に登録したかを追跡し、何人が介入を完了したかを追跡します.
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病技術の使用の変化
時間枠:研究開始時および4週目の介入完了時
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研究者は、研究介入の開始時と終了時に、糖尿病技術に対するあなたの態度を理解するために質問をします.
調査官は、糖尿病技術に対するあなたの信念を知るためにあなたと会話することに加えて、糖尿病技術態度調査と呼ばれる検証済みの調査手段を使用してこれを評価します.
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研究開始時および4週目の介入完了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。