Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEAD-T1D: Budování důkazů pro řešení rozdílů u diabetu 1. typu (BEAD-T1D)

15. dubna 2024 aktualizováno: Ananta Addala, Stanford University

Snižování rozdílů v dětském diabetu: budování základny důkazů pro informování o účinných intervencích technologie diabetu u nedostatečně zastoupených menšin

Mládež z nízkých socioekonomických skupin je systematicky znevýhodněna při poskytování péče o diabetiky, zejména technologie diabetu, která je spojena se zlepšením výsledků specifických pro diabetes. Komunita diabetiků 1. typu tedy naléhavě potřebuje studie, které by porozuměly a zlepšily přetrvávající zhoršování rozdílů v léčbě diabetu a výsledků u mládeže z nízkého socioekonomického prostředí. Tento navrhovaný výzkum (1) zlepší zastoupení různorodé mládeže v literatuře, (2) vyřeší mezeru ve znalostech překážek a promotérů u veřejně pojištěné mládeže a (3) identifikuje a zaměří se na faktory zhoršující se nerovnosti v technologii diabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že technologie diabetu se staly inovativnějšími a efektivnějšími v léčbě dětského diabetu 1. typu (T1D), výzkum a používání se zvýšilo přednostně pouze u pacientů s vyšším socioekonomickým statusem (SES). Studie trvale prokázaly o 50 % nižší míru používání diabetologické technologie u mládeže s nižším SES. Ačkoli technologie diabetu má potenciál snížit rozdíly ve výsledcích T1D u dětí, nespravedlivý přístup vedl ke zhoršení výsledků T1D u mládeže s nízkým SES. Tento návrh si klade za cíl vybudovat důkazní základnu pro intervence založené na údajích, které mají snížit rozdíly v inovacích v oblasti diabetu tím, že se zaměří na překážky a podporují propagátory používání technologie diabetu.

Ananta Addala, D.O., M.P.H., je lékařský vědec oddaný kariéře nezávislého vyšetřovatele, který se zabývá rozdíly v řízení a výsledcích T1D. Dlouhodobým výzkumným a klinickým zájmem Dr. Addaly je podporovat spravedlivou péči o mládež s T1D. Jako lékař se zkušenostmi s dětskou endokrinologií, epidemiologií a behaviorálním zdravím je Dr. Addala jedinečně způsobilý řešit příčiny nespravedlnosti u rozmanité mládeže s T1D. Dr. Addala najal multidisciplinární mentorský tým složený z odborníků v oblasti pediatrické T1D, zdravotních rozdílů, statistiky a designu studií smíšených metod, aby úspěšně provedl tento návrh a zahájil nezávislou výzkumnou kariéru v pediatrických rozdílech T1D.

Celkovým cílem tohoto návrhu je odhalit příčiny rozdílů v používání technologie diabetu u mládeže s T1D a veřejným pojištěním a vyvinout krátkou intervenci jako prostředek k pochopení a řešení pediatrických rozdílů T1D. Toho bude dosaženo prostřednictvím dvou cílů. V cíli 1, zaměřeném na rodinu, Dr. Addala zkonstruuje důkazní základnu překážek a propagátorů používání diabetologických technologií u mládeže s veřejným pojištěním, aby mohl formulovat a otestovat krátkou pilotní intervenci zaměřenou na zvýšení zavádění. V cíli 2, tentokrát zaměřeném na poskytovatele, Dr. Addala zkonstruuje důkazní základnu o překážkách a propagátorech doporučování diabetologické technologie mládeži s veřejným pojištěním s cílem formulovat a otestovat krátkou pilotní intervenci ke zvýšení doporučení poskytovatele diabetologické technologie.

Celkově vzato, zjištění z cílů 1 a 2 povedou k vývoji intervence zaměřené na zvýšení zavádění diabetologických technologií a přístupu k nim u mládeže z nízkých socioekonomických a rasových/etnických menšin, čímž se zlepší výsledky T1D. Dr. Addala využije ocenění od K23 k provedení hloubkového tréninkového plánu, který zahrnuje formální kurz a strukturované mentorství ze strany jejích mentorů, aby pokročila v porozumění výzkumu smíšených metod, rozvoji intervencí a odborných znalostí o rozdílech. Tento návrh je základem pro budoucí nezávislou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti intervencí vyvinutých na promotory a překážky používání technologie diabetu u mládeže s T1D a veřejného pojištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výzkumníci do této studie zahrnou mládež ve věku 12-21 let. Dolní hranice 12 let byla zvolena, protože je to věk, kdy je mládež schopna porozumět tématům diskutovaným v opatřeních průzkumu a cílových skupinách, jako je vnímaná diskriminace, a reflektovat je. Byla zvolena horní hranice 21 let, protože se jedná o horní hranici pokrytí veřejnými plátci (například California Children's Services). Tento cíl se zaměřuje konkrétně na rodinné faktory (mládež a rodič/opatrovník), které určují používání technologie diabetu, a proto vyžaduje, aby mladí lidé žili se svými rodiči/opatrovníky, aby byli zahrnuti do této studie. U mládeže do 18 let získají vyšetřovatelé souhlas rodičů i souhlas mládeže k účasti ve studii. U osob starších 18 let vyšetřovatelé získají souhlas pouze od mladistvých.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu v mládí jiného než typu 1
  • Mládež T1D mladší 12 let nebo starší 21 let
  • pojištění neveřejného plátce
  • pečovatelé nežijící s mládeží s diabetem 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní zásah
Návrh této fáze je prospektivní pilotní studií. Intervenční moduly (vyvinuté ve spolupráci s poradním výborem zúčastněných stran ve fázi 1 tohoto cíle) budou dodávány týdně po dobu čtyř týdnů a budou zahrnovat předintervenční a pointervenční hodnocení měření průzkumu. Vyšetřovatelé budou také hodnotit management diabetu mládeže a využití technologií. Rodiny budou odškodněny postupně. Virtuální provedení pilotního zásahu usnadní národní nábor a umožní nábor během pandemie nebo jakýchkoli následných omezení osobního náboru.
Behaviorální: Intervence ke zvýšení zavádění technologie diabetu
Návrh této fáze je prospektivní pilotní studií. Intervenční moduly budou dodávány týdně po dobu čtyř týdnů a budou zahrnovat před- a pointervenční vyhodnocení průzkumných měření. Vyšetřovatelé budou také hodnotit management diabetu mládeže a využití technologií. Rodiny budou odškodněny postupně. Virtuální provedení pilotního zásahu usnadní národní nábor a umožní nábor během pandemie nebo jakýchkoli následných omezení osobního náboru. Přijmu 20 rodin nebo poskytovatelů, kteří se budou podílet na provádění pilotního zásahu navrženého ve fázi 1 studie prostřednictvím poradního výboru zainteresovaných stran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory s vámi o vaší zpětné vazbě na intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence v týdnu 4
Na konci čtyřtýdenní intervence vám vyšetřovatelé položí otázky v 30minutovém rozhovoru. Vyšetřovatelé vám poskytnou zpětnou vazbu o tom, jak by mohla být intervence účinnější a jaké změny lze v intervenci provést, aby byla nejúčinnější. Vyšetřovatelé se vás zeptají, zda po dokončení intervence pravděpodobně změníte léčbu diabetu.
Po ukončení intervence v týdnu 4
Průzkumné otázky týkající se vaší zpětné vazby k intervenci
Časové okno: Po ukončení intervence v týdnu 4

Vyšetřovatelé vám na konci čtyřtýdenní intervence položí otázky ve zpětné vazbě. Tyto otázky vypracují vyšetřovatelé a budou se vás ptát, jak by mohla být intervence účinnější a jaké změny lze v intervenci provést, aby byla nejúčinnější. Příklady otázek, na které se vyšetřovatelé plánují v průzkumu zeptat:

  • Byla studie dostatečně vysvětlena?
  • Bylo logisticky snadné se studie zúčastnit? Jak se to mohlo zlepšit?
  • Které části intervence byly nejužitečnější?
  • Jaké části lze řezat?
  • Jaké díly je třeba přidat?
  • Existují určité typy lidí, u kterých je pravděpodobné, že se jim tento zásah povede lépe?
Po ukončení intervence v týdnu 4
Sledování lidí, kteří dokončili studii
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Vyšetřovatelé budou také sledovat, kdo se do studie zapsal, a sledovat, kolik lidí zásah dokončilo.
Dokončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve využívání diabetologické technologie
Časové okno: Na začátku studie a po dokončení intervence v týdnu 4
Vyšetřovatelé vám na začátku a na konci studijní intervence položí průzkumné otázky, aby pochopili váš postoj k technologii diabetu. Vyšetřovatelé použijí ověřené měřítko průzkumu zvané Diabetes Technology Attitudes Survey, aby to vyhodnotili kromě toho, že s vámi budou konverzovat, aby se dozvěděli, co si o technologii diabetu myslíte.
Na začátku studie a po dokončení intervence v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65313
  • 1K23DK131342-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit