- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488119
BEAD-T1D: Bygge bevis for å adressere forskjeller i type 1-diabetes (BEAD-T1D)
Redusere forskjeller i pediatrisk diabetes: Bygge bevisgrunnlaget for å informere effektive diabetesteknologiintervensjoner i underrepresenterte minoriteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom diabetesteknologier har blitt mer innovative og effektive i behandlingen av pediatrisk type 1-diabetes (T1D), har forskning og bruk fortrinnsvis økt bare i de med høyere sosioøkonomisk status (SES). Studier har konsekvent vist 50 % lavere forekomst av diabetesteknologibruk hos ungdom med lavere SES. Selv om diabetesteknologi har potensial til å redusere forskjeller i pediatriske T1D-utfall, har urettferdig tilgang ført til forverring av T1D-utfall for lav SES-ungdom. Dette forslaget tar sikte på å bygge en evidensbase for datadrevne intervensjoner designet for å redusere forskjeller i diabetesinnovasjoner ved å adressere barrierer og støtte promotere av diabetesteknologibruk.
Ananta Addala, D.O., M.P.H, er en legeforsker forpliktet til en karriere som uavhengig etterforsker som adresserer ulikheter i T1D-styring og resultater. Dr. Addalas langvarige forskning og kliniske interesser er å fremme rettferdig omsorg for ungdom med T1D. Som lege med bakgrunn i pediatrisk endokrinologi, epidemiologi og atferdshelse, er Dr. Addala unikt kvalifisert til å adressere driverne til ulikheter hos ulike ungdommer med T1D. Dr. Addala har vervet et tverrfaglig mentorteam bestående av eksperter innen pediatrisk T1D, helseforskjeller, statistikk og studiedesign med blandet metode for å lykkes med å gjennomføre dette forslaget og starte en uavhengig forskerkarriere innen pediatriske T1D-forskjeller.
Det overordnede målet med dette forslaget er å oppdage drivere for ulikheter i diabetesteknologibruk hos ungdom med T1D og offentlig forsikring og utvikle en kort intervensjon, som et middel til å forstå og adressere pediatriske T1D-forskjeller. Dette vil bli oppnådd gjennom to mål. I mål 1, med fokus på familien, vil Dr. Addala konstruere en evidensbase for barrierer og fremmere for bruk av diabetesteknologi hos ungdom med offentlig forsikring for å formulere og teste en kort pilotintervensjon med sikte på å øke opptaket. I mål 2, denne gangen med fokus på leverandørene, vil Dr. Addala konstruere bevisgrunnlaget for barrierer og promotører for å anbefale diabetesteknologi til ungdom med offentlig forsikring for å formulere og teste en kort pilotintervensjon for å øke leverandørens anbefaling av diabetesteknologi.
Samlet vil funn fra mål 1 og 2 resultere i utviklingen av en intervensjon som tar sikte på å øke opptak og tilgang til diabetesteknologi hos ungdom fra lav sosioøkonomiske og rasemessige/etniske minoritetsgrupper, og dermed forbedre T1D-utfall. Dr. Addala vil bruke K23-mentorprisen til å gjennomføre en grundig opplæringsplan som inkluderer formelle kurs og strukturert veiledning fra hennes mentorer for å fremme hennes forståelse av blandet metodeforskning, intervensjonsutvikling og ekspertise på forskjeller. Dette forslaget er grunnlaget for en fremtidig uavhengig klinisk studie for å evaluere effektiviteten av intervensjonene utviklet på promotere og barrierer for bruk av diabetesteknologi hos ungdom med T1D og offentlig forsikring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne vil inkludere ungdom i alderen 12-21 år i denne studien. Den nedre grensen på 12 år ble valgt da dette er alderen når ungdom er i stand til å forstå og reflektere over temaene som er diskutert i undersøkelsens tiltak og fokusgrupper, som for eksempel opplevd diskriminering. Den øvre grensen på 21 år ble valgt da dette er den øvre grensen for offentlig betalerdekning (for eksempel California Children's Services). Dette målet fokuserer spesifikt på familiefaktorene (ungdom og foreldre/foresatte) som bestemmer bruken av diabetesteknologi, og krever derfor at ungdom bor sammen med foreldre/foresatte for å bli inkludert i denne studien. For ungdom under 18 år vil etterforskerne få både foreldretillatelse og samtykke fra ungdom til å delta i studien. For de som er eldre enn 18, vil etterforskerne innhente samtykke fra ungdommen alene.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetesdiagnose hos andre ungdom enn type 1
- T1D-ungdom under 12 år eller eldre enn 21
- ikke-offentlig betalerforsikring
- omsorgspersoner som ikke bor sammen med ungdom med diabetes type 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study.
The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements.
The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use.
Families will be compensated in a stepwise fashion.
Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
|
Designet for denne fasen er en prospektiv pilotstudie.
Intervensjonsmodulene vil bli levert ukentlig over en fireukers periode og vil inkludere vurderinger av undersøkelsesmålinger før og etter intervensjon.
Etterforskerne vil også evaluere behandling av ungdomsdiabetes og teknologibruk.
Familier vil bli kompensert på en trinnvis måte.
Virtuell levering av pilotintervensjonen vil lette nasjonal rekruttering og tillate rekruttering under pandemien eller eventuelle påfølgende begrensninger for personlig rekruttering.
Jeg vil rekruttere 20 familier eller leverandører til å delta i leveringen av pilotintervensjonen designet i fase 1 av studien via et rådgivende styre for interessenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer med deg om din tilbakemelding på intervensjonen
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon uke 4
|
Etterforskerne vil stille deg spørsmål i et 30-minutters intervju på slutten av den fire uker lange intervensjonen.
Etterforskerne vil som din tilbakemelding på måter intervensjonen kan være mer effektiv og hvilke endringer som kan gjøres på intervensjonen slik at den er mest effektiv.
Etterforskerne vil spørre deg om det er sannsynlig at du vil endre diabetesbehandlingen din etter å ha fullført intervensjonen.
|
Ved avsluttet intervensjon uke 4
|
|
Spørreundersøkelse om tilbakemeldingen din på intervensjonen
Tidsramme: Ved avsluttet intervensjon uke 4
|
Etterforskerne vil stille deg spørsmål i en tilbakemeldingsundersøkelse på slutten av den fire uker lange intervensjonen. Disse spørsmålene vil bli utviklet av etterforskerne og vil spørre deg hvordan intervensjonen kan være mer effektiv og hvilke endringer som kan gjøres i intervensjonen slik at den er mest effektiv. Eksempel på spørsmål om hva etterforskerne planlegger å stille i undersøkelsen inkluderer:
|
Ved avsluttet intervensjon uke 4
|
|
Sporing av personer som fullfører studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Etterforskerne vil også holde oversikt over hvem som meldte seg på studien og spore hvor mange personer som fullførte intervensjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bruk av diabetesteknologi
Tidsramme: Ved studiestart og ved fullføring av intervensjon uke 4
|
Etterforskerne vil stille deg spørreundersøkelser for å forstå dine holdninger til diabetesteknologi ved starten og slutten av studieintervensjonen.
Etterforskerne vil bruke et validert undersøkelsesmål kalt Diabetes Technology Attitudes Survey for å vurdere dette i tillegg til å ha samtaler med deg for å lære din tro på diabetesteknologi.
|
Ved studiestart og ved fullføring av intervensjon uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65313
- 1K23DK131342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .