- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05488119
BEAD-T1D: Construyendo la evidencia para abordar las disparidades en la diabetes tipo 1 (BEAD-T1D)
Reducción de las disparidades en la diabetes pediátrica: construcción de la base de evidencia para informar intervenciones efectivas de tecnología de la diabetes en minorías subrepresentadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que las tecnologías de la diabetes se han vuelto más innovadoras y efectivas en el manejo de la diabetes tipo 1 pediátrica (T1D), la investigación y el uso han aumentado preferentemente solo en aquellos con un nivel socioeconómico (SES) más alto. Los estudios han demostrado sistemáticamente tasas un 50 % más bajas de uso de tecnología para la diabetes en jóvenes de bajo nivel socioeconómico. Si bien la tecnología para la diabetes tiene el potencial de reducir las disparidades en los resultados de la DT1 pediátrica, el acceso desigual ha resultado en un empeoramiento de los resultados de la DT1 para los jóvenes de bajo nivel socioeconómico. Esta propuesta tiene como objetivo construir una base de evidencia para intervenciones basadas en datos diseñadas para reducir las disparidades en las innovaciones para la diabetes al abordar las barreras y apoyar a los promotores del uso de tecnología para la diabetes.
Ananta Addala, D.O., MPH, es una médica científica comprometida con una carrera como investigadora independiente que aborda las disparidades en el manejo y los resultados de la DT1. Los intereses clínicos y de investigación de larga data del Dr. Addala son promover la atención equitativa para los jóvenes con DT1. Como médico con experiencia en endocrinología pediátrica, epidemiología y salud conductual, el Dr. Addala está excepcionalmente calificado para abordar los factores que impulsan las desigualdades en diversos jóvenes con DT1. El Dr. Addala ha reclutado un equipo de tutoría multidisciplinario compuesto por expertos en los campos de DT1 pediátrica, disparidades de salud, estadísticas y diseño de estudio de método mixto para ejecutar con éxito esta propuesta y lanzar una carrera de investigación independiente en disparidades pediátricas de DT1.
El objetivo general de esta propuesta es descubrir los impulsores de las disparidades en el uso de tecnología para la diabetes en jóvenes con diabetes tipo 1 y seguro público y desarrollar una intervención breve, como un medio para comprender y abordar las disparidades pediátricas de diabetes tipo 1. Esto se logrará a través de dos objetivos. En el objetivo 1, centrándose en la familia, el Dr. Addala construirá una base de evidencia de barreras y promotores para el uso de tecnología de diabetes en jóvenes con seguro público para formular y probar una breve intervención piloto destinada a aumentar la aceptación. En el objetivo 2, esta vez centrándose en los proveedores, el Dr. Addala construirá la base de evidencia sobre las barreras y los promotores para recomendar tecnología para la diabetes a jóvenes con seguro público para formular y probar una breve intervención piloto para aumentar la recomendación de tecnología para la diabetes por parte de los proveedores.
En conjunto, los hallazgos de los Objetivos 1 y 2 darán como resultado el desarrollo de una intervención destinada a aumentar la aceptación y el acceso a la tecnología para la diabetes en jóvenes de grupos minoritarios raciales/étnicos y de bajo nivel socioeconómico, mejorando así los resultados de la DT1. La Dra. Addala utilizará el premio de mentoría K23 para ejecutar un plan de capacitación en profundidad que incluye cursos formales y tutoría estructurada por parte de sus mentores para mejorar su comprensión de la investigación de métodos mixtos, el desarrollo de intervenciones y la experiencia en disparidades. Esta propuesta es fundamental para un futuro ensayo clínico independiente para evaluar la eficacia de las intervenciones desarrolladas sobre promotores y barreras del uso de tecnología de diabetes en jóvenes con DT1 y seguro público.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores incluirán jóvenes de 12 a 21 años en este estudio. Se seleccionó el límite inferior de 12 años porque esta es la edad en la que los jóvenes pueden comprender y reflexionar sobre los temas discutidos en las medidas de la encuesta y los grupos focales, como la discriminación percibida. Se seleccionó el límite superior de 21 años porque es el límite superior de la cobertura del pagador público (por ejemplo, California Children's Services). Este objetivo se centra específicamente en los factores familiares (jóvenes y padres/tutores) que determinan el uso de la tecnología para la diabetes y, por lo tanto, requiere que los jóvenes vivan con sus padres/tutores para ser incluidos en este estudio. Para los jóvenes menores de 18 años, los investigadores obtendrán tanto el permiso de los padres como el asentimiento del joven para participar en el estudio. Para los mayores de 18 años, los investigadores obtendrán el consentimiento solo del joven.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes en jóvenes que no sea tipo 1
- Jóvenes con diabetes Tipo 1 menores de 12 años o mayores de 21
- seguro de no publico pagador
- cuidadores que no viven con los jóvenes con diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study.
The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements.
The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use.
Families will be compensated in a stepwise fashion.
Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
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El diseño de esta fase es un estudio piloto prospectivo.
Los módulos de intervención se entregarán semanalmente durante un período de cuatro semanas e incluirán evaluaciones previas y posteriores a la intervención de las mediciones de la encuesta.
Los investigadores también evaluarán el manejo de la diabetes juvenil y el uso de la tecnología.
Las familias serán compensadas de manera escalonada.
La entrega virtual de la intervención piloto facilitará el reclutamiento nacional y permitirá el reclutamiento durante la pandemia o cualquier limitación posterior al reclutamiento en persona.
Reclutaré a 20 familias o proveedores para que participen en la entrega de la intervención piloto diseñada en la Fase 1 del estudio a través de un consejo asesor de partes interesadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas con usted sobre sus comentarios sobre la intervención.
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención en la semana 4
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Los investigadores le harán preguntas en una entrevista de 30 minutos al final de la intervención de cuatro semanas.
Los investigadores recibirán sus comentarios sobre las formas en que la intervención podría ser más eficaz y qué cambios se pueden realizar en la intervención para que sea más eficaz.
Los investigadores le preguntarán si es probable que cambie el control de su diabetes después de completar la intervención.
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Al finalizar la intervención en la semana 4
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Preguntas de la encuesta sobre sus comentarios sobre la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención en la semana 4
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Los investigadores le harán preguntas en una encuesta de retroalimentación al final de la intervención de cuatro semanas. Estas preguntas serán desarrolladas por los investigadores y le preguntarán cómo la intervención podría ser más efectiva y qué cambios se pueden hacer a la intervención para que sea más efectiva. Ejemplos de preguntas de lo que los investigadores planean preguntar en la encuesta incluyen:
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Al finalizar la intervención en la semana 4
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Seguimiento de las personas que completan el estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Los investigadores también harán un seguimiento de quién se inscribió en el estudio y cuántas personas completaron la intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el uso de la tecnología para la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al finalizar la intervención en la semana 4
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Los investigadores le harán preguntas de la encuesta para comprender sus actitudes hacia la tecnología para la diabetes al comienzo y al final de la intervención del estudio.
Los investigadores utilizarán una medida de encuesta validada llamada Encuesta de Actitudes de Tecnología para la Diabetes para evaluar esto, además de conversar con usted para conocer sus creencias sobre la tecnología para la diabetes.
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Al inicio del estudio y al finalizar la intervención en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65313
- 1K23DK131342 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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