- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05488119
BEAD-T1D: Costruire le prove per affrontare le disparità nel diabete di tipo 1 (BEAD-T1D)
Ridurre le disparità nel diabete pediatrico: costruire la base di prove per informare efficaci interventi tecnologici sul diabete nelle minoranze sottorappresentate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché le tecnologie per il diabete sono diventate più innovative ed efficaci nella gestione del diabete pediatrico di tipo 1 (T1D), la ricerca e l'utilizzo sono aumentati preferenzialmente solo in quelli con uno stato socioeconomico più elevato (SES). Gli studi hanno costantemente dimostrato tassi inferiori del 50% di utilizzo della tecnologia per il diabete nei giovani con SES inferiore. Sebbene la tecnologia del diabete abbia il potenziale per ridurre le disparità negli esiti del T1D pediatrico, l'accesso iniquo ha portato a un peggioramento degli esiti del T1D per i giovani con SES basso. Questa proposta mira a costruire una base di prove per interventi basati sui dati progettati per ridurre le disparità nelle innovazioni del diabete affrontando le barriere e sostenendo i promotori dell'uso della tecnologia del diabete.
Ananta Addala, D.O., M.P.H, è un medico scienziato impegnato in una carriera come investigatore indipendente che affronta le disparità nella gestione e nei risultati del T1D. La ricerca di lunga data e gli interessi clinici del Dr. Addala mirano a promuovere un'assistenza equa per i giovani con T1D. In qualità di medico con esperienza in endocrinologia pediatrica, epidemiologia e salute comportamentale, il Dr. Addala è qualificato in modo univoco per affrontare i driver delle disuguaglianze in diversi giovani con T1D. Il dottor Addala ha arruolato un team di tutoraggio multidisciplinare composto da esperti nei campi del T1D pediatrico, delle disparità di salute, delle statistiche e della progettazione di studi con metodi misti per eseguire con successo questa proposta e avviare una carriera di ricerca indipendente nelle disparità del T1D pediatrico.
L'obiettivo generale di questa proposta è scoprire i driver delle disparità nell'uso della tecnologia del diabete nei giovani con T1D e nell'assicurazione pubblica e sviluppare un breve intervento, come mezzo per comprendere e affrontare le disparità pediatriche di T1D. Ciò sarà realizzato attraverso due obiettivi. Nell'obiettivo 1, incentrato sulla famiglia, il Dr. Addala costruirà una base di prove di barriere e promotori all'uso della tecnologia del diabete nei giovani con assicurazione pubblica al fine di formulare e testare un breve intervento pilota volto ad aumentare l'assorbimento. Nell'obiettivo 2, questa volta concentrandosi sui fornitori, il Dr. Addala costruirà la base di prove sugli ostacoli e sui promotori per raccomandare la tecnologia del diabete ai giovani con assicurazione pubblica al fine di formulare e testare un breve intervento pilota per aumentare la raccomandazione del fornitore della tecnologia del diabete.
Presi insieme, i risultati degli Obiettivi 1 e 2 porteranno allo sviluppo di un intervento volto ad aumentare l'adozione e l'accesso alla tecnologia del diabete nei giovani appartenenti a minoranze socioeconomiche e razziali/etniche basse, migliorando così gli esiti del T1D. La dottoressa Addala utilizzerà il premio di tutoraggio K23 per eseguire un piano di formazione approfondito che include corsi formali e tutoraggio strutturato da parte dei suoi mentori per far progredire la sua comprensione della ricerca sui metodi misti, lo sviluppo dell'intervento e l'esperienza sulle disparità. Questa proposta è fondamentale per una futura sperimentazione clinica indipendente per valutare l'efficacia degli interventi sviluppati sui promotori e sulle barriere dell'uso della tecnologia del diabete nei giovani con T1D e assicurazione pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori includeranno giovani di età compresa tra 12 e 21 anni in questo studio. Il limite inferiore di 12 anni è stato selezionato in quanto questa è l'età in cui i giovani sono in grado di comprendere e riflettere sugli argomenti discussi nelle misure di indagine e nei focus group, come la discriminazione percepita. È stato selezionato il limite massimo di 21 anni in quanto questo è il limite massimo della copertura del pagatore pubblico (ad esempio, California Children's Services). Questo obiettivo si concentra specificamente sui fattori familiari (giovani e genitori/tutori) che determinano l'uso della tecnologia per il diabete e quindi richiede che i giovani vivano con i loro genitori/tutori per essere inclusi in questo studio. Per i giovani sotto i 18 anni, i ricercatori otterranno sia il permesso dei genitori che il consenso dei giovani a partecipare allo studio. Per quelli di età superiore ai 18 anni, gli investigatori otterranno il consenso solo dai giovani.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete in età giovanile diversa dal tipo 1
- Giovani T1D di età inferiore a 12 anni o superiore a 21
- assicurazione del pagatore non pubblico
- caregiver che non vivono con i giovani con diabete di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study.
The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements.
The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use.
Families will be compensated in a stepwise fashion.
Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
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Il progetto per questa fase è uno studio pilota prospettico.
I moduli di intervento saranno consegnati settimanalmente per un periodo di quattro settimane e includeranno valutazioni pre e post intervento delle misurazioni del sondaggio.
I ricercatori valuteranno anche la gestione del diabete giovanile e l'uso della tecnologia.
Le famiglie saranno risarcite in modo graduale.
La consegna virtuale dell'intervento pilota faciliterà il reclutamento a livello nazionale e consentirà il reclutamento durante la pandemia o le conseguenti limitazioni al reclutamento di persona.
Recluterò 20 famiglie o fornitori per partecipare alla consegna dell'intervento pilota progettato nella Fase 1 dello studio tramite un comitato consultivo delle parti interessate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste con te sul tuo feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento alla settimana 4
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Gli investigatori ti faranno domande in un'intervista di 30 minuti alla fine dell'intervento di quattro settimane.
Gli investigatori forniranno il tuo feedback sui modi in cui l'intervento potrebbe essere più efficace e quali modifiche possono essere apportate all'intervento in modo che sia più efficace.
Gli investigatori ti chiederanno se è probabile che tu cambi la gestione del diabete dopo aver completato l'intervento.
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Al termine dell'intervento alla settimana 4
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Domande del sondaggio sul tuo feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento alla settimana 4
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Gli investigatori ti porranno domande in un sondaggio di feedback alla fine dell'intervento di quattro settimane. Queste domande saranno sviluppate dagli investigatori e ti chiederanno in che modo l'intervento potrebbe essere più efficace e quali modifiche possono essere apportate all'intervento in modo che sia più efficace. Esempi di domande su ciò che gli investigatori intendono porre nel sondaggio includono:
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Al termine dell'intervento alla settimana 4
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Monitoraggio delle persone che completano lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Gli investigatori terranno anche traccia di chi si è iscritto allo studio e di quante persone hanno completato l'intervento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'uso della tecnologia del diabete
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e al termine dell'intervento alla settimana 4
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Gli investigatori ti porranno domande del sondaggio per capire i tuoi atteggiamenti nei confronti della tecnologia del diabete all'inizio e alla fine dell'intervento di studio.
Gli investigatori utilizzeranno una misura di sondaggio convalidata chiamata Diabetes Technology Attitudes Survey per valutare questo oltre a conversare con te per apprendere le tue convinzioni sulla tecnologia del diabete.
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All'inizio dello studio e al termine dell'intervento alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65313
- 1K23DK131342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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