- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05488119
BEAD-T1D: Gromadzenie dowodów w celu rozwiązania różnic w cukrzycy typu 1 (BEAD-T1D)
Zmniejszanie dysproporcji w cukrzycy dziecięcej: budowanie bazy danych w celu informowania o skutecznych interwencjach technologicznych w diabetologii w mniejszościach niedostatecznie reprezentowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ technologie diabetologiczne stały się bardziej innowacyjne i skuteczne w leczeniu dziecięcej cukrzycy typu 1 (T1D), badania i wykorzystanie preferencyjnie wzrosło tylko w przypadku osób o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Badania konsekwentnie wykazują o 50% niższe wskaźniki korzystania z technologii diabetologicznej wśród młodzieży o niższym SES. Chociaż technologia diabetologiczna może potencjalnie zmniejszyć dysproporcje w wynikach pediatrycznych T1D, nierówny dostęp spowodował pogorszenie wyników T1D u młodzieży o niskim SES. Niniejsza propozycja ma na celu zbudowanie bazy dowodowej dla interwencji opartych na danych, mających na celu zmniejszenie rozbieżności w innowacjach związanych z cukrzycą poprzez usuwanie barier i wspieranie promotorów stosowania technologii diabetologicznych.
Ananta Addala, D.O., MPH, jest lekarzem-naukowcem zaangażowanym w karierę niezależnego badacza zajmującego się rozbieżnościami w leczeniu T1D i wynikach. Długoletnie zainteresowania badawcze i kliniczne dr Addala mają na celu promowanie sprawiedliwej opieki nad młodzieżą z T1D. Jako lekarz z doświadczeniem w dziedzinie endokrynologii dziecięcej, epidemiologii i zdrowia behawioralnego, dr Addala ma wyjątkowe kwalifikacje do zajmowania się przyczynami nierówności wśród zróżnicowanej młodzieży z T1D. Dr Addala powołał multidyscyplinarny zespół mentorski składający się z ekspertów w dziedzinie dziecięcej T1D, dysproporcji zdrowotnych, statystyk i projektowania badań metodami mieszanymi, aby pomyślnie zrealizować tę propozycję i rozpocząć niezależną karierę badawczą w zakresie pediatrycznych dysproporcji T1D.
Ogólnym celem tej propozycji jest odkrycie czynników powodujących rozbieżności w stosowaniu technologii cukrzycowej u młodzieży z cukrzycą typu 1 i ubezpieczeniem publicznym oraz opracowanie krótkiej interwencji, aby zrozumieć i zająć się rozbieżnościami w pediatrii z cukrzycą typu 1. Zostanie to osiągnięte poprzez dwa cele. W ramach celu 1, koncentrując się na rodzinie, dr Addala zbuduje bazę dowodów na temat barier i promotorów stosowania technologii cukrzycowej u młodzieży z ubezpieczeniem publicznym, aby sformułować i przetestować krótką interwencję pilotażową mającą na celu zwiększenie jej wykorzystania. W celu 2, tym razem skupiając się na usługodawcach, dr Addala zbuduje bazę dowodową dotyczącą barier i promotorów w zalecaniu technologii diabetologicznej młodzieży z ubezpieczeniem publicznym, aby sformułować i przetestować krótką interwencję pilotażową w celu zwiększenia rekomendacji dostawców technologii diabetologicznej.
Podsumowując, wyniki Celów 1 i 2 doprowadzą do opracowania interwencji mającej na celu zwiększenie absorpcji i dostępu do technologii diabetologicznej wśród młodzieży z grup mniejszościowych o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i rasowym/etnicznym, poprawiając w ten sposób wyniki T1D. Dr Addala wykorzysta nagrodę mentorską K23 do realizacji dogłębnego planu szkoleniowego, który obejmuje formalne zajęcia i ustrukturyzowany mentoring prowadzony przez jej mentorów, aby pogłębić jej wiedzę na temat badań metodami mieszanymi, rozwoju interwencji i wiedzy na temat rozbieżności. Ta propozycja ma fundamentalne znaczenie dla przyszłego niezależnego badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności interwencji opracowanych w odniesieniu do promotorów i barier stosowania technologii cukrzycowej u młodzieży z cukrzycą typu 1 i ubezpieczeniami publicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacze obejmą młodzież w wieku 12-21 lat w tym badaniu. Wybrano dolną granicę 12 lat, ponieważ jest to wiek, w którym młodzież jest w stanie zrozumieć i zastanowić się nad tematami omawianymi w pomiarach ankietowych i grupach fokusowych, takich jak postrzegana dyskryminacja. Wybrano górną granicę 21 lat, ponieważ jest to górna granica pokrycia płatnika publicznego (na przykład California Children's Services). Cel ten koncentruje się w szczególności na czynnikach rodzinnych (młodzież i rodzic/opiekun), które determinują korzystanie z technologii diabetologicznej, a zatem wymaga, aby młodzież mieszkała z rodzicem/opiekunem, aby mogła zostać włączona do tego badania. W przypadku młodzieży poniżej 18 roku życia badacze uzyskają zarówno zgodę rodziców, jak i zgodę młodzieży na udział w badaniu. W przypadku osób starszych niż 18 lat śledczy uzyskają zgodę wyłącznie od młodzieży.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy innej niż typ 1 u młodzieży
- Młodzież z T1D w wieku poniżej 12 lat lub starsza niż 21 lat
- ubezpieczenie płatnika niepublicznego
- opiekunów nie mieszkających z młodzieżą z cukrzycą typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study.
The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements.
The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use.
Families will be compensated in a stepwise fashion.
Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
|
Projekt dla tej fazy to prospektywne badanie pilotażowe.
Moduły interwencji będą dostarczane co tydzień przez okres czterech tygodni i będą obejmować ocenę pomiarów ankietowych przed i po interwencji.
Badacze ocenią również zarządzanie cukrzycą u młodzieży i wykorzystanie technologii.
Rodziny będą wypłacane sukcesywnie.
Wirtualna realizacja interwencji pilotażowej ułatwi rekrutację krajową i umożliwi rekrutację w czasie pandemii lub wszelkich wynikających z niej ograniczeń rekrutacji osobistej.
Zrekrutuję 20 rodzin lub usługodawców do udziału w realizacji interwencji pilotażowej zaprojektowanej w fazie 1 badania za pośrednictwem rady doradczej interesariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady z Tobą na temat Twojej opinii na temat interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji w tygodniu 4
|
Śledczy zadają ci pytania podczas 30-minutowego wywiadu pod koniec czterotygodniowej interwencji.
Śledczy otrzymają Twoją opinię na temat tego, w jaki sposób interwencja może być bardziej skuteczna i jakie zmiany można wprowadzić w interwencji, aby była jak najbardziej skuteczna.
Badacze zapytają cię, czy po zakończeniu interwencji prawdopodobnie zmienisz sposób leczenia cukrzycy.
|
Po zakończeniu interwencji w tygodniu 4
|
|
Pytania ankietowe dotyczące Twojej opinii na temat interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji w tygodniu 4
|
Badacze zadają ci pytania w ankiecie zwrotnej pod koniec czterotygodniowej interwencji. Pytania te zostaną opracowane przez badaczy i zadają ci pytania, w jaki sposób interwencja może być bardziej skuteczna i jakie zmiany można wprowadzić w interwencji, aby była jak najbardziej skuteczna. Przykładowe pytania dotyczące tego, co badacze planują zadać w ankiecie, obejmują:
|
Po zakończeniu interwencji w tygodniu 4
|
|
Śledzenie osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Badacze będą również śledzić, kto zapisał się do badania i ile osób ukończyło interwencję.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wykorzystaniu technologii diabetologicznej
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu interwencji w tygodniu 4
|
Badacze zadają Ci pytania ankietowe, aby zrozumieć Twoje nastawienie do technologii diabetologicznej na początku i na końcu interwencji badawczej.
Badacze wykorzystają zweryfikowaną ankietę o nazwie Diabetes Technology Attitudes Survey, aby to ocenić, oprócz rozmów z Tobą, aby poznać Twoje przekonania na temat technologii diabetologicznej.
|
Na początku badania i po zakończeniu interwencji w tygodniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65313
- 1K23DK131342 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .