BEAD-T1D: het bouwen van het bewijs om verschillen in diabetes type 1 aan te pakken (BEAD-T1D)
Verschillen in pediatrische diabetes verminderen: de bewijsbasis opbouwen om effectieve interventies op het gebied van diabetestechnologie te informeren bij ondervertegenwoordigde minderheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate diabetestechnologieën innovatiever en effectiever zijn geworden bij de behandeling van diabetes type 1 bij kinderen (T1D), is onderzoek en gebruik bij voorkeur alleen toegenomen bij mensen met een hogere sociaaleconomische status (SES). Studies hebben consequent aangetoond dat 50% minder diabetestechnologie wordt gebruikt bij jongeren met een lagere SES. Hoewel diabetestechnologie het potentieel heeft om verschillen in T1D-uitkomsten bij kinderen te verminderen, heeft ongelijke toegang geleid tot een verslechtering van T1D-uitkomsten voor jongeren met een lage SES. Dit voorstel heeft tot doel een bewijsbasis op te bouwen voor datagestuurde interventies die zijn ontworpen om verschillen in diabetesinnovaties te verminderen door belemmeringen aan te pakken en promotors van het gebruik van diabetestechnologie te ondersteunen.
Ananta Addala, D.O., M.P.H, is een arts-wetenschapper die zich inzet voor een carrière als onafhankelijk onderzoeker die ongelijkheden in T1D-beheer en -resultaten aanpakt. Dr. Addala's langdurige onderzoek en klinische interesses zijn het bevorderen van rechtvaardige zorg voor jongeren met T1D. Als arts met een achtergrond in pediatrische endocrinologie, epidemiologie en gedragsgezondheid, is Dr. Addala bij uitstek gekwalificeerd om de oorzaken van ongelijkheid bij diverse jongeren met T1D aan te pakken. Dr. Addala heeft een multidisciplinair mentorschapsteam ingeschakeld dat bestaat uit experts op het gebied van pediatrische T1D, gezondheidsverschillen, statistieken en onderzoeksontwerp met gemengde methoden om dit voorstel met succes uit te voeren en een onafhankelijke onderzoekscarrière op het gebied van pediatrische T1D-verschillen te lanceren.
Het algemene doel van dit voorstel is om oorzaken van verschillen in het gebruik van diabetestechnologie bij jongeren met T1D en openbare verzekeringen te ontdekken en een korte interventie te ontwikkelen, als een middel om T1D-verschillen bij kinderen te begrijpen en aan te pakken. Dit zal worden bereikt door middel van twee doelen. In doelstelling 1, gericht op het gezin, zal Dr. Addala een wetenschappelijke basis bouwen van barrières en promotors voor het gebruik van diabetestechnologie bij jongeren met een openbare verzekering om een korte pilot-interventie te formuleren en te testen die gericht is op het vergroten van de acceptatie. In doel 2, dit keer gericht op de aanbieders, zal Dr. Addala de wetenschappelijke basis construeren op basis van barrières en promotors voor het aanbevelen van diabetestechnologie aan jongeren met een openbare verzekering om een korte pilot-interventie te formuleren en te testen om de aanbeveling van diabetestechnologie door aanbieders te vergroten.
Alles bij elkaar zullen de bevindingen van Doelstellingen 1 en 2 resulteren in de ontwikkeling van een interventie gericht op het vergroten van de acceptatie en toegang van diabetestechnologie bij jongeren uit lage sociaaleconomische en raciale/etnische minderheidsgroepen, waardoor T1D-resultaten worden verbeterd. Dr. Addala zal de K23 mentored award gebruiken om een diepgaand trainingsplan uit te voeren dat formele cursussen en gestructureerd mentorschap door haar mentoren omvat om haar begrip van onderzoek met gemengde methoden, ontwikkeling van interventies en expertise op het gebied van ongelijkheden te vergroten. Dit voorstel vormt de basis voor een toekomstige onafhankelijke klinische proef om de werkzaamheid te evalueren van de interventies die zijn ontwikkeld op promotors en barrières van het gebruik van diabetestechnologie bij jongeren met T1D en openbare verzekeringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers zullen jongeren van 12-21 jaar bij dit onderzoek betrekken. De ondergrens van 12 jaar is gekozen omdat dit de leeftijd is waarop jongeren de onderwerpen die in de enquêtemaatregelen en focusgroepen worden besproken, zoals ervaren discriminatie, kunnen begrijpen en erover kunnen nadenken. Er is gekozen voor de bovengrens van 21 jaar, aangezien dit de bovengrens is van de dekking van de openbare betaler (bijvoorbeeld California Children's Services). Dit doel richt zich specifiek op de gezinsfactoren (jeugd en ouder/voogd) die het gebruik van diabetestechnologie bepalen en vereist dus dat jongeren bij hun ouder/voogd wonen om in dit onderzoek te worden opgenomen. Voor jongeren onder de 18 jaar zullen de onderzoekers zowel de toestemming van de ouders als de instemming van de jeugd verkrijgen om aan het onderzoek deel te nemen. Voor degenen ouder dan 18 jaar zullen de onderzoekers alleen toestemming van de jongere verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetesdiagnose bij jongeren anders dan type 1
- T1D jongeren jonger dan 12 jaar of ouder dan 21 jaar
- niet-openbare betalersverzekering
- mantelzorgers die niet samenwonen met de jongere met diabetes type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study.
The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements.
The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use.
Families will be compensated in a stepwise fashion.
Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
|
Het ontwerp voor deze fase is een prospectieve pilotstudie.
De interventiemodules worden gedurende een periode van vier weken wekelijks afgeleverd en omvatten pre- en postinterventiebeoordelingen van onderzoeksmetingen.
De onderzoekers zullen ook het beheer van diabetes bij jongeren en het gebruik van technologie evalueren.
Gezinnen worden stapsgewijs gecompenseerd.
Virtuele levering van de proefinterventie zal nationale werving vergemakkelijken en werving tijdens de pandemie of eventuele daaruit voortvloeiende beperkingen voor persoonlijke werving mogelijk maken.
Ik zal 20 gezinnen of aanbieders werven om deel te nemen aan de levering van de proefinterventie die is ontworpen in fase 1 van de studie via een adviesraad van belanghebbenden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews met u over uw feedback op de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie in week 4
|
De onderzoekers stellen u vragen in een interview van 30 minuten aan het einde van de interventie van vier weken.
De onderzoekers zullen uw feedback geven over manieren waarop de interventie effectiever zou kunnen zijn en welke veranderingen in de interventie kunnen worden aangebracht zodat deze het meest effectief is.
De onderzoekers zullen u vragen of u uw diabetesbehandeling na voltooiing van de interventie waarschijnlijk zult wijzigen.
|
Na voltooiing van de interventie in week 4
|
|
Enquêtevragen over uw feedback over de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie in week 4
|
De onderzoekers stellen u vragen in een feedbackenquête aan het einde van de interventie van vier weken. Deze vragen zullen door de onderzoekers worden ontwikkeld en zullen u vragen hoe de interventie effectiever kan zijn en welke veranderingen in de interventie kunnen worden aangebracht zodat deze het meest effectief is. Voorbeelden van vragen die de onderzoekers van plan zijn te stellen in het onderzoek zijn:
|
Na voltooiing van de interventie in week 4
|
|
Het volgen van mensen die de studie voltooien
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
De onderzoekers houden ook bij wie zich heeft ingeschreven voor het onderzoek en hoeveel mensen de interventie hebben voltooid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het gebruik van diabetestechnologie
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en na voltooiing van de interventie in week 4
|
De onderzoekers zullen u enquêtevragen stellen om inzicht te krijgen in uw houding ten opzichte van diabetestechnologie aan het begin en einde van de onderzoeksinterventie.
De onderzoekers zullen een gevalideerde onderzoeksmaatstaf genaamd Diabetes Technology Attitudes Survey gebruiken om dit te beoordelen, naast gesprekken met u om uw overtuigingen over diabetestechnologie te leren kennen.
|
Aan het begin van de studie en na voltooiing van de interventie in week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65313
- 1K23DK131342 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .