- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05488119
BEAD-T1D: Todisteiden rakentaminen tyypin 1 diabeteksen erojen korjaamiseksi (BEAD-T1D)
Lasten diabeteksen erojen vähentäminen: Todistepohjan rakentaminen, jotta voidaan tiedottaa tehokkaista diabetesteknologian interventioista aliedustetuissa vähemmistöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun diabetesteknologiat ovat kehittyneet innovatiivisemmiksi ja tehokkaammiksi lasten tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoidossa, tutkimus ja käyttö on lisääntynyt ensisijaisesti vain niillä, joilla on korkeampi sosioekonominen asema (SES). Tutkimukset ovat jatkuvasti osoittaneet, että diabetesteknologian käyttöaste on 50 % pienempi nuorilla, joilla on matalampi SES. Vaikka diabetesteknologialla on potentiaalia vähentää eroja lasten T1D-tuloksissa, epätasa-arvoinen saatavuus on johtanut T1D-tulosten huononemiseen matalan SES-nuorten kohdalla. Tällä ehdotuksella pyritään rakentamaan näyttöpohja tietopohjaisille toimenpiteille, joilla pyritään vähentämään diabeteksen innovaatioiden välisiä eroja poistamalla esteitä ja tukemalla diabetesteknologian käytön edistäjiä.
Ananta Addala, D.O., M.P.H, on lääkäritieteilijä, joka on sitoutunut uraan riippumattomana tutkijana, joka käsittelee eroja T1D-hallinnassa ja -tuloksissa. Tohtori Addalan pitkäaikainen tutkimus ja kliiniset kiinnostuksen kohteet ovat edistää tasapuolista hoitoa nuorille, joilla on T1D. Lääkärinä, jolla on tausta lasten endokrinologiasta, epidemiologiasta ja käyttäytymisterveydestä, tohtori Addala on ainutlaatuisen pätevä käsittelemään eriarvoisuuden aiheuttajia erilaisissa T1D-tautia sairastavissa nuorissa. Tohtori Addala on värvänyt monialaisen mentorointiryhmän, joka koostuu lasten T1D:n, terveyserojen, tilastojen ja sekamenetelmien tutkimussuunnittelun asiantuntijoista toteuttaakseen onnistuneesti tämän ehdotuksen ja käynnistääkseen itsenäisen tutkijanuran lasten T1D-eroista.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on löytää tekijöitä, jotka aiheuttavat eroja diabeteksen teknologian käytössä nuorilla T1D- ja julkisten vakuutusten kanssa, ja kehittää lyhyt interventio keinoksi ymmärtää ja käsitellä lasten T1D-eroja. Tämä saavutetaan kahdella tavoitteella. Tavoitteessa 1, joka keskittyy perheeseen, tohtori Addala rakentaa todisteet esteistä ja edistäjistä diabetesteknologian käyttöön nuorilla julkisen vakuutuksen avulla muotoillakseen ja testatakseen lyhyen pilottitoimenpiteen, jonka tavoitteena on lisätä käyttöönottoa. Tavoitteessa 2, tällä kertaa palveluntarjoajiin keskittyen, tohtori Addala rakentaa todisteita esteistä ja edistäjistä, jotka voivat suositella diabetesteknologiaa julkisen vakuutuksen omaaville nuorille, jotta voidaan muotoilla ja testata lyhyt pilottiinterventio diabeteksen teknologian tarjoajien suosituksen lisäämiseksi.
Tavoitteiden 1 ja 2 havainnot yhdessä johtavat sellaisen toimenpiteen kehittämiseen, jolla pyritään lisäämään diabetesteknologian käyttöönottoa ja pääsyä alhaisiin sosioekonomisiin ja rodullisiin/etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvien nuorten keskuuteen, mikä parantaa T1D-tuloksia. Tohtori Addala käyttää K23-mentoroitua palkintoa toteuttaakseen perusteellisen koulutussuunnitelman, joka sisältää muodollisen kurssityön ja hänen mentoreidensa järjestämän mentoroinnin edistääkseen hänen ymmärrystään sekamenetelmien tutkimuksesta, interventioiden kehittämisestä ja eroavaisuuksien asiantuntemuksesta. Tämä ehdotus on perusta tulevalle riippumattomalle kliiniselle tutkimukselle, jossa arvioidaan kehitettyjen interventioiden tehokkuutta diabetesteknologian käytön edistäjiin ja esteisiin nuorilla T1D:n ja julkisen vakuutuksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ananta Addala
- Puhelinnumero: 650-497-9099
- Sähköposti: aaddala@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijat ottavat mukaan tutkimukseen 12-21-vuotiaat nuoret. 12 vuoden alaraja valittiin, koska se on ikä, jolloin nuoret pystyvät ymmärtämään ja pohtimaan kyselyn mittareissa ja kohderyhmissä käsiteltyjä aiheita, kuten koettua syrjintää. Ylärajaksi valittiin 21 vuotta, koska se on julkisen maksajan kattavuuden yläraja (esimerkiksi California Children's Services). Tämä tavoite keskittyy nimenomaan perhe- (nuori ja vanhempi/huoltaja) tekijöihin, jotka määräävät diabetesteknologian käyttöä ja siten edellyttävät, että nuoret asuvat vanhempansa/huoltajansa luona voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Alle 18-vuotiaiden nuorten osalta tutkijat saavat sekä vanhempien luvan että nuoren suostumuksen osallistua tutkimukseen. Yli 18-vuotiaiden osalta tutkijat saavat suostumuksen yksinomaan nuorelta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetesdiagnoosi muilla kuin tyypin 1 nuorilla
- T1D nuoret alle 12-vuotiaat tai yli 21-vuotiaat
- ei-julkinen maksajavakuutus
- omaishoitajia, jotka eivät asu tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pilottiinterventio
Tämän vaiheen suunnittelu on tulevaisuuden pilottitutkimus.
Interventiomoduulit (joita on kehitetty yhteistyössä sidosryhmien neuvottelukunnan kanssa tämän tavoitteen vaiheessa 1) toimitetaan viikoittain neljän viikon aikana, ja ne sisältävät tutkimusmittausten interventio-arvioinnit ennen ja jälkeen.
Tutkijat arvioivat myös nuorten diabeteksen hallintaa ja teknologian käyttöä.
Perheet saavat korvauksia vaiheittain.
Pilottitoimenpiteen virtuaalinen toimittaminen helpottaa kansallista rekrytointia ja mahdollistaa rekrytoinnin pandemian aikana tai siitä mahdollisesti aiheutuvien henkilökohtaiseen rekrytointiin liittyvien rajoitusten vuoksi.
|
Tämän vaiheen suunnittelu on tulevaisuuden pilottitutkimus.
Interventiomoduulit toimitetaan viikoittain neljän viikon aikana, ja ne sisältävät tutkimusmittausten interventio-arvioinnit ennen ja jälkeen.
Tutkijat arvioivat myös nuorten diabeteksen hallintaa ja teknologian käyttöä.
Perheet saavat korvauksia vaiheittain.
Pilottitoimenpiteen virtuaalinen toimittaminen helpottaa kansallista rekrytointia ja mahdollistaa rekrytoinnin pandemian aikana tai siitä mahdollisesti aiheutuvien henkilökohtaiseen rekrytointiin liittyvien rajoitusten vuoksi.
Rekrytoin 20 perhettä tai palveluntarjoajaa osallistumaan tutkimuksen vaiheessa 1 suunnitellun pilottitoimenpiteen toteuttamiseen sidosryhmien neuvottelukunnan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haastattelut interventioon antamastasi palautteestasi
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä viikolla 4
|
Tutkijat esittävät sinulle kysymyksiä 30 minuutin haastattelussa neljän viikon mittaisen intervention lopussa.
Tutkijat antavat palautettasi tavoista, joilla interventio voisi olla tehokkaampaa ja mitä muutoksia interventioon voidaan tehdä, jotta se olisi tehokkain.
Tutkijat kysyvät sinulta, muutatko todennäköisesti diabeteksen hallintaasi toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
|
Intervention päätyttyä viikolla 4
|
Kysely kysymyksiä interventioon liittyvästä palautteestasi
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä viikolla 4
|
Tutkijat esittävät sinulle kysymyksiä palautekyselyssä neljän viikon mittaisen intervention lopussa. Nämä kysymykset ovat tutkijoiden kehittämiä ja niissä kysytään, miten interventio voisi olla tehokkaampaa ja mitä muutoksia interventioon voidaan tehdä, jotta se olisi tehokkain. Esimerkkejä siitä, mitä tutkijat aikovat kysyä kyselyssä, ovat:
|
Intervention päätyttyä viikolla 4
|
Tutkimuksen suorittaneiden ihmisten seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Tutkijat seuraavat myös sitä, ketkä osallistuivat tutkimukseen ja kuinka monta ihmistä suoritti interventiota.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia diabetesteknologian käytössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja toimenpiteen päätyttyä viikolla 4
|
Tutkijat kysyvät sinulta kyselykysymyksiä ymmärtääkseen asenteitasi diabetesteknologiaa kohtaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkijat käyttävät validoitua tutkimusmittausta nimeltä Diabetes Technology Attitudes Survey arvioidakseen tätä sen lisäksi, että he keskustelevat kanssasi oppiakseen uskomuksistasi diabetesteknologiasta.
|
Tutkimuksen alussa ja toimenpiteen päätyttyä viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65313
- 1K23DK131342-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia