BEAD-T1D: Evidenzaufbau zur Beseitigung von Unterschieden bei Typ-1-Diabetes (BEAD-T1D)
Verringerung der Unterschiede bei pädiatrischem Diabetes: Aufbau der Evidenzbasis für wirksame Interventionen der Diabetestechnologie bei unterrepräsentierten Minderheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Diabetestechnologien bei der Behandlung von pädiatrischem Typ-1-Diabetes (T1D) innovativer und effektiver geworden sind, hat die Forschung und Nutzung vorzugsweise nur bei Personen mit höherem sozioökonomischem Status (SES) zugenommen. Studien haben durchweg eine um 50 % niedrigere Nutzungsrate von Diabetes-Technologie bei Jugendlichen mit niedrigerem SES gezeigt. Obwohl die Diabetestechnologie das Potenzial hat, Unterschiede bei den T1D-Ergebnissen bei Kindern zu verringern, hat ein ungerechter Zugang zu einer Verschlechterung der T1D-Ergebnisse bei Jugendlichen mit niedrigem SES geführt. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine Evidenzbasis für datengesteuerte Interventionen aufzubauen, die darauf abzielen, Unterschiede bei Diabetes-Innovationen zu verringern, indem Barrieren angegangen und Befürworter der Nutzung von Diabetes-Technologien unterstützt werden.
Ananta Addala, D.O., M.P.H, ist eine wissenschaftliche Ärztin, die sich einer Karriere als unabhängige Prüferin verschrieben hat, die sich mit Ungleichheiten im T1D-Management und den Ergebnissen befasst. Dr. Addalas langjähriges Forschungs- und klinisches Interesse besteht darin, eine gerechte Versorgung für Jugendliche mit T1D zu fördern. Als Arzt mit einem Hintergrund in pädiatrischer Endokrinologie, Epidemiologie und Verhaltensgesundheit ist Dr. Addala in einzigartiger Weise qualifiziert, um die Treiber von Ungerechtigkeiten bei Jugendlichen mit T1D anzugehen. Dr. Addala hat ein multidisziplinäres Mentorenteam aus Experten in den Bereichen pädiatrische T1D, gesundheitliche Unterschiede, Statistik und Studiendesign mit gemischten Methoden zusammengestellt, um diesen Vorschlag erfolgreich umzusetzen und eine unabhängige Forschungskarriere zu pädiatrischen T1D-Disparitäten zu starten.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Ursachen für Unterschiede bei der Nutzung von Diabetestechnologie bei Jugendlichen mit T1D und der öffentlichen Versicherung zu entdecken und eine kurze Intervention zu entwickeln, um pädiatrische T1D-Unterschiede zu verstehen und anzugehen. Dies wird durch zwei Ziele erreicht. In Ziel 1, das sich auf die Familie konzentriert, wird Dr. Addala eine Evidenzbasis von Hindernissen und Förderern für die Nutzung von Diabetes-Technologie bei Jugendlichen mit einer öffentlichen Versicherung aufbauen, um eine kurze Pilotintervention zu formulieren und zu testen, die auf eine Steigerung der Akzeptanz abzielt. In Ziel 2, diesmal mit Schwerpunkt auf den Anbietern, wird Dr. Addala die Evidenzbasis zu Hindernissen und Befürwortern für die Empfehlung von Diabetes-Technologie an gesetzlich versicherte Jugendliche aufbauen, um eine kurze Pilotintervention zu formulieren und zu testen, um die Empfehlung der Anbieter von Diabetes-Technologie zu erhöhen.
Zusammengenommen werden die Erkenntnisse aus den Zielen 1 und 2 zur Entwicklung einer Intervention führen, die darauf abzielt, die Einführung und den Zugang zu Diabetes-Technologie bei Jugendlichen aus sozioökonomischen und rassischen/ethnischen Minderheitengruppen zu verbessern und dadurch die T1D-Ergebnisse zu verbessern. Dr. Addala wird den K23 Mentored Award nutzen, um einen detaillierten Schulungsplan durchzuführen, der formelle Kursarbeit und strukturierte Betreuung durch ihre Mentoren umfasst, um ihr Verständnis der Forschung mit gemischten Methoden, der Entwicklung von Interventionen und ihres Fachwissens über Disparitäten zu erweitern. Dieser Vorschlag ist die Grundlage für eine zukünftige unabhängige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen, die zu den Befürwortern und Hindernissen der Nutzung von Diabetes-Technologie bei Jugendlichen mit T1D und der öffentlichen Versicherung entwickelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Ermittler werden Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren in diese Studie einbeziehen. Die untere Grenze von 12 Jahren wurde gewählt, da dies das Alter ist, in dem Jugendliche in der Lage sind, die in den Erhebungsmaßnahmen und Fokusgruppen diskutierten Themen, wie zum Beispiel wahrgenommene Diskriminierung, zu verstehen und zu reflektieren. Die Obergrenze von 21 Jahren wurde gewählt, da dies die Obergrenze der Deckung durch die öffentlichen Kostenträger ist (z. B. California Children's Services). Dieses Ziel konzentriert sich speziell auf die familiären Faktoren (Jugendliche und Eltern/Erziehungsberechtigte), die die Verwendung von Diabetes-Technologie bestimmen, und erfordert daher, dass Jugendliche bei ihren Eltern/Erziehungsberechtigten leben, um in diese Studie aufgenommen zu werden. Für Jugendliche unter 18 Jahren holen die Ermittler sowohl die Erlaubnis der Eltern als auch die Zustimmung des Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie ein. Bei Personen über 18 Jahren holen die Ermittler nur die Zustimmung des Jugendlichen ein.
Ausschlusskriterien:
- Diabetesdiagnose bei Jugendlichen außer Typ 1
- T1D Jugendliche unter 12 Jahren oder über 21 Jahren
- nichtöffentliche Kostenträgerversicherung
- Betreuer, die nicht mit dem Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zusammenleben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study.
The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements.
The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use.
Families will be compensated in a stepwise fashion.
Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
|
Das Design für diese Phase ist eine prospektive Pilotstudie.
Die Interventionsmodule werden wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt und umfassen Bewertungen der Erhebungsmessungen vor und nach der Intervention.
Die Ermittler werden auch das Management von Jugenddiabetes und den Einsatz von Technologie bewerten.
Familien werden schrittweise entschädigt.
Die virtuelle Durchführung der Pilotintervention wird die nationale Rekrutierung erleichtern und die Rekrutierung während der Pandemie oder etwaiger daraus resultierender Einschränkungen der persönlichen Rekrutierung ermöglichen.
Ich werde 20 Familien oder Anbieter rekrutieren, um an der Durchführung der in Phase 1 der Studie entworfenen Pilotintervention über einen Interessenvertreterbeirat teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interviews mit Ihnen zu Ihrem Feedback zur Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention in Woche 4
|
Am Ende der vierwöchigen Intervention werden Ihnen die Ermittler in einem 30-minütigen Interview Fragen stellen.
Die Ermittler werden Ihr Feedback darüber geben, wie die Intervention effektiver sein könnte und welche Änderungen an der Intervention vorgenommen werden können, damit sie am effektivsten ist.
Die Prüfärzte werden Sie fragen, ob Sie nach Abschluss des Eingriffs voraussichtlich Ihr Diabetes-Management ändern werden.
|
Nach Abschluss der Intervention in Woche 4
|
|
Umfragefragen zu Ihrem Feedback zur Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention in Woche 4
|
Am Ende der vierwöchigen Intervention werden Ihnen die Untersucher in einer Feedback-Umfrage Fragen stellen. Diese Fragen werden von den Ermittlern entwickelt und fragen Sie, wie die Intervention effektiver sein könnte und welche Änderungen an der Intervention vorgenommen werden können, damit sie am effektivsten ist. Beispielfragen dafür, was die Ermittler in der Umfrage stellen wollen, sind:
|
Nach Abschluss der Intervention in Woche 4
|
|
Nachverfolgung von Personen, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Die Ermittler werden auch verfolgen, wer sich für die Studie angemeldet hat, und verfolgen, wie viele Personen die Intervention abgeschlossen haben.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen bei der Verwendung von Diabetes-Technologie
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach Abschluss der Intervention in Woche 4
|
Die Prüfärzte werden Ihnen zu Beginn und am Ende der Studienintervention Umfragefragen stellen, um Ihre Einstellung zur Diabetestechnologie zu verstehen.
Die Ermittler werden eine validierte Umfragemaßnahme namens Diabetes Technology Attitudes Survey verwenden, um dies zu bewerten, zusätzlich zu Gesprächen mit Ihnen, um Ihre Überzeugungen über Diabetes-Technologie zu erfahren.
|
Zu Beginn der Studie und nach Abschluss der Intervention in Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65313
- 1K23DK131342 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .