- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488119
BEAD-T1D: Construindo as evidências para abordar as disparidades no diabetes tipo 1 (BEAD-T1D)
Reduzindo as disparidades no diabetes pediátrico: construindo a base de evidências para informar intervenções eficazes de tecnologia em diabetes em minorias sub-representadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que as tecnologias do diabetes se tornaram mais inovadoras e eficazes no tratamento do diabetes pediátrico tipo 1 (T1D), a pesquisa e o uso aumentaram preferencialmente apenas naqueles de status socioeconômico (SES) mais alto. Estudos demonstraram consistentemente taxas 50% mais baixas de uso de tecnologia para diabetes em jovens de nível socioeconômico mais baixo. Embora a tecnologia do diabetes tenha o potencial de reduzir as disparidades nos resultados pediátricos de DM1, o acesso desigual resultou na piora dos resultados de DM1 para jovens com baixo nível socioeconômico. Esta proposta visa construir uma base de evidências para intervenções orientadas por dados destinadas a reduzir as disparidades nas inovações em diabetes, abordando barreiras e apoiando os promotores do uso de tecnologias em diabetes.
Ananta Addala, D.O., M.P.H, é uma cientista médica comprometida com uma carreira como investigadora independente, abordando disparidades no tratamento e resultados de DM1. A pesquisa de longa data e os interesses clínicos do Dr. Addala são para promover cuidados equitativos para jovens com DM1. Como médico com experiência em endocrinologia pediátrica, epidemiologia e saúde comportamental, o Dr. Addala é qualificado de forma única para abordar os impulsionadores das desigualdades em diversos jovens com DM1. Dr. Addala recrutou uma equipe de orientação multidisciplinar composta por especialistas nas áreas de T1D pediátrico, disparidades de saúde, estatísticas e design de estudo de método misto para executar com sucesso esta proposta e lançar uma carreira de pesquisa independente em disparidades pediátricas de T1D.
O objetivo geral desta proposta é descobrir os motivadores das disparidades no uso de tecnologia de diabetes em jovens com DM1 e seguro público e desenvolver uma intervenção breve, como meio de entender e abordar as disparidades pediátricas de DM1. Isso será alcançado através de dois objetivos. No objetivo 1, com foco na família, o Dr. Addala construirá uma base de evidências de barreiras e promotores do uso de tecnologia para diabetes em jovens com seguro público, a fim de formular e testar uma breve intervenção piloto destinada a aumentar a aceitação. No objetivo 2, desta vez com foco nos provedores, o Dr. Addala construirá a base de evidências sobre barreiras e promotores para recomendar tecnologia para diabetes a jovens com seguro público, a fim de formular e testar uma breve intervenção piloto para aumentar a recomendação de tecnologia para diabetes pelos provedores.
Tomados em conjunto, os resultados dos Objetivos 1 e 2 resultarão no desenvolvimento de uma intervenção destinada a aumentar a absorção e o acesso à tecnologia do diabetes em jovens de grupos minoritários raciais/étnicos e de baixo nível socioeconômico, melhorando assim os resultados do DM1. A Dra. Addala usará o prêmio de orientação K23 para executar um plano de treinamento aprofundado que inclui cursos formais e orientação estruturada por seus mentores para aprimorar sua compreensão de pesquisa de métodos mistos, desenvolvimento de intervenção e experiência em disparidades. Esta proposta é fundamental para um futuro ensaio clínico independente para avaliar a eficácia das intervenções desenvolvidas em promotores e barreiras do uso de tecnologia de diabetes em jovens com DM1 e seguro público.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores incluirão jovens de 12 a 21 anos neste estudo. O limite inferior de 12 anos foi selecionado, pois é a idade em que os jovens são capazes de entender e refletir sobre os tópicos discutidos nas medidas da pesquisa e nos grupos focais, como discriminação percebida. O limite superior de 21 anos foi selecionado, pois é o limite superior da cobertura do pagador público (por exemplo, California Children's Services). Este objetivo enfoca especificamente os fatores familiares (jovens e pais/responsáveis) que determinam o uso de tecnologia para diabetes e, portanto, requer que os jovens morem com seus pais/responsáveis para serem incluídos neste estudo. Para jovens com menos de 18 anos, os investigadores obterão a permissão dos pais e o consentimento do jovem para participar do estudo. Para os maiores de 18 anos, os investigadores obterão o consentimento apenas do jovem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes em jovens que não o tipo 1
- Jovens com DM1 com menos de 12 anos ou mais de 21
- seguro de pagador não público
- cuidadores que não moram com o jovem com diabetes tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilot Intervention
The design for this phase is a prospective pilot study.
The intervention will be delivered weekly over a four-week period and will include pre- and post-intervention assessments of survey measurements.
The investigators will also evaluate youth diabetes management and technology use.
Families will be compensated in a stepwise fashion.
Virtual delivery of the pilot intervention will facilitate national recruitment.
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O desenho para esta fase é um estudo piloto prospectivo.
Os módulos de intervenção serão entregues semanalmente durante um período de quatro semanas e incluirão avaliações pré e pós-intervenção de medições de pesquisa.
Os investigadores também avaliarão o gerenciamento do diabetes juvenil e o uso da tecnologia.
As famílias serão compensadas de forma gradual.
A entrega virtual da intervenção piloto facilitará o recrutamento nacional e permitirá o recrutamento durante a pandemia ou quaisquer limitações decorrentes do recrutamento pessoal.
Vou recrutar 20 famílias ou provedores para participar da intervenção piloto projetada na Fase 1 do estudo por meio de um conselho consultivo das partes interessadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas com você sobre o seu feedback sobre a intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção na semana 4
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Os investigadores farão perguntas em uma entrevista de 30 minutos no final da intervenção de quatro semanas.
Os investigadores darão seu feedback sobre como a intervenção pode ser mais eficaz e quais mudanças podem ser feitas na intervenção para que seja mais eficaz.
Os investigadores perguntarão se você provavelmente mudará seu controle do diabetes após concluir a intervenção.
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Após a conclusão da intervenção na semana 4
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Perguntas de pesquisa sobre o seu feedback sobre a intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção na semana 4
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Os investigadores farão perguntas em uma pesquisa de feedback no final da intervenção de quatro semanas. Essas perguntas serão desenvolvidas pelos investigadores e perguntarão como a intervenção pode ser mais eficaz e quais mudanças podem ser feitas na intervenção para que seja mais eficaz. Exemplos de perguntas sobre o que os investigadores planejam fazer na pesquisa incluem:
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Após a conclusão da intervenção na semana 4
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Acompanhamento de pessoas que concluíram o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Os investigadores também acompanharão quem se inscreveu no estudo e quantas pessoas completaram a intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no uso da tecnologia para diabetes
Prazo: No início do estudo e após a conclusão da intervenção na semana 4
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Os investigadores farão perguntas de pesquisa para entender suas atitudes em relação à tecnologia do diabetes no início e no final da intervenção do estudo.
Os investigadores usarão uma medida de pesquisa validada chamada Pesquisa de Atitudes Tecnológicas do Diabetes para avaliar isso, além de conversar com você para saber suas crenças sobre a tecnologia do diabetes.
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No início do estudo e após a conclusão da intervenção na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65313
- 1K23DK131342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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